Terapeutisk utdanning av telemedisin ved kronisk hjertesvikt (SEDIC)
19. februar 2013 oppdatert av: University Hospital, Caen
Effekten av klinisk oppfølging og terapeutisk utdanning av telemedisin ved kronisk hjertesvikt: en randomisert multisenterstudie.
Formålet med SEDIC-studien er å teste en hjemmebasert hjertesviktpasient klinisk oppfølging og terapeutisk utdanning ved bruk av telemedisin.
Denne pedagogiske oppfølgingen er basert på et interaktivt informasjonssystem (SCAD) inkludert en personlig datamaskin med berøringsskjerm for hjertesviktpasienter hjemme.
En interaktiv algoritme er utviklet for å tillate en selvledelsesundervisning til pasienten. Videre gir en spesialisert sykepleier en klinisk dataoppfølging.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alençon, Frankrike, 61000
- Alençon-Mamers Hospital
-
Caen, Frankrike
- Caen University hospital
-
Cherbourg, Frankrike
- Cherbourg Hospital
-
Flers, Frankrike
- Flers Hospital
-
Lisieux, Frankrike, 14100
- Lisieux Hospital
-
Saint-Lo, Frankrike, 50009
- Saint-Lo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 95 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 65 år innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt
- Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel med ejeksjonsfraksjon < 45 %, dokumentert de siste 6 månedene
- Og minst ett av følgende kriterier:
BNP før utskrivning fra sykehus > 350 pg/ml / EF < 35 % / Sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt informert om siste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- NYHA 4 ved utskrivning fra sykehus
- Planlagt hjertekirurgi eller koronar revaskularisering
- Sykehusinnleggelse for ST-elevasjon akutt koronarsyndrom
- Depressivt syndrom med skår > 20 på geriatrisk depresjonsskala
- Terapeutisk utdanning umulig
- Tekniske problemer med enheten
- Begrenset autonomi for enhetsbruk
- Pasient som ikke bor i Basse-Normandie
- Pågående deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Optimal medisinsk behandling av hjertesvikt og terapeutisk utdanning
|
|
|
Eksperimentell: Telemedisin
Optimal medisinsk behandling av hjertesviktsykdom og terapeutisk utdanning
|
Klinisk oppfølging og videreføring av terapeutisk utdanning ved telemedisin i løpet av 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall innleggelsesdager for hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Median av tid frem til dødelighet eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall medisinske konsultasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Farmako-økonomisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema om sykdomskunnskap
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet (Minnesota)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
BNP
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
- Hovedetterforsker: Annette Belin, MD, University Hospital, Caen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B80909-60
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .