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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00878345
Dexmedetomidin versus Pentobarbital zur Sedierung bei pädiatrischen Eingriffen
26. Juni 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Dexmedetomidin versus Pentobarbital-Sedierungsprotokoll für schmerzfreie Verfahrenssedierung in der Pädiatrie
Die Forscher gehen davon aus, dass Dexmedetomidin im Vergleich zu Pentobarbital eine bessere Sedierung mit geringeren Nebenwirkungen und kürzerer Entlassungszeit bietet.
Die Forscher haben in unserem ambulanten Eingriffszentrum Sedierungsprotokolle mit Pentobarbital und Dexmedetomidin entwickelt.
Beide Protokolle werden in unserer Abteilung routinemäßig zur Sedierung eingesetzt.
Die Forscher schlagen vor, diese beiden Protokolle bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren zu untersuchen, die sich dem ambulanten Eingriffszentrum zur schmerzfreien Sedierung vorstellen.
Die Forscher vergleichen das Versagen der Sedierung, das Nebenwirkungsprofil, die Erholungs- und Entlassungszeiten zwischen den beiden pharmakologischen Protokollen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 6 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei schmerzfreien Eingriffen ist eine Sedierung erforderlich
- Normale Atemwege pro Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Syndrome mit bekanntermaßen schwierigen Atemwegen
- Bekanntermaßen schwierige Atemwege während früherer Anästhesie- oder Sedierungserfahrungen
- Verweigerung der Teilnahme durch Eltern/Erziehungsberechtigte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dexmedetomidin-Sedierungsprotokoll
|
Arm 1 wird mit Dexmedetomidin sediert, wobei 2 µg/kg intravenös über 10 Minuten verabreicht werden, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 1 µg/kg/h.
Bei unvollständiger Sedierung können 0,5 mg/kg i.v. x 1 verwendet werden, gefolgt von einer Erhöhung der Dexmedetomidin-Infusion auf 1,5 µg/kg/h.
Die Infusion erfolgt während des gesamten schmerzfreien Eingriffs (höchstwahrscheinlich MRT).
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Pentobarbital-Sedierungsprotokoll
|
Pentobarbital-Sedierungsprotokoll IV: 2,5 mg/kg, gefolgt von 1,25 mg/kg nach Bedarf x2. Erhaltungstherapie: Bei Bedarf können zusätzlich 1,25 mg/kg i.v. x 2 verabreicht werden. Maximale Gesamtdosis von 200 mg Pentobarbital während der Sedierung. Zur Notsedierung kann Midazolam 0,05 mg/kg i.v. x 1 PRN unter Rühren verabreicht werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Versagen der Sedierung
Zeitfenster: Tag der Sedierung
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Tag der Sedierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Erholungs- und Entlassungszeit nach der Sedierung
Zeitfenster: Tag der Sedierung
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Tag der Sedierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mason KP, Zgleszewski SE, Prescilla R, Fontaine PJ, Zurakowski D. Hemodynamic effects of dexmedetomidine sedation for CT imaging studies. Paediatr Anaesth. 2008 May;18(5):393-402. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02451.x. Epub 2008 Mar 18.
- Mukhtar AM, Obayah EM, Hassona AM. Preliminary experience with dexmedetomidine in pediatric anesthesia. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):250. doi: 10.1213/01.ANE.0000228303.92422.73. No abstract available.
- Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):63-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000219592.82598.AA.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2010
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Dexmedetomidin
- Pentobarbital
Andere Studien-ID-Nummern
- colegroenersterni
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