Terapeutické vzdělávání telemedicínou u chronického srdečního selhání (SEDIC)
19. února 2013 aktualizováno: University Hospital, Caen
Dopad klinického sledování a terapeutického vzdělávání telemedicínou u chronického srdečního selhání: Randomizovaná multicentrická studie.
Účelem studie SEDIC je otestovat domácí klinické sledování a terapeutickou edukaci pacientů se srdečním selháním pomocí telemedicíny.
Toto vzdělávací pokračování je založeno na interaktivním informačním systému (SCAD) včetně dotykového osobního počítače pro pacienta se srdečním selháním v domácím prostředí.
Interaktivní algoritmus byl vyvinut, aby umožnil pacientovi výuku vlastní správy. Kromě toho specializovaná sestra poskytuje sledování klinických dat.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alençon, Francie, 61000
- Alençon-Mamers Hospital
-
Caen, Francie
- Caen University hospital
-
Cherbourg, Francie
- Cherbourg Hospital
-
Flers, Francie
- Flers Hospital
-
Lisieux, Francie, 14100
- Lisieux Hospital
-
Saint-Lo, Francie, 50009
- Saint-Lo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 95 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 65 let hospitalizovaní pro akutní srdeční selhání
- Systolická dysfunkce levé komory s ejekční frakcí < 45 %, dokumentovaná v předchozích 6 měsících
- A alespoň jedno z následujících kritérií:
BNP před propuštěním z nemocnice > 350 pg/ml / EF < 35 % / hospitalizace pro akutní srdeční selhání informována v předchozích 6 měsících
Kritéria vyloučení:
- NYHA 4 při propuštění z nemocnice
- Plánovaná kardiochirurgická operace nebo koronární revaskularizace
- Hospitalizace pro akutní koronární syndrom s elevací ST
- Depresivní syndrom se skóre > 20 na stupnici geriatrické deprese
- Terapeutická výchova nemožná
- Technické problémy se zařízením
- Omezená autonomie pro použití zařízení
- Pacient nežije v Basse-Normandie
- Průběžná účast v další klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Optimální léčba srdečního selhání a terapeutická edukace
|
|
|
Experimentální: Telemedicína
Optimální léčba srdečního selhání a terapeutická výchova
|
Klinické sledování a pokračování terapeutického vzdělávání telemedicínou po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dní hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Míra hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Medián doby do úmrtnosti nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet lékařských konzultací
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Farmakoekonomická analýza
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Dotazník znalostí o nemoci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Dotazník kvality života (Minnesota)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
BNP
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Test šest minut chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
- Vrchní vyšetřovatel: Annette Belin, MD, University Hospital, Caen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B80909-60
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .