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Dexmedetomidina contro pentobarbital per la sedazione procedurale pediatrica

26 giugno 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Protocollo di sedazione con dexmedetomidina e pentobarbital per la sedazione procedurale non dolorosa in pediatria

I ricercatori ritengono che la dexmedetomidina fornirà una sedazione superiore con effetti collaterali ridotti e tempi di dimissione ridotti rispetto al pentobarbital. Gli investigatori hanno sviluppato protocolli di sedazione con pentobarbital e dexmedetomidina nel nostro centro di procedure ambulatoriali. Questi protocolli sono entrambi usati abitualmente per la sedazione nella nostra unità. I ricercatori propongono di studiare questi due protocolli nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni che si presentano al centro di procedura ambulatoriale per la sedazione procedurale non dolorosa. Gli investigatori confronteranno il fallimento della sedazione, il profilo degli effetti collaterali, i tempi di recupero e dimissione tra i due protocolli farmacologici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiede sedazione per procedure non dolorose
  • Vie aeree normali per esame

Criteri di esclusione:

  • Sindromi congenite con note vie aeree difficili
  • Vie aeree difficili note durante precedenti esperienze di anestesia o sedazione
  • Rifiuto di partecipazione del genitore/tutore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Protocollo di sedazione con dexmedetomidina
Droga: Protocollo di sedazione con dexmedetomidina
Il braccio 1 sarà sottoposto a sedazione con dexmedetomidina, utilizzando un carico di 2 mcg/kg EV per 10 minuti seguito da un'infusione IV di 1 mcg/kg/h. Si può usare una dose di 0,5 mg/kg EV x 1 per la sedazione incompleta, seguita da un aumento dell'infusione di dexmedetomidina a 1,5 mcg/kg/ora. L'infusione verrà eseguita durante la procedura non dolorosa (molto probabilmente la risonanza magnetica).
Altri nomi:
  • Precedex
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Protocollo di sedazione con pentobarbital
Droga: Protocollo di sedazione con pentobarbital

Protocollo IV di sedazione con pentobarbital: 2,5 mg/kg, seguiti da 1,25 mg/kg secondo necessità x2. Mantenimento: può fornire ulteriori 1,25 mg/kg EV x 2 se necessario. Dose totale massima di 200 mg di pentobarbital durante la sedazione.

Può somministrare midazolam 0,05 mg/kg EV x 1 agitazione PRN per la sedazione di emergenza.

Altri nomi:
  • Nembutale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fallimento della sedazione
Lasso di tempo: giorno della sedazione
giorno della sedazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
profilo degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
recupero post-sedazione e tempi di dimissione
Lasso di tempo: giorno della sedazione
giorno della sedazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • colegroenersterni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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