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Educazione Terapeutica in Telemedicina nello Scompenso Cardiaco Cronico (SEDIC)

19 febbraio 2013 aggiornato da: University Hospital, Caen

Impatto del follow-up clinico e dell'educazione terapeutica della telemedicina nell'insufficienza cardiaca cronica: uno studio multicentrico randomizzato.

Lo scopo dello studio SEDIC è quello di testare un follow-up clinico domiciliare del paziente con insufficienza cardiaca e l'educazione terapeutica utilizzando la telemedicina. Questo follow-up educativo si basa su un sistema informativo interattivo (SCAD) che include un personal computer touch screen per pazienti con scompenso cardiaco a casa. È stato sviluppato un algoritmo interattivo per consentire un insegnamento di autogestione al paziente. Inoltre, un infermiere specializzato fornisce un follow-up dei dati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Alençon, Francia, 61000
        • Alençon-Mamers Hospital
      • Caen, Francia
        • Caen University Hospital
      • Cherbourg, Francia
        • Cherbourg Hospital
      • Flers, Francia
        • Flers Hospital
      • Lisieux, Francia, 14100
        • Lisieux Hospital
      • Saint-Lo, Francia, 50009
        • Saint-Lo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 95 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 65 anni ricoverati per scompenso cardiaco acuto
  • Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro con frazione di eiezione < 45%, documentata nei 6 mesi precedenti
  • E almeno uno dei seguenti criteri:

BNP prima della dimissione dall'ospedale > 350 pg/ml / FE < 35 % / Ricovero per insufficienza cardiaca acuta informato nei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • NYHA 4 alla dimissione dall'ospedale
  • Cardiochirurgia pianificata o rivascolarizzazione coronarica
  • Ricovero per sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST
  • Sindrome depressiva con punteggio > 20 alla scala della depressione geriatrica
  • Educazione terapeutica impossibile
  • Problemi tecnici con il dispositivo
  • Autonomia limitata per l'utilizzo del dispositivo
  • Paziente non residente in Bassa Normandia
  • Partecipazione in corso a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Trattamento medico ottimale dell'insufficienza cardiaca ed educazione terapeutica
Sperimentale: Telemedicina
Trattamento medico ottimale della malattia da scompenso cardiaco ed educazione terapeutica
Dispositivo: Sistema informativo SCAD
Follow-up clinico e proseguimento dell'educazione terapeutica mediante telemedicina per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni di ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità totale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Mediana del tempo fino alla mortalità o all'ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di consulto medico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Analisi farmaco-economica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Questionario di conoscenza della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Questionario sulla qualità della vita (Minnesota)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
BNL
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Investigatori

  • Investigatore principale: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
  • Investigatore principale: Annette Belin, MD, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B80909-60

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Sistema informativo SCAD

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