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Étude sur l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la dose optimale de BAF312 chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

26 décembre 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase II, à double insu, randomisée, multicentrique, à dose adaptative, contrôlée par placebo, en groupes parallèles évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité sur les paramètres des lésions IRM et déterminant la courbe dose-réponse du BAF312 administré par voie orale une fois par jour dans Patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.

Le but de cette étude était de déterminer la courbe dose-réponse de l'efficacité basée sur l'IRM du BAF312 par rapport au placebo chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), et de caractériser son innocuité et sa tolérabilité pour la sélection d'une dose optimale. dans une étude ultérieure de phase III.

Justification de la conception de l'étude Une conception adaptative a été choisie pour caractériser la courbe dose-réponse du BAF312. Dans une première période d'étude ("Période 1"), trois doses de BAF312 et un placebo ont été testés pour l'efficacité de l'IRM. Sur la base d'une analyse intermédiaire (IA) après 3 mois de traitement, deux doses actives supplémentaires pour la période 2 ont été sélectionnées, permettant ainsi d'optimiser la détermination globale de la courbe dose-réponse avec 5 points de données de traitement actif et de placebo. Les doses ont été maintenues en aveugle. L'utilisation de la modélisation et de la simulation a permis d'établir la gamme complète et la dynamique de la courbe dose-réponse in silico, et donc la définition de la dose optimale pour les études de phase III ultérieures.

Le choix du placebo comme contrôle du traitement était essentiel pour obtenir des informations sur les effets spécifiques par rapport aux effets non spécifiques du traitement actif et fournit le meilleur moyen d'évaluer l'efficacité et d'évaluer le véritable profil d'innocuité et de tolérabilité du BAF312. Une exposition à court terme à un placebo (6 (période 1) ou 3 (période 2) mois, respectivement) était peu susceptible d'entraîner des différences à plus long terme dans les résultats [Polman, 2008]. L'utilisation d'une stratégie de conception adaptative a contribué à une réduction significative de l'exposition au placebo, à la fois en termes de nombre de patients et de durée, par rapport aux modèles d'essais conventionnels.

Les patients ayant terminé l'étude dans le cadre du protocole pourraient être éligibles pour l'étude de phase d'extension où ils reçoivent un traitement BAF312 à long terme (un protocole distinct).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

297

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13439
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lengerich, Allemagne, 49525
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
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    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
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    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espagne, 48013
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  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlande, FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420103
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190013
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hongrie, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BS
      • Montichiari, BS, Italie, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italie, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen, Norvège, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Turquie, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44320
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic de la sclérose en plaques (SEP) tel que défini par les critères révisés de McDonald.
  • Une évolution cyclique de la maladie avec au moins 1 rechute documentée au cours de l'année précédente, ou 2 rechutes documentées au cours des 2 années précédentes, ou une IRM positive au gadolinium (Gd) lors du dépistage (dans le cas où la première IRM obtenue à le dépistage est négatif, un deuxième scanner peut être obtenu 1 mois plus tard.)
  • Un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 5,0 inclus lors de la randomisation.
  • Neurologiquement stable sans signe de rechute ni de corticothérapie dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Patients qui refusent de commencer ou de poursuivre un traitement avec des médicaments modificateurs de la maladie disponibles pour la SEP, pour quelque raison que ce soit, après avoir été informés par l'investigateur de leurs avantages respectifs et des éventuels effets indésirables.

Principaux critères d'exclusion :

  • Une manifestation d'un autre type de SEP que la RRMS
  • Antécédents de maladie chronique du système immunitaire autre que la SEP
  • Maladies malignes, diabète, maladies et affections cardiovasculaires, pulmonaires et hépatiques importantes
  • Infections actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BAF312 10mg (période 1)
Médicament: BAF312
Expérimental: BAF312 2 mg (période 1)
Médicament: BAF312
Expérimental: BAF312 0,5 mg (période 1)
Médicament: BAF312
Expérimental: Dose de BAF312 entre 0,1 et 8 mg période 2
Médicament: BAF312
Expérimental: Dose de BAF312 entre 0,1 et 8 mg période 2
Médicament: BAF312
Comparateur placebo: Placebo (période 1, 2)
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité à la dose de BAF312 basée sur le nombre de lésions IRM actives uniques combinées (CUAL)
Délai: 3 mois de traitement

Les lésions actives uniques combinées (CUAL) ont été définies comme de nouvelles lésions rehaussées de gadolinium [Gd] sur les IRM pondérées en T1 ou des lésions nouvelles ou élargies sur les IRM pondérées en T2, sans double comptage des lésions.

