Educación Terapéutica por Telemedicina en Insuficiencia Cardiaca Crónica (SEDIC)
19 de febrero de 2013 actualizado por: University Hospital, Caen
Impacto del Seguimiento Clínico y Educación Terapéutica por Telemedicina en Insuficiencia Cardíaca Crónica: Estudio Multicéntrico Aleatorizado.
El propósito del estudio SEDIC es probar el seguimiento clínico y la educación terapéutica de un paciente con insuficiencia cardíaca en el hogar utilizando la telemedicina.
Este seguimiento educativo se basa en un sistema de información interactivo (SCAD) que incluye una computadora personal con pantalla táctil para pacientes con insuficiencia cardíaca en el hogar.
Se ha desarrollado un algoritmo interactivo que permite la enseñanza del autocuidado al paciente. Además, una enfermera especializada proporciona un seguimiento de los datos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alençon, Francia, 61000
- Alençon-Mamers Hospital
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Caen, Francia
- Caen University hospital
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Cherbourg, Francia
- Cherbourg Hospital
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Flers, Francia
- Flers Hospital
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Lisieux, Francia, 14100
- Lisieux Hospital
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Saint-Lo, Francia, 50009
- Saint-Lo Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 95 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 65 años hospitalizados por insuficiencia cardiaca aguda
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo con fracción de eyección < 45 %, documentada en los últimos 6 meses
- Y al menos uno de los siguientes criterios:
BNP antes del alta hospitalaria > 350 pg/ml / FE < 35 % / Hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda informada en los 6 meses previos
Criterio de exclusión:
- NYHA 4 al alta hospitalaria
- Cirugía cardíaca planificada o revascularización coronaria
- Hospitalización por síndrome coronario agudo con elevación del ST
- Síndrome depresivo con puntuación > 20 en la escala de depresión geriátrica
- Educación terapéutica imposible
- Problemas técnicos con el dispositivo.
- Autonomía limitada para el uso del dispositivo
- Paciente que no vive en Basse-Normandie
- Participación continua en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Tratamiento médico óptimo de la insuficiencia cardíaca y educación terapéutica
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Experimental: Telemedicina
Tratamiento médico óptimo de la insuficiencia cardiaca y educación terapéutica
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Seguimiento clínico y continuación de la educación terapéutica por telemedicina durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de días de hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad total
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mediana de tiempo hasta la mortalidad u hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de consulta médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Análisis farmacoeconómico
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cuestionario de conocimiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cuestionario de calidad de vida (Minnesota)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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BNP
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
- Investigador principal: Annette Belin, MD, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B80909-60
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