Terapeutisk utbildning av telemedicin vid kronisk hjärtsvikt (SEDIC)
19 februari 2013 uppdaterad av: University Hospital, Caen
Effekten av klinisk uppföljning och terapeutisk utbildning av telemedicin vid kronisk hjärtsvikt: en randomiserad multicenterstudie.
Syftet med SEDIC-studien är att testa en hembaserad hjärtsviktspatient klinisk uppföljning och terapeutisk utbildning med hjälp av telemedicin.
Denna pedagogiska uppföljning är baserad på ett interaktivt informationssystem (SCAD) inklusive en pekskärmsdator för hjärtsviktspatienter hemma.
En interaktiv algoritm har utvecklats för att möjliggöra en självstyrande undervisning till patienten. Dessutom ger en specialiserad sjuksköterska en klinisk datauppföljning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alençon, Frankrike, 61000
- Alençon-Mamers Hospital
-
Caen, Frankrike
- Caen University hospital
-
Cherbourg, Frankrike
- Cherbourg Hospital
-
Flers, Frankrike
- Flers Hospital
-
Lisieux, Frankrike, 14100
- Lisieux Hospital
-
Saint-Lo, Frankrike, 50009
- Saint-Lo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 95 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 65 år inlagda på sjukhus för akut hjärtsvikt
- Systolisk dysfunktion i vänster kammare med ejektionsfraktion < 45 %, dokumenterad under de senaste 6 månaderna
- Och minst ett av följande kriterier:
BNP före utskrivning från sjukhus > 350 pg/ml / EF < 35 % / Inläggning för akut hjärtsvikt informerad under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- NYHA 4 vid sjukhusutskrivning
- Planerad hjärtkirurgi eller koronar revaskularisering
- Sjukhusinläggning för ST-höjd akut kranskärlssyndrom
- Depressivt syndrom med poäng > 20 på geriatrisk depressionsskala
- Terapeutisk utbildning omöjlig
- Tekniska problem med enheten
- Begränsad autonomi för enhetsanvändning
- Patient som inte bor i Basse-Normandie
- Pågående deltagande i ytterligare en klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Optimal medicinsk behandling av hjärtsvikt och terapeutisk utbildning
|
|
|
Experimentell: Telemedicin
Optimal medicinsk behandling av hjärtsviktssjukdom och terapeutisk utbildning
|
Klinisk uppföljning och fortsättning av terapeutisk utbildning genom telemedicin under 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal inläggningsdagar för hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Sjukhusinläggningsfrekvens för hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Mediantiden fram till dödlighet eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Antal medicinska konsultationer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Farmako-ekonomisk analys
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Enkät om sjukdomskunskap
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Enkät om livskvalitet (Minnesota)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
BNP
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
- Huvudutredare: Annette Belin, MD, University Hospital, Caen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2009
Första postat (Uppskatta)
8 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B80909-60
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .