Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus Pentobarbital for pediatrisk prosedyresedasjon

26. juni 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Dexmedetomidine Versus Pentobarbital Sedation Protocol for ikke-smertefull prosedyresedasjon i pediatri

Etterforskerne mener dexmedetomidin vil gi overlegen sedasjon med reduserte bivirkninger og redusert tid til utskrivning sammenlignet med pentobarbital. Etterforskerne har utviklet sedasjonsprotokoller med pentobarbital og dexmedetomidin i vårt ambulante prosedyresenter. Disse protokollene brukes begge rutinemessig for sedasjon i vår enhet. Etterforskerne foreslår å studere disse to protokollene hos barn i alderen 6 måneder til 6 år som presenteres for det ambulante prosedyresenteret for ikke-smertefull prosedyresedasjon. Etterforskerne vil sammenligne svikt i sedasjon, bivirkningsprofil, restitusjon og utskrivningstider mellom de to farmakologiske protokollene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krever sedasjon for ikke-smertefulle prosedyrer
  • Normal luftvei per undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte syndromer med kjente vanskelige luftveier
  • Kjent vanskelig luftvei under tidligere anestesi eller sedasjonserfaring
  • Foreldre/foresatte nekter deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dexmedetomidin sedasjonsprotokoll
Legemiddel: dexmedetomidin sedasjonsprotokoll
Arm 1 vil gjennomgå sedasjon med dexmedetomidin, ved bruk av 2 mcg/kg belastning IV over 10 minutter etterfulgt av en IV-infusjon på 1 mcg/kg/time. Kan bruke versert 0,5 mg/kg IV x 1 for ufullstendig sedasjon, etterfulgt av økning av dexmedetomidininfusjon til 1,5 mcg/kg/time. Infusjon vil foregå under den ikke-smertefulle prosedyren (mest sannsynlig MR).
Andre navn:
  • Precedex
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Pentobarbital sedasjonsprotokoll
Legemiddel: sedasjonsprotokoll for pentobarbital

Pentobarbital Sedation Protocol IV: 2,5 mg/kg, etterfulgt av 1,25 mg/kg etter behov x2. Vedlikehold: Kan gi ytterligere 1,25 mg/kg IV x 2 ved behov. Maksimal totaldose på 200 mg pentobarbital under sedasjon.

Kan gi midazolam 0,05 mg/kg IV x 1 PRN agitasjon for redningssedering.

Andre navn:
  • Nembutal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svikt i sedasjon
Tidsramme: dag med sedasjon
dag med sedasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkningsprofil
Tidsramme: 48 timer
48 timer
restitusjon og utskrivningstid etter sedasjon
Tidsramme: dag med sedasjon
dag med sedasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

8. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • colegroenersterni

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere