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재발이장성 다발성경화증 환자에서 BAF312의 안전성, 내약성, 효능 및 최적 용량 결정 연구

2019년 12월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

MRI 병변 매개변수에 대한 안전성, 내약성 및 효능을 평가하고 1일 1회 경구 투여된 BAF312의 용량 반응 곡선을 결정하는 II상, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 적응형 용량 범위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 재발 완화성 다발성 경화증 환자

이 연구의 목적은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 위약 대비 BAF312의 MRI 기반 효능에 대한 용량-반응 곡선을 결정하고 최적 용량 선택을 위한 안전성 및 내약성을 특성화하는 것이었습니다. 이후의 3상 연구에서.

연구 설계 이론적 근거 BAF312의 용량 반응 곡선을 특성화하기 위해 적응 설계가 선택되었습니다. 연구의 제1 기간("기간 1")에서, MRI 효능에 대해 BAF312 및 위약의 3회 용량을 시험하였다. 치료 3개월 후 중간 분석(IA)을 기반으로 기간 2에 대한 2개의 추가 활성 용량이 선택되어 활성 치료 및 위약의 5개 데이터 포인트로 용량 반응 곡선의 전체 결정을 최적화할 수 있습니다. 복용량은 눈이 멀게 유지되었습니다. 모델링 및 시뮬레이션을 사용하여 in silico에서 용량-반응 곡선의 전체 범위와 역학을 확립할 수 있었고, 따라서 후기 III상 연구를 위한 최적 용량의 정의가 가능했습니다.

위약을 치료 대조군으로 선택하는 것은 활성 치료의 비특이적 효과와 비특이적 비교에 대한 정보를 얻기 위해 필수적이었고 효능을 평가하고 BAF312의 진정한 안전성 및 내약성 프로필을 평가하는 가장 좋은 방법을 제공합니다. 단기 위약 노출(각각 6(주기 1) 또는 3(주기 2)개월)은 결과에서 장기적인 차이로 이어질 가능성이 낮습니다[Polman, 2008]. 적응 설계 전략의 사용은 기존 시험 모델과 비교할 때 환자 수와 기간 모두에서 위약 노출을 크게 줄이는 데 기여했습니다.

프로토콜 내에서 연구를 완료한 환자는 장기 BAF312 치료(별도의 프로토콜)를 받는 확장 단계 연구에 적합할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

297

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen, 노르웨이, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13439
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lengerich, 독일, 49525
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, 독일, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420103
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 190013
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, 미국, 35058
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    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
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    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
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    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44320
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, 스위스, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, 스페인, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • BS
      • Montichiari, BS, 이탈리아, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, 이탈리아, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, 칠면조, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, 핀란드, FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, 헝가리, H-8200
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 개정된 맥도날드 기준에 의해 정의된 다발성 경화증(MS)의 진단.
  • 이전 연도 동안 문서화된 재발이 1회 이상, 또는 지난 2년 동안 문서화된 재발이 2회 이상인 재발-완화 과정의 질병 또는 스크리닝 시 양성 가돌리늄(Gd) 조영 MRI 스캔(첫 번째 MRI 스캔이 다음 해에 얻은 경우) 선별 검사가 음성이면 1개월 후에 두 번째 검사를 받을 수 있습니다.)
  • 0-5.0(무작위 포함)의 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수.
  • 무작위화 전 30일 이내에 재발 또는 코르티코스테로이드 치료의 증거 없이 신경학적으로 안정함.
  • 연구자가 각각의 이점 및 가능한 부작용에 대해 통보한 후 어떤 이유로든 MS에 이용 가능한 질병 수정 약물로 치료의 시작 또는 지속을 거부하는 환자.

주요 배제 기준:

  • RRMS 이외의 다른 유형의 MS 발현
  • MS 이외의 면역 체계의 만성 질환 병력
  • 악성 종양, 당뇨병, 중대한 심혈관, 폐 및 간 질환 및 상태
  • 활성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BAF312 10mg(1기)
의약품: BAF312
실험적: BAF312 2mg(기간 1)
의약품: BAF312
실험적: BAF312 0.5mg(기간 1)
의약품: BAF312
실험적: BAF312 용량 0.1~8mg 기간 2
의약품: BAF312
실험적: 0.1 - 8 mg 사이의 BAF312 투여량 기간 2
의약품: BAF312
위약 비교기: 위약(기간 1, 2)
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결합된 고유 능동 MRI 병변(CUAL)의 수에 따른 BAF312의 용량 반응성
기간: 치료 3개월

Combined unique active lesions(CUAL)는 T1 강조 MRI 스캔에서 새로운 가돌리늄[Gd] 조영 병변 또는 T2 강조 MRI 스캔에서 새로운 병변 또는 확대 병변으로 정의되었으며 병변을 이중으로 계산하지 않았습니다.

