Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk uddannelse ved telemedicin i kronisk hjertesvigt (SEDIC)

19. februar 2013 opdateret af: University Hospital, Caen

Effekten af ​​klinisk opfølgning og terapeutisk uddannelse ved telemedicin i kronisk hjertesvigt: en randomiseret multicenterundersøgelse.

Formålet med SEDIC-studiet er at teste en hjemmebaseret hjertesvigtspatients kliniske opfølgning og terapeutisk uddannelse ved hjælp af telemedicin. Denne pædagogiske opfølgning er baseret på et interaktivt informationssystem (SCAD) inklusive en berøringsskærm til en hjertesvigtpatient derhjemme. En interaktiv algoritme er blevet udviklet for at give patienten mulighed for selvledelsesundervisning. Ydermere sørger en specialiseret sygeplejerske for en klinisk dataopfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Alençon, Frankrig, 61000
        • Alençon-Mamers Hospital
      • Caen, Frankrig
        • Caen University Hospital
      • Cherbourg, Frankrig
        • Cherbourg Hospital
      • Flers, Frankrig
        • Flers Hospital
      • Lisieux, Frankrig, 14100
        • Lisieux Hospital
      • Saint-Lo, Frankrig, 50009
        • Saint-Lo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 95 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 65 år indlagt for akut hjertesvigt
  • Venstre ventrikel systolisk dysfunktion med ejektionsfraktion < 45 %, dokumenteret i de foregående 6 måneder
  • Og mindst et af følgende kriterier:

BNP før udskrivelse fra hospital > 350 pg/ml / EF < 35 % / Indlæggelse for akut hjertesvigt informeret inden for de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • NYHA 4 ved hospitalsudskrivning
  • Planlagt hjertekirurgi eller koronar revaskularisering
  • Hospitalsindlæggelse for ST-elevation akut koronarsyndrom
  • Depressivt syndrom med score > 20 på geriatrisk depressionsskala
  • Terapeutisk uddannelse umulig
  • Tekniske problemer med enheden
  • Begrænset autonomi til enhedsbrug
  • Patient, der ikke bor i Basse-Normandie
  • Løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Optimal medicinsk behandling af hjertesvigt og terapeutisk uddannelse
Eksperimentel: Telemedicin
Optimal medicinsk behandling af hjertesvigt sygdom og terapeutisk uddannelse
Enhed: SCAD informationssystem
Klinisk opfølgning og fortsættelse af terapeutisk uddannelse ved telemedicin i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal indlæggelsesdage for hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Indlæggelseshyppighed for hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Medianen af ​​tiden op til dødelighed eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal lægekonsultationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Farmako-økonomisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørgeskema om sygdomsviden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørgeskema om livskvalitet (Minnesota)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
BNP
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
  • Ledende efterforsker: Annette Belin, MD, University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2009

Først opslået (Skøn)

8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B80909-60

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med SCAD informationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner