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Educação Terapêutica por Telemedicina na Insuficiência Cardíaca Crônica (SEDIC)

19 de fevereiro de 2013 atualizado por: University Hospital, Caen

Impacto do Acompanhamento Clínico e Educação Terapêutica por Telemedicina na Insuficiência Cardíaca Crônica: um Estudo Multicêntrico Randomizado.

O objetivo do estudo SEDIC é testar o acompanhamento clínico e a educação terapêutica de um paciente com insuficiência cardíaca domiciliar usando a telemedicina. Este acompanhamento educacional é baseado em um sistema de informação interativo (SCAD) incluindo um computador pessoal com tela sensível ao toque para pacientes com insuficiência cardíaca em casa. Um algoritmo interativo foi desenvolvido para permitir um ensino de autogestão ao paciente. Além disso, uma enfermeira especializada fornece um acompanhamento dos dados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Alençon, França, 61000
        • Alençon-Mamers Hospital
      • Caen, França
        • Caen University Hospital
      • Cherbourg, França
        • Cherbourg Hospital
      • Flers, França
        • Flers Hospital
      • Lisieux, França, 14100
        • Lisieux Hospital
      • Saint-Lo, França, 50009
        • Saint-Lo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 95 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 65 anos hospitalizados por insuficiência cardíaca aguda
  • Disfunção sistólica do ventrículo esquerdo com fração de ejeção < 45%, documentada nos últimos 6 meses
  • E pelo menos um dos seguintes critérios:

BNP antes da alta hospitalar > 350 pg/ml / FE < 35 % / Hospitalização por insuficiência cardíaca aguda informada nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • NYHA 4 na alta hospitalar
  • Cirurgia cardíaca planejada ou revascularização coronária
  • Hospitalização por síndrome coronariana aguda com supradesnivelamento do segmento ST
  • Síndrome depressiva com pontuação > 20 na escala de depressão geriátrica
  • Educação terapêutica impossível
  • Problemas técnicos com o dispositivo
  • Autonomia limitada para uso do dispositivo
  • Paciente não residente em Basse-Normandie
  • Participação em andamento em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Tratamento médico ideal da Insuficiência Cardíaca e educação terapêutica
Experimental: Telemedicina
Tratamento médico ideal da insuficiência cardíaca e educação terapêutica
Dispositivo: Sistema de informações SCAD
Acompanhamento clínico e continuação da educação terapêutica por telemedicina durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de dias de internação por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade total
Prazo: 12 meses
12 meses
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
12 meses
Mediana do tempo até a mortalidade ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de consultas médicas
Prazo: 12 meses
12 meses
Análise farmacoeconômica
Prazo: 12 meses
12 meses
Questionário de conhecimento da doença
Prazo: 12 meses
12 meses
Questionário de qualidade de vida (Minnesota)
Prazo: 12 meses
12 meses
BNP
Prazo: 12 meses
12 meses
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Investigadores

  • Investigador principal: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
  • Investigador principal: Annette Belin, MD, University Hospital, Caen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B80909-60

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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