Educação Terapêutica por Telemedicina na Insuficiência Cardíaca Crônica (SEDIC)
19 de fevereiro de 2013 atualizado por: University Hospital, Caen
Impacto do Acompanhamento Clínico e Educação Terapêutica por Telemedicina na Insuficiência Cardíaca Crônica: um Estudo Multicêntrico Randomizado.
O objetivo do estudo SEDIC é testar o acompanhamento clínico e a educação terapêutica de um paciente com insuficiência cardíaca domiciliar usando a telemedicina.
Este acompanhamento educacional é baseado em um sistema de informação interativo (SCAD) incluindo um computador pessoal com tela sensível ao toque para pacientes com insuficiência cardíaca em casa.
Um algoritmo interativo foi desenvolvido para permitir um ensino de autogestão ao paciente. Além disso, uma enfermeira especializada fornece um acompanhamento dos dados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alençon, França, 61000
- Alençon-Mamers Hospital
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Caen, França
- Caen University hospital
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Cherbourg, França
- Cherbourg Hospital
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Flers, França
- Flers Hospital
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Lisieux, França, 14100
- Lisieux Hospital
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Saint-Lo, França, 50009
- Saint-Lo Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 95 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 65 anos hospitalizados por insuficiência cardíaca aguda
- Disfunção sistólica do ventrículo esquerdo com fração de ejeção < 45%, documentada nos últimos 6 meses
- E pelo menos um dos seguintes critérios:
BNP antes da alta hospitalar > 350 pg/ml / FE < 35 % / Hospitalização por insuficiência cardíaca aguda informada nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- NYHA 4 na alta hospitalar
- Cirurgia cardíaca planejada ou revascularização coronária
- Hospitalização por síndrome coronariana aguda com supradesnivelamento do segmento ST
- Síndrome depressiva com pontuação > 20 na escala de depressão geriátrica
- Educação terapêutica impossível
- Problemas técnicos com o dispositivo
- Autonomia limitada para uso do dispositivo
- Paciente não residente em Basse-Normandie
- Participação em andamento em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamento médico ideal da Insuficiência Cardíaca e educação terapêutica
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Experimental: Telemedicina
Tratamento médico ideal da insuficiência cardíaca e educação terapêutica
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Acompanhamento clínico e continuação da educação terapêutica por telemedicina durante 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de dias de internação por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade total
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mediana do tempo até a mortalidade ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de consultas médicas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Análise farmacoeconômica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Questionário de conhecimento da doença
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Questionário de qualidade de vida (Minnesota)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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BNP
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
- Investigador principal: Annette Belin, MD, University Hospital, Caen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B80909-60
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