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Vyvanse 在注意力缺陷/多动障碍成人中的安全性和有效性

2021年6月9日 更新者：Shire

SPD489 在患有注意力缺陷/多动症 (ADHD) 的 18-55 岁成年人中进行的一项 4 期、双盲、多中心、安慰剂对照、随机停药、安全性和有效性研究

本研究的主要目的是通过随机退出设计，通过带提示的成人 ADHD 评定量表（带提示的成人 ADHD-RS）和临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 评分来评估疗效的维持情况患有 ADHD 的受试者已经接受了至少 6 个月的商业 SPD489 稳定治疗，并维持其筛选剂量的商业 SPD489。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro、California、美国、92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • Peninsula Research Associates, Inc
      • San Diego、California、美国、92108
        • PCSD Feighner Research
      • Wildomar、California、美国、92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Highlands Ranch、Colorado、美国、80130
        • Colorado Clinica Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • CNS Healthcare
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • CIENTIFICA, Inc
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village、Kansas、美国、66206
        • Clinical Trial Technology Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Pedia Research LLC
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Traverse City、Michigan、美国、49686
        • The Behavioral Medicine Clinic of NW Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48083
        • Behavioral Medical Center-Troy
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Midwest Research Group/ St. Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Global Medical Institutes, LLC. Princeton Medical Institute
    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Prarie St. Johns/ Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • UHCMC/ Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73703
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Calcagno Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Colmar、Pennsylvania、美国、18915
        • Introspect of Buxmont, Ltd.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Youth and Family Research Program
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston、Texas、美国、77007
        • Bayou City Reserch, Ltd.
      • Lubbock、Texas、美国、79423
        • Westex Clinical Investigators
      • San Antonio、Texas、美国、78247
        • Cerebral Research, LLC
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock、Vermont、美国、05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Midlothian、Virginia、美国、23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland、Washington、美国、98033
        • Eastside Therapeutic Resource
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、美国、53562
        • Dean Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须年满 18-55 岁，包括同意时的年龄。
  2. 女性受试者在筛选时必须具有阴性血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验和在基线时具有阴性尿妊娠试验，并且同意遵守该方案的任何适用的避孕要求。
  3. 受试者有 ADHD 的书面诊断或符合 DSM-IV-TR™ 以及治疗前根据病史初步诊断为 ADHD 的成人提示标准。
  4. 使用带有提示的成人 ADHD-RS 和 CGI​​-S 分数≤3，受试者的基线分数 <22。
  5. 受试者在筛选访问前至少 6 个月一直接受商业 SPD489（30、50 或 70 毫克）的稳定治疗，且耐受性可接受。筛选访问前 6 个月内使用商业 SPD489 的先前治疗必须由以下人员记录处方记录、处方医生笔记或药房记录。 那些主治医师 (PCP) 不是首席研究员 (PI) 的受试者将需要向网站提供上述文件。
  6. 受试者必须具有最低水平的智力功能，由研究者确定。
  7. 受试者愿意并能够遵守本协议中定义的所有测试和要求。
  8. 对象能够吞下胶囊。
  9. 在完成任何与研究相关的程序之前，根据国际协调会议 (ICH) 良好临床实践 (GCP) 指南 E627 和适用法规，受试者必须能够提供书面的、亲自签名并注明日期的知情同意书以参与研究.

排除标准：

  1. 受试者目前患有精神疾病，该疾病可以通过本研究中禁用的药物得到控制，或者不受控制并伴有显着症状。 禁止的障碍包括与诊断相关的障碍，包括但不限于任何严重的共病轴 II 障碍或严重的轴 I 障碍（例如创伤后应激障碍 [PTSD]、精神病、双相情感障碍、广泛性发育障碍、严重强迫症、严重抑郁症或严重的焦虑症）。 禁忌 SPD489 治疗或检查医师认为混淆疗效或安全性评估的其他症状表现（如激越状态）也被禁止。 将通过包括 DSM-IV-TR™ 疾病的结构化临床访谈 (SCID-I) 在内的精神病学评估来确定共病精神病学诊断。
  2. 受试者目前被认为有自杀风险，之前曾尝试过自杀或有过自杀史，或目前正在表现出自杀意念。
  3. 受试者的体重指数 (BMI) 为 <18.5 或 ≥40。
  4. 受试者同时患有慢性或急性疾病（例如严重的过敏性鼻炎或需要抗生素的感染过程）、残疾或其他可能混淆研究中实施的安全性评估结果或可能增加受试者风险的状况。 同样，如果受试者有任何其他条件，研究者认为会阻止受试者完成研究或不符合受试者的最佳利益，则该受试者将被排除在外。 这将包括可能导致难以遵守协议的任何重大疾病或不稳定的医疗状况。 轻度、稳定的哮喘不是排他性的。
  5. 受试者有癫痫病史（婴儿热性惊厥除外）、任何抽动障碍，或当前诊断和/或已知图雷特氏病家族史。
  6. 受试者已知有症状性心血管疾病、晚期动脉硬化、结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常、冠状动脉疾病、短暂性脑缺血发作或中风或其他可能使他们更容易受到拟交感神经作用影响的严重心脏问题的病史兴奋剂。
  7. 受试者有已知的心源性猝死或室性心律失常家族史。
  8. 受试者在筛选时有任何具有临床意义的心电图或具有临床意义的实验室异常。
  9. 受试者目前甲状腺功能异常，定义为促甲状腺激素 (TSH) 和甲状腺素 (T4) 筛查异常。 允许使用稳定剂量的甲状腺药物治疗至少 3 个月。
  10. 受试者有中度至重度高血压病史或静息坐位收缩压 >139mmHg 或舒张压 >89mmHg。 允许使用单一抗高血压药物控制良好的轻度或中度高血压的受试者。
  11. 受试者正在服用任何被排除在外的药物（请参阅表 2）。
  12. 受试者有记录证明对安非他明过敏、过敏或不耐受。
  13. 根据 DSM-IV-TR™ 标准，受试者最近（过去 6 个月内）有疑似物质滥用或依赖障碍（尼古丁除外）的病史。
  14. 受试者在筛选时尿液药物结果呈阳性（受试者当前的兴奋剂治疗除外）。
  15. 受试者在筛选访问前 6 个月服用了一种具有中枢神经系统 (CNS) 作用的研究化合物或参加了 ADHD 临床试验。
  16. 受试者在筛选访问之前的 30 天内参加了调查试验。
  17. 受试者患有青光眼。
  18. 受试者正在服用其他具有中枢神经系统作用或影响表现的药物，例如长期使用镇静抗组胺药和减充血拟交感神经药（筛选前 7 天）。 支气管扩张剂吸入器的稳定使用不是排他性的。
  19. 受试者是女性，怀孕或哺乳期。
  20. 先前已被纳入本研究并随后退出的受试者。
  21. 受试者在 SPD489 上没有得到很好的控制，耐受性可以接受（成人 ADHD-RS 提示评分≥22）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
在双盲期间，每天 1 粒胶囊（与药物胶囊相同），持续 4 周。
实验性的：SPD489
药品：SPD489（Lisdexamfetamine dimesylate）
每天 1 粒胶囊（强度为 30、50 或 70 毫克），持续 6 周。
其他名称：
  • 维万斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长达 6 周的治疗失败百分比
大体时间：长达 6 周
治疗失败定义为成人提示总分 ADHD-RS 增加 > 或等于 50%，CGI-S 得分增加 > 或等于 2 分。
长达 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注意力缺陷多动障碍评定量表 (ADHD-RS) 与基线相比的变化，成人提示总分长达 6 周
大体时间：长达 6 周
ADHD-RS 由 18 个项目组成，采用 0（无症状）至 3（严重症状）的 4 点量表评分，总分范围为 0 至 54。
长达 6 周
长达 6 周的临床总体印象-疾病严重程度 (CGI-S) 评估
大体时间：长达 6 周
CGI-S 以 7 分制评估受试者病情的严重程度，范围从 1（正常，完全没有病）到 7（最严重的病）
长达 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年4月30日

初级完成 (实际的)

2010年7月8日

研究完成 (实际的)

2010年7月8日

研究注册日期

首次提交

2009年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月6日

首次发布 (估计)

2009年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月9日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPD489-401

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SPD489（Lisdexamfetamine dimesylate）的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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