Estudio de seguridad, tolerabilidad, eficacia y búsqueda de dosis óptima de BAF312 en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente
Un estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de rango de dosis adaptativo, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia en los parámetros de lesiones de resonancia magnética y determina la curva de respuesta a la dosis de BAF312 administrado por vía oral una vez al día en Pacientes con Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente.
El propósito de este estudio fue determinar la curva de dosis-respuesta para la eficacia basada en resonancia magnética de BAF312 en comparación con el placebo en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), y caracterizar su seguridad y tolerabilidad para la selección de una dosis óptima. en un estudio posterior de fase III.
Justificación del diseño del estudio Se eligió un diseño adaptativo para caracterizar la curva de respuesta a la dosis de BAF312. En un primer período de estudio ("Período 1"), se probaron tres dosis de BAF312 y placebo para determinar la eficacia de la resonancia magnética. Sobre la base de un análisis intermedio (IA) después de 3 meses de tratamiento, se seleccionaron dos dosis activas adicionales para el período 2, lo que permitió optimizar la determinación general de la curva de respuesta a la dosis con 5 puntos de datos de tratamiento activo y placebo. Las dosis se mantuvieron a ciegas. El uso de Modelado y Simulación permitió establecer el rango completo y la dinámica de la curva dosis-respuesta in silico y, por lo tanto, la definición de la dosis óptima para estudios posteriores de fase III.
La elección del placebo como control del tratamiento fue esencial para obtener información sobre los efectos específicos en comparación con los no específicos del tratamiento activo y proporciona la mejor manera de evaluar la eficacia y el perfil real de seguridad y tolerabilidad de BAF312. Es poco probable que la exposición al placebo a corto plazo (6 (Período 1) o 3 (Período 2) meses, respectivamente) produzca diferencias en los resultados a más largo plazo [Polman, 2008]. El uso de una estrategia de diseño adaptativo contribuyó a una reducción significativa de la exposición al placebo, tanto en términos de número de pacientes como de duración, en comparación con los modelos de ensayos convencionales.
Los pacientes que completaron el estudio dentro del protocolo podrían ser elegibles para el estudio de fase de extensión donde reciben tratamiento a largo plazo con BAF312 (un protocolo separado).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10713
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13439
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Novartis Investigative Site
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Lengerich, Alemania, 49525
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 81675
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Alemania, 65191
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
- Novartis Investigative Site
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28040
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, España, 41009
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
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Pais Vasco
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Bilbao, Pais Vasco, España, 48013
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novartis Investigative Site
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Novartis Investigative Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Novartis Investigative Site
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Federación Rusa, 420103
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 121359
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 127018
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 129110
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 119049
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 101990
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federación Rusa, 125367
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 190013
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlandia, 00930
- Novartis Investigative Site
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Tampere, Finlandia, FIN-33520
- Novartis Investigative Site
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Turku, Finlandia, 20520
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1145
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1076
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Novartis Investigative Site
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Veszprem, Hungría, H-8200
- Novartis Investigative Site
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BS
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Montichiari, BS, Italia, 25018
- Novartis Investigative Site
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CH
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Chieti, CH, Italia, 66100
- Novartis Investigative Site
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-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
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Roma, RM, Italia, 00152
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Italia, 00189
- Novartis Investigative Site
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Bergen, Noruega, 5021
- Novartis Investigative Site
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Drammen, Noruega, 3004
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Noruega, 0424
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Pavo, 06100
- Novartis Investigative Site
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Haseki / Istanbul, Pavo, 34096
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Pavo, 34093
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Pavo, 35340
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polonia, 90-153
- Novartis Investigative Site
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Lublin, Polonia, 20-954
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polonia, 02-957
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suiza, 4031
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suiza, 3010
- Novartis Investigative Site
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Lugano, Suiza, 6900
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, Suiza, 8091
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) según la definición de los criterios de McDonald revisados.
- Un curso de la enfermedad con recaídas y remisiones con al menos 1 recaída documentada durante el año anterior, o 2 recaídas documentadas durante los 2 años anteriores, o una resonancia magnética mejorada con gadolinio (Gd) positiva en la selección (en caso de que la primera resonancia magnética obtenida en la prueba de detección es negativa, se puede obtener una segunda exploración 1 mes después).
- Una puntuación de la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) de 0 a 5,0 inclusive en la aleatorización.
- Neurológicamente estable sin evidencia de recaída o tratamiento con corticosteroides dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Pacientes que rechacen el inicio o la continuación del tratamiento con fármacos modificadores de la enfermedad disponibles para la EM, por cualquier motivo, después de que el investigador les haya informado sobre sus respectivos beneficios y posibles eventos adversos.
Criterios clave de exclusión:
- Una manifestación de otro tipo de EM que no sea RRMS
- Antecedentes de enfermedad crónica del sistema inmunitario distinta de la EM
- Neoplasias malignas, diabetes, enfermedades y afecciones cardiovasculares, pulmonares y hepáticas significativas
- Infecciones activas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BAF312 10 mg (período 1)
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Experimental: BAF312 2 mg (período 1)
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Experimental: BAF312 0,5 mg (período 1)
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Experimental: Dosis de BAF312 entre 0,1 y 8 mg período 2
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Experimental: Dosis de BAF312 entre 0.1 - 8 mg período 2
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Comparador de placebos: Placebo (período 1, 2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de respuesta a la dosis de BAF312 basada en el número de lesiones de resonancia magnética activas únicas combinadas (CUAL)
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento
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Las lesiones activas únicas combinadas (CUAL) se definieron como lesiones nuevas realzadas con gadolinio [Gd] en resonancias magnéticas ponderadas en T1 o lesiones nuevas o en aumento en resonancias magnéticas ponderadas en T2, sin recuento doble de lesiones. ED50 es la dosis que da la mitad del cambio máximo asintótico sobre el placebo. ED90 es la dosis que da el 90% del cambio máximo asintótico sobre el placebo. |
3 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de recaídas confirmadas - Período 1
Periodo de tiempo: 6 meses
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recaída confirmada: una recaída debía ser confirmada por el médico evaluador independiente (neurólogo examinador) que realizaba la EDSS.
Se recomendó que esto ocurriera dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas.
Se confirmó una recaída cuando estuvo acompañada de un aumento de al menos medio paso (0,5) en la EDSS o un aumento de 1 punto en dos Sistemas Funcionales (FS) diferentes de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) o 2 puntos en uno de los FS (excluyendo FS intestinal/vejiga o cerebral).
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6 meses
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Proporción de participantes con pacientes sin recaída - Período 1 + 2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Explorar el efecto de BAF312 en la proporción de pacientes libres de recaídas (solo recaídas confirmadas)
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3 meses
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Proporción de participantes con pacientes sin recaídas: período 1 únicamente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Explorar el efecto de BAF312 en la proporción de pacientes libres de recaídas (solo recaídas confirmadas)
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6 meses
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Número de nuevas lesiones T1 mejoradas con [Gd] mensualmente - Período 1 +2 en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los resultados del Mes 1 al Mes 3 inclusive incluyen pacientes del Período 1 y del Período 2. Las lesiones nuevas en una visita específica se evaluaron en relación con la exploración de la visita programada anterior.
El número de lesiones de cada tipo estaba disponible en el lector de resonancia magnética central.
No se realizó ninguna derivación.
La proporción de lesiones (y el IC del 95 %) se establece entre el número estimado de lesiones con el tratamiento activo en comparación con el placebo.
Las estimaciones se calculan en el Mes 3 y el Mes 6.
Las lesiones nuevas en una visita específica se evaluaron en relación con la visita anterior.
El cálculo se basó en el número medio de nuevas lesiones mejoradas con [Gd] mensuales.
Los resultados del Mes 3 y el Mes 6 se basan en dos modelos de regresión GEE binomial negativa que representan medidas repetidas en un paciente.
Ambos modelos se ajustaron para el número inicial de lesiones T1 mejoradas con Gd y la interacción del grupo de tratamiento x mes, utilizando el enlace de registro.
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3 meses
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Número de nuevas lesiones T1 mejoradas con [Gd] mensualmente - Período 1 solo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los meses 4 a 6 incluyen pacientes del Período 1 únicamente. Las lesiones nuevas en una visita específica se evaluaron en relación con la exploración de la visita programada anterior. El número de lesiones de cada tipo estaba disponible en el lector de resonancia magnética central. No se realizó ninguna derivación. La proporción de lesiones (y el IC del 95 %) se establece entre el número estimado de lesiones con el tratamiento activo en comparación con el placebo. Las estimaciones se calculan en el Mes 3 y el Mes 6. Las lesiones nuevas en una visita específica se evaluaron en relación con la visita anterior. El cálculo se basó en el número medio de nuevas lesiones mejoradas con [Gd] mensuales. Los resultados del Mes 3 y el Mes 6 se basan en dos modelos de regresión GEE binomial negativa que representan medidas repetidas en un paciente. Ambos modelos se ajustaron para el número inicial de lesiones T1 mejoradas con Gd y la interacción del grupo de tratamiento x mes, utilizando el enlace de registro. |
6 meses
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Número de todas las nuevas lesiones T1 mejoradas con Gd - Período 1 +2 en el Mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los resultados del Mes 1 al Mes 3 incluyen pacientes tanto del Periodo 1 como del Periodo 2. Las lesiones nuevas en una visita específica se evaluaron en relación con la exploración de la visita programada anterior. El número de lesiones de cada tipo estaba disponible en el lector de resonancia magnética central. No se realizó ninguna derivación. La proporción de lesiones (y el IC del 95 %) se establece entre el número estimado de lesiones con el tratamiento activo en comparación con el placebo. Las estimaciones se calculan en el Mes 3 y el Mes 6. Las lesiones nuevas en una visita específica se evaluaron en relación con la visita anterior. El cálculo se basó en el número medio de nuevas lesiones mejoradas con [Gd] mensuales. Los resultados del Mes 3 y el Mes 6 se basan en dos modelos de regresión GEE binomial negativa que representan medidas repetidas en un paciente. Ambos modelos se ajustaron para el número inicial de lesiones T1 mejoradas con Gd y la interacción del grupo de tratamiento x mes, utilizando el enlace de registro. |
3 meses
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Número de todas las lesiones T1 mejoradas con Gd - Período 1 solo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados del Mes 4 al Mes 6 inclusive incluyen pacientes del Período 1 únicamente. Las lesiones nuevas en una visita específica se evaluaron en relación con la exploración de la visita programada anterior. El número de lesiones de cada tipo estaba disponible en el lector de resonancia magnética central. No se realizó ninguna derivación. La proporción de lesiones (y el IC del 95 %) se establece entre el número estimado de lesiones con el tratamiento activo en comparación con el placebo. Las estimaciones se calculan en el Mes 3 y el Mes 6. Las lesiones nuevas en una visita específica se evaluaron en relación con la visita anterior. El cálculo se basó en el número medio de nuevas lesiones mejoradas con [Gd] mensuales. Los resultados del Mes 3 y el Mes 6 se basan en dos modelos de regresión GEE binomial negativa que representan medidas repetidas en un paciente. Ambos modelos se ajustaron para el número inicial de lesiones T1 mejoradas con Gd y la interacción del grupo de tratamiento x mes, utilizando el enlace de registro. |
6 meses
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Número de lesiones T2 nuevas/que aumentan de tamaño por mes - Período 1 +2 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los resultados del Mes 1 al Mes 3 inclusive incluyen pacientes tanto del Periodo 1 como del Periodo 2. Las lesiones nuevas en una visita específica se evaluaron en relación con la exploración de la visita programada anterior. El número de lesiones de cada tipo estaba disponible en el lector de resonancia magnética central. No se realizó ninguna derivación. La proporción de lesiones (y el IC del 95 %) se establece entre el número estimado de lesiones con el tratamiento activo en comparación con el placebo. Las estimaciones se calculan en el Mes 3 y el Mes 6. Las lesiones nuevas en una visita específica se evaluaron en relación con la visita anterior. El cálculo se basó en el número medio de nuevas lesiones mejoradas con [Gd] mensuales. Los resultados del Mes 3 y el Mes 6 se basan en dos modelos de regresión GEE binomial negativa que representan medidas repetidas en un paciente. Ambos modelos se ajustaron para el número inicial de lesiones T1 mejoradas con Gd y la interacción del grupo de tratamiento x mes, utilizando el enlace de registro. |
3 meses
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Número de lesiones T2 nuevas/que aumentan de tamaño por mes - Período 1 solo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los meses 4 a 6 inclusive incluyen pacientes del Período 1 únicamente. Las lesiones nuevas en una visita específica se evaluaron en relación con la exploración de la visita programada anterior. El número de lesiones de cada tipo estaba disponible en el lector de resonancia magnética central. No se realizó ninguna derivación. La proporción de lesiones (y el IC del 95 %) se establece entre el número estimado de lesiones con el tratamiento activo en comparación con el placebo. Las estimaciones se calculan en el Mes 3 y el Mes 6. Las lesiones nuevas en una visita específica se evaluaron en relación con la visita anterior. El cálculo se basó en el número medio de nuevas lesiones mejoradas con [Gd] mensuales. Los resultados del Mes 3 y el Mes 6 se basan en dos modelos de regresión GEE binomial negativa que representan medidas repetidas en un paciente. Ambos modelos se ajustaron para el número inicial de lesiones T1 mejoradas con Gd y la interacción del grupo de tratamiento x mes, utilizando el enlace de registro. |
6 meses
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Número de pacientes sin ninguna actividad nueva de la enfermedad de resonancia magnética - Período 1 +2
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de pacientes que estaban libres de nuevas lesiones T1 realzadas con Gd y/o libres de lesiones T2 nuevas o en aumento, es decir, libres de nueva actividad de resonancia magnética (CUAL).