ED50은 위약에 대한 점근적 최대 변화의 절반을 제공하는 용량입니다. ED90은 위약에 비해 점근적 최대 변화의 90%를 제공하는 용량입니다.
치료 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 재발 수 - 기간 1
기간: 6 개월
확인된 재발: 재발은 EDSS를 수행하는 독립 평가 의사(검사 신경과 전문의)에 의해 확인되었습니다. 증상 발생 후 7일 이내에 시행하는 것이 좋습니다. 재발은 EDSS에서 최소 반 단계(0.5) 증가 또는 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 두 가지 다른 기능 시스템(FS)에서 1점 증가 또는 2점 증가를 동반했을 때 확인되었습니다. FS 중 하나(장/방광 또는 대뇌 FS 제외).
6 개월
재발 없는 환자가 있는 참가자의 비율 - 기간 1 + 2
기간: 3 개월
재발 없는 환자의 비율에 대한 BAF312의 효과를 조사하기 위해(확인된 재발만 해당)
3 개월
재발 없는 환자가 있는 참가자의 비율 - 기간 1만 해당
기간: 6 개월
재발 없는 환자의 비율에 대한 BAF312의 효과를 조사하기 위해(확인된 재발만 해당)
6 개월
매월 새로운 [Gd]-증강 T1 병변의 수 - 기간 1 +2는 3개월에
기간: 3 개월
1개월에서 3개월까지의 결과에는 기간 1과 기간 2 모두의 환자가 포함됩니다. 특정 방문에서 새로운 병변을 이전 예정된 방문 스캔과 비교하여 평가했습니다. 각 유형의 병변 수는 중앙 MRI 판독기에서 사용할 수 있습니다. 파생이 수행되지 않았습니다. 병변 비율(및 95% CI)은 위약과 비교하여 활성 치료에 대한 예상 병변 수 사이에서 설정됩니다. 추정치는 3개월과 6개월에 계산됩니다. 특정 방문에서 새로운 병변을 이전 방문과 비교하여 평가했습니다. 계산은 월간 새로운 [Gd] 강화 병변의 평균 수를 기반으로 했습니다. 3개월 및 6개월 결과는 환자에 대한 반복 측정을 설명하는 두 가지 음의 이항 GEE 회귀 모델을 기반으로 합니다. 두 모델 모두 로그 링크를 사용하여 Gd 강화된 T1 병변의 기준선 수와 치료 그룹 x 월 상호 작용에 대해 조정되었습니다.
3 개월
매월 새로운 [Gd]-강화 T1 병변의 수 - 기간 1은 6개월에만
기간: 6 개월

4개월에서 6개월까지는 기간 1의 환자만 포함됩니다. 특정 방문 시 새로운 병변을 이전 예정된 방문 스캔과 비교하여 평가했습니다.

각 유형의 병변 수는 중앙 MRI 판독기에서 사용할 수 있습니다. 파생이 수행되지 않았습니다.

병변 비율(및 95% CI)은 위약과 비교하여 활성 치료에 대한 예상 병변 수 사이에서 설정됩니다. 추정치는 3개월과 6개월에 계산됩니다. 특정 방문에서 새로운 병변을 이전 방문과 비교하여 평가했습니다. 계산은 월간 새로운 [Gd] 강화 병변의 평균 수를 기반으로 했습니다. 3개월 및 6개월 결과는 환자에 대한 반복 측정을 설명하는 두 가지 음의 이항 GEE 회귀 모델을 기반으로 합니다. 두 모델 모두 로그 링크를 사용하여 Gd 강화된 T1 병변의 기준선 수와 치료 그룹 x 월 상호 작용에 대해 조정되었습니다.
6 개월
모든 새로운 Gd-증강 T1 병변의 수 - 기간 1 + 3개월에 2
기간: 3 개월

1개월에서 3개월까지의 결과에는 기간 1과 기간 2 모두의 환자가 포함됩니다. 특정 방문의 새로운 병변은 이전 예정된 방문 스캔과 비교하여 평가되었습니다.

각 유형의 병변 수는 중앙 MRI 판독기에서 사용할 수 있습니다. 파생이 수행되지 않았습니다.

병변 비율(및 95% CI)은 위약과 비교하여 활성 치료에 대한 예상 병변 수 사이에서 설정됩니다. 추정치는 3개월과 6개월에 계산됩니다. 특정 방문에서 새로운 병변을 이전 방문과 비교하여 평가했습니다. 계산은 월간 새로운 [Gd] 강화 병변의 평균 수를 기반으로 했습니다. 3개월 및 6개월 결과는 환자에 대한 반복 측정을 설명하는 두 가지 음의 이항 GEE 회귀 모델을 기반으로 합니다. 두 모델 모두 로그 링크를 사용하여 Gd 강화된 T1 병변의 기준선 수와 치료 그룹 x 월 상호 작용에 대해 조정되었습니다.
3 개월
모든 Gd-증강 T1 병변의 수 - 6개월에만 기간 1
기간: 6 개월

4개월에서 6개월까지의 결과에는 기간 1의 환자만 포함됩니다. 특정 방문 시 새로운 병변을 이전 예정된 방문 스캔과 비교하여 평가했습니다.

각 유형의 병변 수는 중앙 MRI 판독기에서 사용할 수 있습니다. 파생이 수행되지 않았습니다.

병변 비율(및 95% CI)은 위약과 비교하여 활성 치료에 대한 예상 병변 수 사이에서 설정됩니다. 추정치는 3개월과 6개월에 계산됩니다. 특정 방문에서 새로운 병변을 이전 방문과 비교하여 평가했습니다. 계산은 월간 새로운 [Gd] 강화 병변의 평균 수를 기반으로 했습니다. 3개월 및 6개월 결과는 환자에 대한 반복 측정을 설명하는 두 가지 음의 이항 GEE 회귀 모델을 기반으로 합니다. 두 모델 모두 로그 링크를 사용하여 Gd 강화된 T1 병변의 기준선 수와 치료 그룹 x 월 상호 작용에 대해 조정되었습니다.
6 개월
월간 신규/확대 T2 병변의 수 - 기간 1 +2에서 3개월
기간: 3 개월

1개월부터 3개월까지의 결과에는 기간 1과 기간 2 모두의 환자가 포함됩니다. 특정 방문에서의 새로운 병변은 이전 예정된 방문 스캔과 비교하여 평가되었습니다.

각 유형의 병변 수는 중앙 MRI 판독기에서 사용할 수 있습니다. 파생이 수행되지 않았습니다.

병변 비율(및 95% CI)은 위약과 비교하여 활성 치료에 대한 예상 병변 수 사이에서 설정됩니다. 추정치는 3개월과 6개월에 계산됩니다. 특정 방문에서 새로운 병변을 이전 방문과 비교하여 평가했습니다. 계산은 월간 새로운 [Gd] 강화 병변의 평균 수를 기반으로 했습니다. 3개월 및 6개월 결과는 환자에 대한 반복 측정을 설명하는 두 가지 음의 이항 GEE 회귀 모델을 기반으로 합니다. 두 모델 모두 로그 링크를 사용하여 Gd 강화된 T1 병변의 기준선 수와 치료 그룹 x 월 상호 작용에 대해 조정되었습니다.
3 개월
매월 새로운/확대되는 T2 병변의 수 - 기간 1은 6개월에만
기간: 6 개월

포함된 4개월에서 6개월은 기간 1의 환자만 포함합니다. 특정 방문 시 새로운 병변을 이전 예정된 방문 스캔과 비교하여 평가했습니다.

각 유형의 병변 수는 중앙 MRI 판독기에서 사용할 수 있습니다. 파생이 수행되지 않았습니다.

