Therapeutisch onderwijs door telegeneeskunde bij chronisch hartfalen (SEDIC)
19 februari 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Impact van klinische follow-up en therapeutisch onderwijs door telegeneeskunde bij chronisch hartfalen: een gerandomiseerde multicenterstudie.
Het doel van de SEDIC-studie is het testen van de klinische follow-up en therapeutische voorlichting van patiënten met hartfalen thuis met behulp van telegeneeskunde.
Deze educatieve follow-up is gebaseerd op een interactief informatiesysteem (SCAD) inclusief een personal computer met aanraakscherm voor hartfalenpatiënten thuis.
Er is een interactief algoritme ontwikkeld om de patiënt zelfmanagement aan te leren. Bovendien zorgt een gespecialiseerde verpleegkundige voor de opvolging van de klinische gegevens.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alençon, Frankrijk, 61000
- Alençon-Mamers Hospital
-
Caen, Frankrijk
- Caen University hospital
-
Cherbourg, Frankrijk
- Cherbourg Hospital
-
Flers, Frankrijk
- Flers Hospital
-
Lisieux, Frankrijk, 14100
- Lisieux Hospital
-
Saint-Lo, Frankrijk, 50009
- Saint-Lo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 95 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 65 jaar opgenomen in het ziekenhuis wegens acuut hartfalen
- Systolische linkerventrikeldisfunctie met ejectiefractie < 45%, gedocumenteerd in de voorgaande 6 maanden
- En ten minste een van de volgende criteria:
BNP vóór ontslag uit het ziekenhuis > 350 pg/ml / EF < 35 % / Ziekenhuisopname voor acuut hartfalen geïnformeerd in de voorgaande 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- NYHA 4 bij ontslag uit het ziekenhuis
- Geplande hartchirurgie of coronaire revascularisatie
- Ziekenhuisopname voor ST-elevatie acuut coronair syndroom
- Depressief syndroom met een score > 20 op de geriatrische depressieschaal
- Therapeutische opleiding onmogelijk
- Technische problemen met het apparaat
- Beperkte autonomie voor apparaatgebruik
- Patiënt woont niet in Basse-Normandie
- Doorlopende deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Optimale medische behandeling van hartfalen en therapeutisch onderwijs
|
|
|
Experimenteel: Telegeneeskunde
Optimale medische behandeling van hartfalen en therapeutisch onderwijs
|
Klinische opvolging en voortzetting van de therapeutische opleiding via telegeneeskunde gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnamedagen voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnamen voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Mediaan van tijd tot sterfte of ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal medische raadplegingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Farmaco-economische analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Ziektekennis vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven (Minnesota)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
BNP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
- Hoofdonderzoeker: Annette Belin, MD, University Hospital, Caen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B80909-60
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .