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Studio sulla sicurezza, tollerabilità, efficacia e determinazione della dose ottimale di BAF312 in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

26 dicembre 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, ad adattamento della dose, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dei parametri della lesione RM e determina la curva di risposta alla dose di BAF312 somministrato per via orale una volta al giorno in Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Lo scopo di questo studio era determinare la curva dose-risposta per l'efficacia basata sulla risonanza magnetica di BAF312 rispetto al placebo in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) e caratterizzarne la sicurezza e la tollerabilità per la selezione di una dose ottimale in un successivo studio di fase III.

Razionale del disegno dello studio Per caratterizzare la curva dose-risposta di BAF312 è stato scelto un disegno adattivo. In un primo periodo di studio ("Periodo 1"), tre dosi di BAF312 e placebo sono state testate per l'efficacia della risonanza magnetica. Sulla base di un'analisi ad interim (IA) dopo 3 mesi di trattamento, sono state selezionate due dosi attive aggiuntive per il periodo 2, consentendo così di ottimizzare la determinazione complessiva della curva dose-risposta con 5 punti dati di trattamento attivo e placebo. Le dosi sono state mantenute in cieco. L'uso della modellazione e della simulazione ha permesso di stabilire l'intera gamma e la dinamica della curva dose-risposta in silico, e quindi la definizione della dose ottimale per i successivi studi di fase III.

La scelta del placebo come controllo del trattamento è stata essenziale per ottenere informazioni sugli effetti specifici rispetto a quelli non specifici del trattamento attivo e fornisce il modo migliore per valutare l'efficacia e valutare il vero profilo di sicurezza e tollerabilità del BAF312. È improbabile che l'esposizione al placebo a breve termine (rispettivamente 6 (Periodo 1) o 3 (Periodo 2) mesi) porti a differenze a lungo termine nei risultati [Polman, 2008]. L'uso di una strategia di progettazione adattiva ha contribuito a una significativa riduzione dell'esposizione al placebo, sia in termini di numero di pazienti che di durata, rispetto ai modelli di sperimentazione convenzionali.

I pazienti che hanno completato lo studio nell'ambito del protocollo potrebbero essere idonei per lo studio della fase di estensione in cui ricevono un trattamento BAF312 a lungo termine (un protocollo separato).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

297

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420103
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190013
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13439
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lengerich, Germania, 49525
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Montichiari, BS, Italia, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen, Norvegia, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spagna, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Tacchino, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungheria, H-8200
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla (SM) come definita dai criteri McDonald rivisti.
  • Un decorso di malattia recidivante-remittente con almeno 1 recidiva documentata durante l'anno precedente, o 2 recidive documentate durante i 2 anni precedenti, o una risonanza magnetica con gadolinio (Gd) positiva allo screening (nel caso in cui la prima scansione MRI ottenuta allo screening lo screening è negativo, è possibile ottenere una seconda scansione 1 mese dopo.)
  • Un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 5,0 incluso alla randomizzazione.
  • Neurologicamente stabile senza evidenza di recidiva o trattamento con corticosteroidi nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  • - Pazienti che rifiutano l'inizio o la continuazione del trattamento con farmaci modificanti la malattia disponibili per la SM, per qualsiasi motivo, dopo essere stati informati dai rispettivi benefici e possibili eventi avversi dallo sperimentatore.

Criteri chiave di esclusione:

  • Una manifestazione di un altro tipo di SM rispetto alla SMRR
  • Storia di malattia cronica del sistema immunitario diversa dalla SM
  • Tumori maligni, diabete, malattie e condizioni cardiovascolari, polmonari ed epatiche significative
  • Infezioni attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAF312 10 mg (periodo 1)
Droga: BAF312
Sperimentale: BAF312 2 mg (periodo 1)
Droga: BAF312
Sperimentale: BAF312 0,5 mg (periodo 1)
Droga: BAF312
Sperimentale: Dose di BAF312 compresa tra 0,1 e 8 mg periodo 2
Droga: BAF312
Sperimentale: Dose di BAF312 tra 0,1 e 8 mg periodo 2
Droga: BAF312
Comparatore placebo: Placebo (periodo 1, 2)
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla dose di BAF312 in base al numero di lesioni MRI attive univoche combinate (CUAL)
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento

Lesioni attive uniche combinate (CUAL) sono state definite come nuove lesioni potenziate con gadolinio [Gd] su scansioni MRI pesate in T1 o lesioni nuove o ingrandite su scansioni MRI pesate in T2, senza doppio conteggio delle lesioni.

ED50 è la dose che fornisce la metà della variazione massima asintotica rispetto al placebo. ED90 è la dose che fornisce il 90% della variazione massima asintotica rispetto al placebo.
3 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di recidive confermate - Periodo 1
Lasso di tempo: 6 mesi
recidiva confermata: una recidiva doveva essere confermata dal medico valutatore indipendente (neurologo esaminatore) che eseguiva l'EDSS. È stato raccomandato che ciò avvenisse entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi. Una ricaduta è stata confermata quando è stata accompagnata da un aumento di almeno mezzo gradino (0,5) sull'EDSS o da un aumento di 1 punto su due diversi Sistemi Funzionali (FS) della Expanded Disability Status Scale (EDSS) o da 2 punti su uno dei FS (escluso FS intestinale/vescicale o cerebrale).
6 mesi
Proporzione di partecipanti con pazienti senza ricadute - Periodo 1 + 2
Lasso di tempo: 3 mesi
Per esplorare l'effetto di BAF312 sulla percentuale di pazienti senza recidive (solo recidive confermate)
3 mesi
Proporzione di partecipanti con pazienti senza ricadute - Solo periodo 1
Lasso di tempo: 6 mesi
Per esplorare l'effetto di BAF312 sulla percentuale di pazienti senza recidive (solo recidive confermate)
6 mesi
Numero di nuove lesioni [Gd]-T1 potenziate mensilmente - Periodo 1 +2 al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
I risultati dal mese 1 al mese 3 inclusi includono pazienti sia del periodo 1 che del periodo 2. Le nuove lesioni a una visita specifica sono state valutate rispetto alla scansione della visita programmata precedente. Il numero di lesioni di ogni tipo era disponibile dal lettore MRI centrale. Non è stata eseguita alcuna derivazione. Il rapporto delle lesioni (e IC 95%) è impostato tra il numero stimato di lesioni in trattamento attivo rispetto al placebo. Le stime sono calcolate al mese 3 e al mese 6. Le nuove lesioni in una visita specifica sono state valutate rispetto alla visita precedente. Il calcolo è stato basato sul numero medio di nuove lesioni mensile [Gd]-potenziate. I risultati del mese 3 e del mese 6 si basano su due modelli di regressione GEE binomiale negativa che tengono conto delle misurazioni ripetute su un paziente. Entrambi i modelli sono stati aggiustati per il numero basale di lesioni T1 potenziate con Gd e per l'interazione del gruppo di trattamento x mese, utilizzando il collegamento log.
3 mesi
Numero di nuove lesioni [Gd]-T1 potenziate mensilmente - Periodo 1 Solo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Dal Mese 4 al Mese 6 includono solo i pazienti del Periodo 1. Le nuove lesioni in una visita specifica sono state valutate rispetto alla scansione della visita programmata precedente.

Il numero di lesioni di ogni tipo era disponibile dal lettore MRI centrale. Non è stata eseguita alcuna derivazione.

Il rapporto delle lesioni (e IC 95%) è impostato tra il numero stimato di lesioni in trattamento attivo rispetto al placebo. Le stime sono calcolate al mese 3 e al mese 6. Le nuove lesioni in una visita specifica sono state valutate rispetto alla visita precedente. Il calcolo è stato basato sul numero medio di nuove lesioni mensile [Gd]-potenziate. I risultati del mese 3 e del mese 6 si basano su due modelli di regressione GEE binomiale negativa che tengono conto delle misurazioni ripetute su un paziente. Entrambi i modelli sono stati aggiustati per il numero basale di lesioni T1 potenziate con Gd e per l'interazione del gruppo di trattamento x mese, utilizzando il collegamento log.
6 mesi
Numero di tutte le nuove lesioni T1 potenziate da Gd - Periodo 1 +2 al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi

I risultati dal Mese 1 al Mese 3 includono i pazienti del Periodo 1 e del Periodo 2. Le nuove lesioni a una visita specifica sono state valutate in relazione alla scansione della visita programmata precedente.

Il numero di lesioni di ogni tipo era disponibile dal lettore MRI centrale. Non è stata eseguita alcuna derivazione.

Il rapporto delle lesioni (e IC 95%) è impostato tra il numero stimato di lesioni in trattamento attivo rispetto al placebo. Le stime sono calcolate al mese 3 e al mese 6. Le nuove lesioni in una visita specifica sono state valutate rispetto alla visita precedente. Il calcolo è stato basato sul numero medio di nuove lesioni mensile [Gd]-potenziate. I risultati del mese 3 e del mese 6 si basano su due modelli di regressione GEE binomiale negativa che tengono conto delle misurazioni ripetute su un paziente. Entrambi i modelli sono stati aggiustati per il numero basale di lesioni T1 potenziate con Gd e per l'interazione del gruppo di trattamento x mese, utilizzando il collegamento log.
3 mesi
Numero di tutte le lesioni T1 potenziate da Gd - Periodo 1 Solo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

I risultati dal Mese 4 al Mese 6 inclusi includono solo i pazienti del Periodo 1. Le nuove lesioni in una visita specifica sono state valutate rispetto alla scansione della visita programmata precedente.

Il numero di lesioni di ogni tipo era disponibile dal lettore MRI centrale. Non è stata eseguita alcuna derivazione.

Il rapporto delle lesioni (e IC 95%) è impostato tra il numero stimato di lesioni in trattamento attivo rispetto al placebo. Le stime sono calcolate al mese 3 e al mese 6. Le nuove lesioni in una visita specifica sono state valutate rispetto alla visita precedente. Il calcolo è stato basato sul numero medio di nuove lesioni mensile [Gd]-potenziate. I risultati del mese 3 e del mese 6 si basano su due modelli di regressione GEE binomiale negativa che tengono conto delle misurazioni ripetute su un paziente. Entrambi i modelli sono stati aggiustati per il numero basale di lesioni T1 potenziate con Gd e per l'interazione del gruppo di trattamento x mese, utilizzando il collegamento log.
6 mesi
Numero di lesioni T2 nuove/ingrandimento mensili - Periodo 1 +2 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

I risultati dal Mese 1 al Mese 3 inclusi comprendono i pazienti sia del Periodo 1 che del Periodo 2. Le nuove lesioni a una visita specifica sono state valutate in relazione alla scansione della visita programmata precedente.

Il numero di lesioni di ogni tipo era disponibile dal lettore MRI centrale. Non è stata eseguita alcuna derivazione.

Il rapporto delle lesioni (e IC 95%) è impostato tra il numero stimato di lesioni in trattamento attivo rispetto al placebo. Le stime sono calcolate al mese 3 e al mese 6. Le nuove lesioni in una visita specifica sono state valutate rispetto alla visita precedente. Il calcolo è stato basato sul numero medio di nuove lesioni mensile [Gd]-potenziate. I risultati del mese 3 e del mese 6 si basano su due modelli di regressione GEE binomiale negativa che tengono conto delle misurazioni ripetute su un paziente. Entrambi i modelli sono stati aggiustati per il numero basale di lesioni T1 potenziate con Gd e per l'interazione del gruppo di trattamento x mese, utilizzando il collegamento log.
3 mesi
Numero di lesioni mensili T2 nuove/ingrandimento - Periodo 1 Solo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Dal Mese 4 al Mese 6 inclusi includono solo i pazienti del Periodo 1. Le nuove lesioni in una visita specifica sono state valutate rispetto alla scansione della visita programmata precedente.

Il numero di lesioni di ogni tipo era disponibile dal lettore MRI centrale. Non è stata eseguita alcuna derivazione.

Il rapporto delle lesioni (e IC 95%) è impostato tra il numero stimato di lesioni in trattamento attivo rispetto al placebo. Le stime sono calcolate al mese 3 e al mese 6. Le nuove lesioni in una visita specifica sono state valutate rispetto alla visita precedente. Il calcolo è stato basato sul numero medio di nuove lesioni mensile [Gd]-potenziate. I risultati del mese 3 e del mese 6 si basano su due modelli di regressione GEE binomiale negativa che tengono conto delle misurazioni ripetute su un paziente. Entrambi i modelli sono stati aggiustati per il numero basale di lesioni T1 potenziate con Gd e per l'interazione del gruppo di trattamento x mese, utilizzando il collegamento log.
6 mesi
Numero di pazienti senza alcuna nuova attività della malattia MRI - Periodo 1 +2
Lasso di tempo: 3 mesi
La proporzione di pazienti privi di nuove lesioni T1 potenziate con Gd e/o privi di lesioni T2 nuove o in espansione, ovvero privi di nuova attività MRI (CUAL).
3 mesi
Numero di pazienti senza alcuna nuova attività della malattia RM - Solo periodo 1
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di pazienti privi di nuove lesioni T1 potenziate con Gd e/o privi di lesioni T2 nuove o in espansione, ovvero privi di nuova attività MRI (CUAL).
6 mesi
Numero di nuove lesioni mensili T1 potenziate con Gd con attività di malattia al basale elevata - Periodo 1 +2 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

Nei pazienti con elevata attività della malattia al basale, la relativa riduzione delle nuove lesioni T1 potenziate con Gd rispetto al placebo al mese 3.

Un'elevata attività della malattia al basale è definita come >=2 lesioni T1 potenziate con Gd al basale.

Il numero di lesioni di ciascun tipo era disponibile come tale dal lettore MRI centrale. Non è stata eseguita alcuna derivazione.

Il rapporto delle lesioni (e IC 95%) è impostato tra il numero stimato di lesioni in trattamento attivo rispetto al placebo. Le stime sono calcolate al mese 3 e al mese 6. Le nuove lesioni in una visita specifica sono state valutate rispetto alla visita precedente. Il calcolo è stato basato sul numero medio di nuove lesioni mensile [Gd]-potenziate. I risultati del mese 3 e del mese 6 si basano su due modelli di regressione GEE binomiale negativa che tengono conto delle misurazioni ripetute su un paziente. Entrambi i modelli sono stati aggiustati per il numero basale di lesioni T1 potenziate con Gd e per l'interazione del gruppo di trattamento x mese, utilizzando il collegamento log.
3 mesi
Numero di nuove lesioni mensili T1 potenziate con Gd con attività di malattia al basale elevata - Periodo 1 Solo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Nei pazienti con elevata attività di malattia al basale, la riduzione relativa delle nuove lesioni T1 potenziate con Gd rispetto al placebo al mese 6. Un'attività di malattia elevata al basale è definita come >=2 lesioni T1 potenziate con Gd al basale.

Il numero di lesioni di ogni tipo era disponibile dal lettore MRI centrale. Non è stata eseguita alcuna derivazione.

Il rapporto delle lesioni (e IC 95%) è impostato tra il numero stimato di lesioni in trattamento attivo rispetto al placebo. Le stime sono calcolate al mese 3 e al mese 6. Le nuove lesioni in una visita specifica sono state valutate rispetto alla visita precedente. Il calcolo è stato basato sul numero medio di nuove lesioni mensile [Gd]-potenziate. I risultati del mese 3 e del mese 6 si basano su due modelli di regressione GEE binomiale negativa che tengono conto delle misurazioni ripetute su un paziente. Entrambi i modelli sono stati aggiustati per il numero basale di lesioni T1 potenziate con Gd e per l'interazione del gruppo di trattamento x mese, utilizzando il collegamento log.
6 mesi
Numero di CUAL - Periodo 1
Lasso di tempo: 6 mesi
Le lesioni attive uniche combinate (CUAL) sono definite come nuove lesioni T1 potenziate con Gd o lesioni T2 nuove o in espansione, con il doppio conteggio delle lesioni in qualsiasi momento specifico.
6 mesi
Media geometrica BAF312 Concentrazioni plasmatiche minime
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6
Media geometrica delle concentrazioni plasmatiche di BAF312 per trattamento e per visita
Mese 1, Mese 3, Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBAF312A2201
  • 2008-008719-25 (Numero EudraCT)

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Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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