Education Thérapeutique par Télémédecine dans l'Insuffisance Cardiaque Chronique (SEDIC)
19 février 2013 mis à jour par: University Hospital, Caen
Impact du suivi clinique et de l'éducation thérapeutique par télémédecine dans l'insuffisance cardiaque chronique : une étude multicentrique randomisée.
L'étude SEDIC a pour objectif de tester le suivi clinique et l'éducation thérapeutique d'un patient insuffisant cardiaque à domicile par télémédecine.
Ce suivi pédagogique s'appuie sur un système d'information interactif (SCAD) comprenant un ordinateur personnel à écran tactile pour patient insuffisant cardiaque à domicile.
Un algorithme interactif a été développé pour permettre un enseignement de l'autogestion au patient. De plus, une infirmière spécialisée assure un suivi des données cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alençon, France, 61000
- Alençon-Mamers Hospital
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Caen, France
- Caen University hospital
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Cherbourg, France
- Cherbourg Hospital
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Flers, France
- Flers Hospital
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Lisieux, France, 14100
- Lisieux Hospital
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Saint-Lo, France, 50009
- Saint-Lo Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 95 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 65 ans hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë
- Dysfonction systolique du ventricule gauche avec fraction d'éjection < 45 %, documentée au cours des 6 derniers mois
- Et au moins un des critères suivants :
BNP avant sortie d'hôpital > 350 pg/ml / FE < 35 % / Hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë informée dans les 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- NYHA 4 à la sortie de l'hôpital
- Chirurgie cardiaque planifiée ou revascularisation coronarienne
- Hospitalisation pour syndrome coronarien aigu avec sus-décalage du segment ST
- Syndrome dépressif avec score > 20 à l'échelle de dépression gériatrique
- Education thérapeutique impossible
- Problèmes techniques avec l'appareil
- Autonomie limitée pour l'utilisation de l'appareil
- Patient ne résidant pas en Basse-Normandie
- Participation continue à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôler
Traitement médical optimal de l'Insuffisance cardiaque et éducation thérapeutique
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Expérimental: Télémédecine
Traitement médical optimal de l'insuffisance cardiaque et éducation thérapeutique
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Suivi clinique et poursuite de l'éducation thérapeutique par télémédecine pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de jours d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité totale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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12 mois
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Durée médiane avant la mortalité ou l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de consultations médicales
Délai: 12 mois
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12 mois
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Analyse pharmaco-économique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Questionnaire de connaissance de la maladie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie (Minnesota)
Délai: 12 mois
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12 mois
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BNP
Délai: 12 mois
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12 mois
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Test de marche de six minutes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
- Chercheur principal: Annette Belin, MD, University Hospital, Caen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2009
Première publication (Estimation)
8 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B80909-60
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .