Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Vyvanse hos vuxna med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

9 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 4, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, randomiserad abstinensstudie, säkerhet och effektstudie av SPD489 hos vuxna i åldern 18-55 år med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera bibehållandet av effektivitet, mätt med Adult ADHD Rating Scale with Prompts (Adult ADHD-RS with prompter) och Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) poäng, genom en randomiserad abstinensdesign när försökspersoner med ADHD har varit på stabil behandling med kommersiell SPD489 i minst 6 månader och bibehålls på sin screeningdos av kommersiell SPD489.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Förenta staterna, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • Wildomar, California, Förenta staterna, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Förenta staterna, 80130
        • Colorado Clinica Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • CIENTIFICA, Inc
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Clinical Trial Technology Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Pedia Research LLC
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49686
        • The Behavioral Medicine Clinic of NW Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48083
        • Behavioral Medical Center-Troy
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Midwest Research Group/ St. Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC. Princeton Medical Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Prarie St. Johns/ Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • UHCMC/ Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73703
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Calcagno Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Colmar, Pennsylvania, Förenta staterna, 18915
        • Introspect of Buxmont, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Youth and Family Research Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
        • Bayou City Reserch, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79423
        • Westex Clinical Investigators
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78247
        • Cerebral Research, LLC
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
        • Dean Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet måste vara 18-55 år, inklusive vid tidpunkten för samtycke.
  2. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serum beta-graviditetstest för humant koriongonadotropin (HCG) vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen och samtycka till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet.
  3. Försökspersonen har en dokumenterad diagnos av ADHD eller uppfyller DSM-IV-TR™ med kriterier för uppmaningar från vuxna efter historia för en primär diagnos av ADHD före behandling.
  4. Försökspersonen har en baslinjepoäng på <22 med Adult ADHD-RS med uppmaningar och CGI-S-poäng ≤3.
  5. Försökspersonen har varit på stabil behandling med kommersiell SPD489 (30, 50 eller 70 mg) i minst 6 månader före screeningbesöket med acceptabel tolerabilitet. Tidigare behandling med kommersiell SPD489 under de 6 månaderna före screeningbesöket måste dokumenteras av receptjournaler, ordinerande läkaranteckningar eller apoteksjournaler. De försökspersoner vars primärvårdsläkare (PCP) är någon annan än huvudutredaren (PI) kommer att behöva tillhandahålla ovanstående dokumentation till webbplatsen.
  6. Försökspersonen måste ha en lägsta nivå av intellektuell funktion, som bestäms av utredaren.
  7. Försökspersonen är villig och kapabel att följa alla tester och krav som definieras i detta protokoll.
  8. Försökspersonen kan svälja en kapsel.
  9. Försökspersonen måste kunna ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien, i enlighet med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E627 och tillämpliga bestämmelser, innan några studierelaterade procedurer slutförs. .

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har en aktuell komorbid psykiatrisk störning som antingen kontrolleras med mediciner som är förbjudna i denna studie eller är okontrollerad och förknippad med betydande symtom. Förbjudna störningar inkluderar de som är förknippade med diagnoser inklusive men inte begränsat till någon allvarlig komorbid Axis II-störning eller allvarlig Axis I-störning (såsom posttraumatisk stressyndrom [PTSD], psykos, bipolär sjukdom, genomgripande utvecklingsstörning, svår tvångssyndrom, svår depressiv sjukdom eller allvarligt ångestsyndrom). Andra symtomatiska manifestationer (såsom agiterade tillstånd) som kontraindikerar behandling med SPD489 eller förvirrar effekt- eller säkerhetsbedömningar enligt den undersökande läkarens åsikt är också förbjudna. Komorbida psykiatriska diagnoser kommer att fastställas genom den psykiatriska utvärderingen som inkluderar den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV-TR™-störningar (SCID-I).
  2. Personen anses för närvarande vara en självmordsrisk, har tidigare gjort ett självmordsförsök eller har en tidigare historia av, eller visar för närvarande självmordstankar.
  3. Försökspersonen har ett body mass index (BMI) på <18,5 eller ≥40.
  4. Försökspersonen har en samtidig kronisk eller akut sjukdom (såsom allvarlig allergisk rinit eller en infektionsprocess som kräver antibiotika), funktionshinder eller annat tillstånd som kan förvirra resultaten av säkerhetsbedömningar som administreras i studien eller som kan öka risken för försökspersonen. På samma sätt kommer försökspersonen att uteslutas om han eller hon har några ytterligare villkor som enligt utredarens åsikt skulle förbjuda försökspersonen att slutföra studien eller inte skulle vara i försökspersonens bästa. Detta skulle innefatta all betydande sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet. Mild, stabil astma är inte uteslutande.
  5. Personen har en historia av kramper (andra än infantila feberkramper), någon tic-störning eller en aktuell diagnos och/eller en känd familjehistoria av Tourettes sjukdom.
  6. Personen har känd historia av symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, avancerad arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom, övergående ischemisk attack eller stroke eller andra allvarliga hjärtproblem som kan göra dem mer sårbara för de sympatomimetiska effekterna av en stimulerande läkemedel.
  7. Personen har en känd familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
  8. Försökspersonen har något kliniskt signifikant EKG eller kliniskt signifikant laboratorieavvikelse vid screening.
  9. Personen har aktuell onormal sköldkörtelfunktion, definierad som onormal screening av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och tyroxin (T4). Behandling med en stabil dos av sköldkörtelläkemedel i minst 3 månader är tillåten.
  10. Personen har en historia av måttlig till svår hypertoni eller har ett vilande sittande systoliskt blodtryck >139 mmHg eller diastoliskt blodtryck >89 mmHg. Patienter med välkontrollerad mild eller måttlig hypertoni på ett enda blodtryckssänkande medel är tillåtna.
  11. Personen tar någon medicin som är utesluten (se tabell 2).
  12. Personen har en dokumenterad allergi, överkänslighet eller intolerans mot amfetamin.
  13. Personen har en nyligen anamnes (inom de senaste 6 månaderna) av misstänkt missbruk eller beroendestörning (exklusive nikotin) i enlighet med DSM-IV-TR™-kriterierna.
  14. Försökspersonen har ett positivt urinläkemedelsresultat vid screening (med undantag för patientens nuvarande stimulerande behandling).
  15. Försökspersonen har tagit en prövningssubstans som har en effekt på det centrala nervsystemet (CNS) eller deltagit i en klinisk prövning för ADHD 6 månader före screeningbesöket.
  16. Försökspersonen har deltagit i en undersökning inom 30 dagar före screeningbesöket.
  17. Personen har glaukom.
  18. Personen tar andra mediciner som har CNS-effekter eller påverkar prestationsförmågan, såsom kronisk användning av sederande antihistaminer och avsvällande sympatomimetika (7 dagar före screening). Stabil användning av luftrörsvidgande inhalatorer är inte uteslutande.
  19. Försökspersonen är kvinna och gravid eller ammande.
  20. Försökspersoner som tidigare har anmälts till denna studie och som därefter dragits tillbaka.
  21. Personen är inte välkontrollerad på SPD489 med acceptabel tolerabilitet (Adult ADHD-RS med promptpoäng ≥22).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
1 kapsel (identiskt med läkemedelskapslar) per dag i 4 veckor under dubbelblindperioden.
Experimentell: SPD489
Läkemedel: SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)
1 kapsel (antingen 30, 50 eller 70 mg styrka) per dag i 6 veckor.
Andra namn:
  • Vyvanse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av behandlingsmisslyckanden vid upp till 6 veckor
Tidsram: Upp till 6 veckor
Behandlingssvikt definieras som > eller lika med 50 % ökning av ADHD-RS med totalpoäng för vuxna och en ökning på > eller lika med 2 poäng i CGI-S-poäng.
Upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) med vuxna uppmaningar Totalt resultat vid upp till 6 veckor
Tidsram: Upp till 6 veckor
ADHD-RS består av 18 punkter på en 4-gradig skala från 0 (inga symtom) till 3 (svåra symtom) med totalpoäng från 0 till 54.
Upp till 6 veckor
Bedömning av kliniskt globalt intryck-allvarlighet av sjukdom (CGI-S) vid upp till 6 veckor
Tidsram: Upp till 6 veckor
CGI-S bedömer svårighetsgraden av patientens tillstånd på en 7-gradig skala från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka)
Upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2009

Första postat (Uppskatta)

7 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD489-401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera