Dexmedetomidina versus pentobarbital para la sedación en procedimientos pediátricos
26 de junio de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
Protocolo de sedación con dexmedetomidina frente a pentobarbital para procedimientos de sedación no dolorosos en pediatría
Los investigadores creen que la dexmedetomidina proporcionará una sedación superior con menos efectos secundarios y un menor tiempo hasta el alta en comparación con el pentobarbital.
Los investigadores han desarrollado protocolos de sedación con pentobarbital y dexmedetomidina en nuestro centro de procedimientos ambulatorios.
Estos protocolos se utilizan de forma rutinaria para la sedación en nuestra unidad.
Los investigadores proponen estudiar estos dos protocolos en niños de 6 meses a 6 años que acuden al centro de procedimientos ambulatorios para una sedación no dolorosa.
Los investigadores compararán el fracaso de la sedación, el perfil de efectos secundarios, la recuperación y los tiempos de alta entre los dos protocolos farmacológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requerir sedación para procedimientos no dolorosos
- Vía aérea normal por examen
Criterio de exclusión:
- Síndromes congénitos con vía aérea difícil conocida
- Vía aérea difícil conocida durante la experiencia anterior con anestesia o sedación
- Negativa de participación de los padres/tutores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Protocolo de sedación con dexmedetomidina
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El brazo 1 se someterá a sedación con dexmedetomidina, utilizando una carga IV de 2 mcg/kg durante 10 minutos, seguida de una infusión IV de 1 mcg/kg/h.
Puede usarse una dosis de 0,5 mg/kg IV x 1 para la sedación incompleta, seguida de un aumento de la infusión de dexmedetomidina a 1,5 mcg/kg/hr.
La infusión se ejecutará durante todo el procedimiento no doloroso (lo más probable es que se realice una resonancia magnética).
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Protocolo de sedación con pentobarbital
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Protocolo de sedación con pentobarbital IV: 2,5 mg/kg, seguido de 1,25 mg/kg según sea necesario x2. Mantenimiento: Puede administrar 1,25 mg/kg IV x 2 adicionales si es necesario. Dosis máxima total de 200 mg de pentobarbital durante la sedación. Puede administrar midazolam 0,05 mg/kg IV x 1 PRN con agitación para la sedación de rescate.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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fracaso de la sedación
Periodo de tiempo: dia de sedacion
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dia de sedacion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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perfil de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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tiempo de recuperación y descarga después de la sedación
Periodo de tiempo: dia de sedacion
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dia de sedacion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mason KP, Zgleszewski SE, Prescilla R, Fontaine PJ, Zurakowski D. Hemodynamic effects of dexmedetomidine sedation for CT imaging studies. Paediatr Anaesth. 2008 May;18(5):393-402. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02451.x. Epub 2008 Mar 18.
- Mukhtar AM, Obayah EM, Hassona AM. Preliminary experience with dexmedetomidine in pediatric anesthesia. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):250. doi: 10.1213/01.ANE.0000228303.92422.73. No abstract available.
- Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):63-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000219592.82598.AA.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Dexmedetomidina
- Pentobarbital
Otros números de identificación del estudio
- colegroenersterni
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .