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Therapeutische Ausbildung durch Telemedizin bei chronischer Herzinsuffizienz (SEDIC)

19. Februar 2013 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Auswirkungen der klinischen Nachsorge und therapeutischen Ausbildung durch Telemedizin bei chronischer Herzinsuffizienz: eine randomisierte multizentrische Studie.

Der Zweck der SEDIC-Studie besteht darin, die klinische Nachsorge und therapeutische Aufklärung eines Patienten mit Herzinsuffizienz zu Hause mittels Telemedizin zu testen. Dieses pädagogische Follow-up basiert auf einem interaktiven Informationssystem (SCAD) einschließlich eines Touchscreen-Personalcomputers für Patienten mit Herzinsuffizienz zu Hause. Ein interaktiver Algorithmus wurde entwickelt, um dem Patienten ein Selbstmanagement-Training zu ermöglichen. Darüber hinaus sorgt eine spezialisierte Krankenschwester für eine Nachverfolgung der klinischen Daten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Alençon, Frankreich, 61000
        • Alençon-Mamers Hospital
      • Caen, Frankreich
        • Caen University Hospital
      • Cherbourg, Frankreich
        • Cherbourg Hospital
      • Flers, Frankreich
        • Flers Hospital
      • Lisieux, Frankreich, 14100
        • Lisieux Hospital
      • Saint-Lo, Frankreich, 50009
        • Saint-Lo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 95 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 65 Jahre, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Systolische Dysfunktion des linken Ventrikels mit Ejektionsfraktion < 45 %, dokumentiert in den letzten 6 Monaten
  • Und mindestens eines der folgenden Kriterien:

BNP vor Krankenhausentlassung > 350 pg/ml / EF < 35 % / Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten mitgeteilt

Ausschlusskriterien:

  • NYHA 4 bei Krankenhausentlassung
  • Geplante Herzoperation oder koronare Revaskularisation
  • Krankenhauseinweisung wegen akutem Koronarsyndrom mit ST-Hebung
  • Depressives Syndrom mit einem Wert > 20 auf der geriatrischen Depressionsskala
  • Therapeutische Ausbildung unmöglich
  • Technische Probleme mit dem Gerät
  • Begrenzte Autonomie für die Gerätenutzung
  • Patient lebt nicht in der Basse-Normandie
  • Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Optimale medizinische Behandlung der Herzinsuffizienz und therapeutische Aufklärung
Experimental: Telemedizin
Optimale medizinische Behandlung der Herzinsuffizienzerkrankung und therapeutische Aufklärung
Gerät: SCAD-Informationssystem
Klinische Nachsorge und Fortsetzung der therapeutischen Ausbildung durch Telemedizin während 3 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Median der Zeit bis zum Tod oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nummer der ärztlichen Konsultation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Pharmakoökonomische Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fragebogen zum Krankheitswissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (Minnesota)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
BNP
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
  • Hauptermittler: Annette Belin, MD, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B80909-60

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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