La DE50 est la dose qui donne la moitié de la variation maximale asymptotique par rapport au placebo. La DE90 est la dose qui donne 90 % de la variation maximale asymptotique par rapport au placebo.
3 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de rechutes confirmées - Période 1
Délai: 6 mois
rechute confirmée : une rechute devait être confirmée par le médecin évaluateur indépendant (neurologue examinateur) effectuant l'EDSS. Il a été recommandé que cela se produise dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes. Une rechute était confirmée lorsqu'elle s'accompagnait d'une augmentation d'au moins un demi-échelon (0,5) sur l'échelle EDSS ou d'une augmentation de 1 point sur deux systèmes fonctionnels (FS) différents de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) ou de 2 points sur l'un des FS (à l'exclusion de l'intestin/de la vessie ou du FS cérébral).
6 mois
Proportion de participants avec des patients sans rechute - Période 1 + 2
Délai: 3 mois
Explorer l'effet du BAF312 sur la proportion de patients sans rechute (rechutes confirmées uniquement)
3 mois
Proportion de participants avec des patients sans rechute - Période 1 uniquement
Délai: 6 mois
Explorer l'effet du BAF312 sur la proportion de patients sans rechute (rechutes confirmées uniquement)
6 mois
Nombre de nouvelles lésions [Gd]-T1 rehaussées par mois - Période 1 +2 au mois 3
Délai: 3 mois
Les résultats du mois 1 au mois 3 inclus incluent les patients de la période 1 et de la période 2. Les nouvelles lésions lors d'une visite spécifique ont été évaluées par rapport à l'analyse de la visite programmée précédente. Le nombre de lésions de chaque type était disponible auprès du lecteur IRM central. Aucune dérivation n'a été effectuée. Le taux de lésions (et IC à 95 %) est défini entre le nombre estimé de lésions sous traitement actif par rapport au placebo. Les estimations sont calculées au mois 3 et au mois 6. Les nouvelles lésions lors d'une visite spécifique ont été évaluées par rapport à la visite précédente. Le calcul était basé sur le nombre moyen de nouvelles lésions [Gd]-rehaussées par mois. Les résultats des mois 3 et 6 sont basés sur deux modèles de régression GEE binomiaux négatifs tenant compte des mesures répétées sur un patient. Les deux modèles ont été ajustés en fonction du nombre initial de lésions T1 rehaussées par le Gd et de l'interaction groupe de traitement x mois, à l'aide du lien logarithmique.
3 mois
Nombre de nouvelles lésions [Gd]-T1 rehaussées par mois - Période 1 uniquement à 6 mois
Délai: 6 mois

Les mois 4 à 6 incluent les patients de la période 1 uniquement. Les nouvelles lésions lors d'une visite spécifique ont été évaluées par rapport à l'analyse de la visite programmée précédente.

Le nombre de lésions de chaque type était disponible auprès du lecteur IRM central. Aucune dérivation n'a été effectuée.

Le taux de lésions (et IC à 95 %) est défini entre le nombre estimé de lésions sous traitement actif par rapport au placebo. Les estimations sont calculées au mois 3 et au mois 6. Les nouvelles lésions lors d'une visite spécifique ont été évaluées par rapport à la visite précédente. Le calcul était basé sur le nombre moyen de nouvelles lésions [Gd]-rehaussées par mois. Les résultats des mois 3 et 6 sont basés sur deux modèles de régression GEE binomiaux négatifs tenant compte des mesures répétées sur un patient. Les deux modèles ont été ajustés en fonction du nombre initial de lésions T1 rehaussées par le Gd et de l'interaction groupe de traitement x mois, à l'aide du lien logarithmique.
6 mois
Nombre de toutes les nouvelles lésions T1 rehaussées par Gd - Période 1 +2 au mois 3
Délai: 3 mois

Les résultats du mois 1 au mois 3 incluent les patients de la période 1 et de la période 2. Les nouvelles lésions lors d'une visite spécifique ont été évaluées par rapport à l'analyse de la visite programmée précédente.

Le nombre de lésions de chaque type était disponible auprès du lecteur IRM central. Aucune dérivation n'a été effectuée.

Le taux de lésions (et IC à 95 %) est défini entre le nombre estimé de lésions sous traitement actif par rapport au placebo. Les estimations sont calculées au mois 3 et au mois 6. Les nouvelles lésions lors d'une visite spécifique ont été évaluées par rapport à la visite précédente. Le calcul était basé sur le nombre moyen de nouvelles lésions [Gd]-rehaussées par mois. Les résultats des mois 3 et 6 sont basés sur deux modèles de régression GEE binomiaux négatifs tenant compte des mesures répétées sur un patient. Les deux modèles ont été ajustés en fonction du nombre initial de lésions T1 rehaussées par le Gd et de l'interaction groupe de traitement x mois, à l'aide du lien logarithmique.
3 mois
Nombre de toutes les lésions T1 rehaussées par Gd - Période 1 uniquement à 6 mois
Délai: 6 mois

Les résultats du mois 4 au mois 6 inclus incluent les patients de la période 1 uniquement. Les nouvelles lésions lors d'une visite spécifique ont été évaluées par rapport à l'analyse de la visite programmée précédente.

Le nombre de lésions de chaque type était disponible auprès du lecteur IRM central. Aucune dérivation n'a été effectuée.

Le taux de lésions (et IC à 95 %) est défini entre le nombre estimé de lésions sous traitement actif par rapport au placebo. Les estimations sont calculées au mois 3 et au mois 6. Les nouvelles lésions lors d'une visite spécifique ont été évaluées par rapport à la visite précédente. Le calcul était basé sur le nombre moyen de nouvelles lésions [Gd]-rehaussées par mois. Les résultats des mois 3 et 6 sont basés sur deux modèles de régression GEE binomiaux négatifs tenant compte des mesures répétées sur un patient. Les deux modèles ont été ajustés en fonction du nombre initial de lésions T1 rehaussées par le Gd et de l'interaction groupe de traitement x mois, à l'aide du lien logarithmique.
6 mois
Nombre de lésions T2 nouvelles/agrandies par mois - Période 1 +2 à 3 mois
Délai: 3 mois

Les résultats du mois 1 au mois 3 inclus incluent les patients de la période 1 et de la période 2. Les nouvelles lésions lors d'une visite spécifique ont été évaluées par rapport à l'analyse de la visite programmée précédente.

Le nombre de lésions de chaque type était disponible auprès du lecteur IRM central. Aucune dérivation n'a été effectuée.

Le taux de lésions (et IC à 95 %) est défini entre le nombre estimé de lésions sous traitement actif par rapport au placebo. Les estimations sont calculées au mois 3 et au mois 6. Les nouvelles lésions lors d'une visite spécifique ont été évaluées par rapport à la visite précédente. Le calcul était basé sur le nombre moyen de nouvelles lésions [Gd]-rehaussées par mois. Les résultats des mois 3 et 6 sont basés sur deux modèles de régression GEE binomiaux négatifs tenant compte des mesures répétées sur un patient. Les deux modèles ont été ajustés en fonction du nombre initial de lésions T1 rehaussées par le Gd et de l'interaction groupe de traitement x mois, à l'aide du lien logarithmique.
3 mois
Nombre de lésions T2 nouvelles/agrandies par mois - Période 1 uniquement à 6 mois
Délai: 6 mois

Les mois 4 à 6 inclus incluent les patients de la période 1 uniquement. Les nouvelles lésions lors d'une visite spécifique ont été évaluées par rapport à l'analyse de la visite programmée précédente.

Le nombre de lésions de chaque type était disponible auprès du lecteur IRM central. Aucune dérivation n'a été effectuée.

Le taux de lésions (et IC à 95 %) est défini entre le nombre estimé de lésions sous traitement actif par rapport au placebo. Les estimations sont calculées au mois 3 et au mois 6. Les nouvelles lésions lors d'une visite spécifique ont été évaluées par rapport à la visite précédente. Le calcul était basé sur le nombre moyen de nouvelles lésions [Gd]-rehaussées par mois. Les résultats des mois 3 et 6 sont basés sur deux modèles de régression GEE binomiaux négatifs tenant compte des mesures répétées sur un patient. Les deux modèles ont été ajustés en fonction du nombre initial de lésions T1 rehaussées par le Gd et de l'interaction groupe de traitement x mois, à l'aide du lien logarithmique.
6 mois
Nombre de patients sans nouvelle activité de maladie IRM - Période 1 +2
Délai: 3 mois
La proportion de patients qui étaient exempts de nouvelles lésions T1 rehaussées par le Gd et/ou exempts de lésions T2 nouvelles ou en expansion, c'est-à-dire sans nouvelle activité IRM (CUAL).
3 mois
Nombre de patients sans nouvelle activité de maladie IRM - Période 1 uniquement
Délai: 6 mois
La proportion de patients qui étaient exempts de nouvelles lésions T1 rehaussées par le Gd et/ou exempts de lésions T2 nouvelles ou en expansion, c'est-à-dire sans nouvelle activité IRM (CUAL).
6 mois
Nombre de nouvelles lésions mensuelles en T1 rehaussées par le Gd avec une activité initiale élevée de la maladie - Période 1 +2 à 3 mois
Délai: 3 mois

Chez les patients présentant une activité initiale élevée de la maladie, la réduction relative des nouvelles lésions en T1 rehaussées par le Gd par rapport au placebo au mois 3.

Une activité de base élevée de la maladie est définie comme >= 2 lésions T1 rehaussées par le Gd au départ.

Le nombre de lésions de chaque type était disponible tel quel sur le lecteur IRM central. Aucune dérivation n'a été effectuée.

Le taux de lésions (et IC à 95 %) est défini entre le nombre estimé de lésions sous traitement actif par rapport au placebo. Les estimations sont calculées au mois 3 et au mois 6. Les nouvelles lésions lors d'une visite spécifique ont été évaluées par rapport à la visite précédente. Le calcul était basé sur le nombre moyen de nouvelles lésions [Gd]-rehaussées par mois. Les résultats des mois 3 et 6 sont basés sur deux modèles de régression GEE binomiaux négatifs tenant compte des mesures répétées sur un patient. Les deux modèles ont été ajustés en fonction du nombre initial de lésions T1 rehaussées par le Gd et de l'interaction groupe de traitement x mois, à l'aide du lien logarithmique.
3 mois
Nombre de nouvelles lésions mensuelles en T1 rehaussées par Gd avec une activité initiale élevée de la maladie - Période 1 uniquement à 6 mois
Délai: 6 mois

Chez les patients présentant une activité de base élevée de la maladie, la réduction relative des nouvelles lésions en T1 rehaussées par le Gd par rapport au placebo au mois 6. Une activité de base élevée de la maladie est définie comme >= 2 lésions en T1 rehaussées par le Gd au départ.

Le nombre de lésions de chaque type était disponible auprès du lecteur IRM central. Aucune dérivation n'a été effectuée.

Le taux de lésions (et IC à 95 %) est défini entre le nombre estimé de lésions sous traitement actif par rapport au placebo. Les estimations sont calculées au mois 3 et au mois 6. Les nouvelles lésions lors d'une visite spécifique ont été évaluées par rapport à la visite précédente. Le calcul était basé sur le nombre moyen de nouvelles lésions [Gd]-rehaussées par mois. Les résultats des mois 3 et 6 sont basés sur deux modèles de régression GEE binomiaux négatifs tenant compte des mesures répétées sur un patient. Les deux modèles ont été ajustés en fonction du nombre initial de lésions T1 rehaussées par le Gd et de l'interaction groupe de traitement x mois, à l'aide du lien logarithmique.
6 mois
Nombre de CUAL - Période 1
Délai: 6 mois
Les lésions actives uniques combinées (CUAL) sont définies comme de nouvelles lésions T1 rehaussées par Gd ou des lésions T2 nouvelles ou en expansion, sans double comptage des lésions à un moment donné.
6 mois
Moyenne géométrique des concentrations plasmatiques minimales de BAF312
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6
Moyenne géométrique des concentrations plasmatiques de BAF312 par traitement et par visite
Mois 1, Mois 3, Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2009

Première publication (Estimation)

10 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBAF312A2201
  • 2008-008719-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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