병변 비율(및 95% CI)은 위약과 비교하여 활성 치료에 대한 예상 병변 수 사이에서 설정됩니다. 추정치는 3개월과 6개월에 계산됩니다. 특정 방문에서 새로운 병변을 이전 방문과 비교하여 평가했습니다. 계산은 월간 새로운 [Gd] 강화 병변의 평균 수를 기반으로 했습니다. 3개월 및 6개월 결과는 환자에 대한 반복 측정을 설명하는 두 가지 음의 이항 GEE 회귀 모델을 기반으로 합니다. 두 모델 모두 로그 링크를 사용하여 Gd 강화된 T1 병변의 기준선 수와 치료 그룹 x 월 상호 작용에 대해 조정되었습니다.
6 개월
새로운 MRI 질병 활동이 없는 환자 수 - 기간 1 +2
기간: 3 개월
새로운 Gd-강화 T1 병변이 없고 및/또는 새롭거나 커지는 T2 병변이 없는, 즉 새로운 MRI 활동(CUAL)이 없는 환자의 비율.
3 개월
새로운 MRI 질병 활동이 없는 환자 수 - 기간 1만 해당
기간: 6 개월
새로운 Gd-강화 T1 병변이 없고 및/또는 새롭거나 커지는 T2 병변이 없는, 즉 새로운 MRI 활동(CUAL)이 없는 환자의 비율.
6 개월
기준선 질병 활성이 높은 월간 새로운 Gd-증강 T1 병변의 수 - 기간 1 + 3개월에서 2
기간: 3 개월

기준선 질병 활성도가 높은 환자에서 3개월차에 위약과 비교하여 새로운 Gd 강화 T1 병변의 상대적 감소.

높은 베이스라인 질병 활성은 베이스라인에서 >=2 Gd 강화된 T1 병변으로 정의됩니다.

각 유형의 병변 수는 중앙 MRI 판독기에서 그대로 사용할 수 있습니다. 파생이 수행되지 않았습니다.

병변 비율(및 95% CI)은 위약과 비교하여 활성 치료에 대한 예상 병변 수 사이에서 설정됩니다. 추정치는 3개월과 6개월에 계산됩니다. 특정 방문에서 새로운 병변을 이전 방문과 비교하여 평가했습니다. 계산은 월간 새로운 [Gd] 강화 병변의 평균 수를 기반으로 했습니다. 3개월 및 6개월 결과는 환자에 대한 반복 측정을 설명하는 두 가지 음의 이항 GEE 회귀 모델을 기반으로 합니다. 두 모델 모두 로그 링크를 사용하여 Gd 강화된 T1 병변의 기준선 수와 치료 그룹 x 월 상호 작용에 대해 조정되었습니다.
3 개월
기준선 질병 활성이 높은 월간 새로운 Gd-증강 T1 병변의 수 - 기간 1은 6개월에만
기간: 6 개월

기준선 질병 활성이 높은 환자에서, 6개월째에 위약과 비교하여 새로운 Gd-증강된 T1 병변의 상대적 감소. 높은 기준선 질병 활성은 기준선에서 >=2 Gd-강화된 T1 병변으로 정의됩니다.

각 유형의 병변 수는 중앙 MRI 판독기에서 사용할 수 있습니다. 파생이 수행되지 않았습니다.

병변 비율(및 95% CI)은 위약과 비교하여 활성 치료에 대한 예상 병변 수 사이에서 설정됩니다. 추정치는 3개월과 6개월에 계산됩니다. 특정 방문에서 새로운 병변을 이전 방문과 비교하여 평가했습니다. 계산은 월간 새로운 [Gd] 강화 병변의 평균 수를 기반으로 했습니다. 3개월 및 6개월 결과는 환자에 대한 반복 측정을 설명하는 두 가지 음의 이항 GEE 회귀 모델을 기반으로 합니다. 두 모델 모두 로그 링크를 사용하여 Gd 강화된 T1 병변의 기준선 수와 치료 그룹 x 월 상호 작용에 대해 조정되었습니다.
6 개월
CUAL 수 - 기간 1
기간: 6 개월
결합 고유 활동성 병변(CUAL)은 새로운 Gd 강화 T1 병변 또는 새로운 또는 확대된 T2 병변으로 정의되며 특정 시점에서 병변을 이중으로 계산합니다.
6 개월
기하 평균 BAF312 혈장 최저점 농도
기간: 1월, 3월, 6월
치료 및 방문에 의한 기하 평균 BAF312 혈장 농도
1월, 3월, 6월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBAF312A2201
  • 2008-008719-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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