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3 meses
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Número de pacientes sin ninguna actividad nueva de la enfermedad por resonancia magnética: período 1 únicamente
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de pacientes que estaban libres de nuevas lesiones T1 realzadas con Gd y/o libres de lesiones T2 nuevas o en aumento, es decir, libres de nueva actividad de resonancia magnética (CUAL).
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6 meses
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Número de nuevas lesiones T1 mejoradas con Gd mensuales con alta actividad basal de la enfermedad - Período 1 +2 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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En pacientes con alta actividad inicial de la enfermedad, la reducción relativa de nuevas lesiones T1 realzadas con Gd en comparación con el placebo en el Mes 3. La actividad inicial alta de la enfermedad se define como ≥ 2 lesiones T1 realzadas con Gd al inicio. El número de lesiones de cada tipo estaba disponible como tal en el lector de resonancia magnética central. No se realizó ninguna derivación. La proporción de lesiones (y el IC del 95 %) se establece entre el número estimado de lesiones con el tratamiento activo en comparación con el placebo. Las estimaciones se calculan en el Mes 3 y el Mes 6. Las lesiones nuevas en una visita específica se evaluaron en relación con la visita anterior. El cálculo se basó en el número medio de nuevas lesiones mejoradas con [Gd] mensuales. Los resultados del Mes 3 y el Mes 6 se basan en dos modelos de regresión GEE binomial negativa que representan medidas repetidas en un paciente. Ambos modelos se ajustaron para el número inicial de lesiones T1 mejoradas con Gd y la interacción del grupo de tratamiento x mes, utilizando el enlace de registro. |
3 meses
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Número de nuevas lesiones T1 mejoradas con Gd mensuales con alta actividad basal de la enfermedad - Período 1 solo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
En pacientes con una actividad inicial alta de la enfermedad, la reducción relativa de nuevas lesiones T1 mejoradas con Gd en comparación con el placebo en el mes 6. La actividad inicial alta de la enfermedad se define como ≥ 2 lesiones T1 mejoradas con Gd al inicio. El número de lesiones de cada tipo estaba disponible en el lector de resonancia magnética central. No se realizó ninguna derivación. La proporción de lesiones (y el IC del 95 %) se establece entre el número estimado de lesiones con el tratamiento activo en comparación con el placebo. Las estimaciones se calculan en el Mes 3 y el Mes 6. Las lesiones nuevas en una visita específica se evaluaron en relación con la visita anterior. El cálculo se basó en el número medio de nuevas lesiones mejoradas con [Gd] mensuales. Los resultados del Mes 3 y el Mes 6 se basan en dos modelos de regresión GEE binomial negativa que representan medidas repetidas en un paciente. Ambos modelos se ajustaron para el número inicial de lesiones T1 mejoradas con Gd y la interacción del grupo de tratamiento x mes, utilizando el enlace de registro. |
6 meses
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Número de CUAL - Período 1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las lesiones activas únicas combinadas (CUAL) se definen como nuevas lesiones T1 realzadas con Gd o lesiones T2 nuevas o en aumento, sin contar dos veces las lesiones en cualquier punto específico en el tiempo.
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6 meses
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Media geométrica de concentraciones mínimas de plasma BAF312
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Concentraciones plasmáticas medias geométricas de BAF312 por tratamiento y por visita
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Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mercier F, Bornkamp B, Ohlssen D, Wallstroem E. Characterization of dose-response for count data using a generalized MCP-Mod approach in an adaptive dose-ranging trial. Pharm Stat. 2015 Jul-Aug;14(4):359-67. doi: 10.1002/pst.1693. Epub 2015 Jun 17.
- Selmaj K, Li DK, Hartung HP, Hemmer B, Kappos L, Freedman MS, Stuve O, Rieckmann P, Montalban X, Ziemssen T, Auberson LZ, Pohlmann H, Mercier F, Dahlke F, Wallstrom E. Siponimod for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (BOLD): an adaptive, dose-ranging, randomised, phase 2 study. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):756-67. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70102-9. Epub 2013 Jun 11. Erratum In: Lancet Neurol. 2013 Sep;12(9):846.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Siponimod
Otros números de identificación del estudio
- CBAF312A2201
- 2008-008719-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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