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Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Eficácia e Dose Ideal de BAF312 em Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente

26 de dezembro de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de Fase II, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, adaptável com variação de dose, controlado por placebo, estudo de grupo paralelo avaliando segurança, tolerabilidade e eficácia em parâmetros de lesão de ressonância magnética e determinando a curva de resposta à dose de BAF312 administrado por via oral uma vez ao dia em Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente.

O objetivo deste estudo foi determinar a curva dose-resposta para a eficácia baseada em ressonância magnética de BAF312 em comparação com placebo em pacientes com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR) e caracterizar sua segurança e tolerabilidade para a seleção de uma dose ideal em um estudo posterior de fase III.

Justificativa do Projeto do Estudo Um projeto adaptativo foi escolhido para caracterizar a curva de resposta à dose de BAF312. Em um primeiro período de estudo ("Período 1"), três doses de BAF312 e placebo foram testadas quanto à eficácia da ressonância magnética. Com base em uma análise intermediária (IA) após 3 meses de tratamento, foram selecionadas duas doses ativas adicionais para o período 2, permitindo assim otimizar a determinação geral da curva de resposta à dose com 5 pontos de dados de tratamento ativo e placebo. As doses foram mantidas cegas. O uso de Modelagem e Simulação permitiu estabelecer toda a gama e dinâmica da curva dose-resposta in silico e, portanto, a definição da dose ideal para estudos posteriores de fase III.

A escolha do placebo como controle do tratamento foi essencial para obter informações sobre os efeitos específicos em comparação com os efeitos inespecíficos do tratamento ativo e fornece a melhor maneira de avaliar a eficácia e avaliar o verdadeiro perfil de segurança e tolerabilidade do BAF312. É improvável que a exposição de curto prazo ao placebo (6 (Período 1) ou 3 (Período 2) meses, respectivamente) leve a diferenças de longo prazo nos resultados [Polman, 2008]. O uso de uma estratégia de design adaptativo contribuiu para uma redução significativa da exposição ao placebo, tanto em termos de número de pacientes quanto de duração, em comparação com modelos de ensaios convencionais.

Os pacientes que concluíram o estudo dentro do protocolo podem ser elegíveis para o estudo da Fase de Extensão, onde recebem tratamento de longo prazo com BAF312 (um protocolo separado).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

297

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13439
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lengerich, Alemanha, 49525
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanha, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420103
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190013
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlândia, FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungria, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BS
      • Montichiari, BS, Itália, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Itália, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Peru, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suíça, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de Esclerose Múltipla (EM) conforme definido pelos critérios revisados ​​de McDonald.
  • Um curso remitente-recorrente da doença com pelo menos 1 recaída documentada durante o ano anterior, ou 2 recaídas documentadas durante os 2 anos anteriores, ou uma ressonância magnética positiva com gadolínio (Gd) na triagem (no caso da primeira ressonância magnética obtida em a triagem for negativa, uma segunda varredura pode ser obtida 1 mês depois.)
  • Uma pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 0-5,0 inclusive na randomização.
  • Neurologicamente estável sem evidência de recidiva ou tratamento com corticosteróide 30 dias antes da randomização.
  • Pacientes que recusam o início ou a continuação do tratamento com medicamentos modificadores da doença disponíveis para EM, por qualquer motivo, após terem sido informados sobre seus respectivos benefícios e possíveis eventos adversos pelo investigador.

Principais critérios de exclusão:

  • Uma manifestação de outro tipo de EM que não seja EMRR
  • História de doença crônica do sistema imunológico que não seja EM
  • Doenças malignas, diabetes, doenças e condições cardiovasculares, pulmonares e hepáticas significativas
  • infecções ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BAF312 10mg (período 1)
Medicamento: BAF312
Experimental: BAF312 2 mg (período 1)
Medicamento: BAF312
Experimental: BAF312 0,5 mg (período 1)
Medicamento: BAF312
Experimental: Dose de BAF312 entre 0,1 a 8 mg período 2
Medicamento: BAF312
Experimental: Dose de BAF312 entre 0,1 - 8 mg período 2
Medicamento: BAF312
Comparador de Placebo: Placebo (período 1, 2)
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de resposta à dose de BAF312 com base no número de lesões de ressonância magnética ativas únicas combinadas (CUAL)
Prazo: 3 meses de tratamento

Lesões ativas únicas combinadas (CUAL) foram definidas como novas lesões realçadas por gadolínio [Gd] em exames de ressonância magnética ponderados em T1 ou lesões novas ou ampliadas em exames de ressonância magnética ponderados em T2, sem dupla contagem de lesões.

ED50 é a dose que dá metade da mudança assintótica máxima em relação ao placebo. ED90 é a dose que dá 90% da mudança máxima assintótica em relação ao placebo.
3 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de recaídas confirmadas - Período 1
Prazo: 6 meses
recidiva confirmada: Uma recidiva deveria ser confirmada pelo Médico Avaliador Independente (neurologista examinador) realizando o EDSS. Foi recomendado que isso ocorresse dentro de 7 dias após o início dos sintomas. Uma recaída foi confirmada quando acompanhada por um aumento de pelo menos meio passo (0,5) no EDSS ou um aumento de 1 ponto em dois Sistemas Funcionais (SF) diferentes da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ou 2 pontos em um dos SF (excluindo Intestino/Bexiga ou SF Cerebral).
6 meses
Proporção de participantes com pacientes sem recaída - Período 1 + 2
Prazo: 3 meses
Explorar o efeito de BAF312 na proporção de pacientes sem recaídas (somente recaídas confirmadas)
3 meses
Proporção de participantes com pacientes sem recaída - período 1 apenas
Prazo: 6 meses
Explorar o efeito de BAF312 na proporção de pacientes sem recaídas (somente recaídas confirmadas)
6 meses
Número de novas lesões T1 aprimoradas [Gd] mensalmente - Período 1 +2 no mês 3
Prazo: 3 meses
Os resultados do Mês 1 até o Mês 3, inclusive, incluem pacientes do Período 1 e do Período 2. Novas lesões em uma visita específica foram avaliadas em relação à varredura da visita agendada anterior. O número de lesões de cada tipo estava disponível no leitor de ressonância magnética central. Nenhuma derivação foi realizada. A proporção de lesões (e IC de 95%) é definida entre o número estimado de lesões no tratamento ativo em comparação com o placebo. As estimativas são calculadas no Mês 3 e no Mês 6. Novas lesões em uma visita específica foram avaliadas em relação à visita anterior. O cálculo foi baseado no número médio de novas lesões realçadas por [Gd] mensais. Os resultados do mês 3 e do mês 6 baseiam-se em dois modelos de regressão GEE binomial negativa que representam medidas repetidas em um paciente. Ambos os modelos foram ajustados para o número basal de lesões T1 aumentadas por Gd e interação grupo de tratamento x mês, usando o link de log.
3 meses
Número de novas lesões T1 aprimoradas [Gd] mensalmente - período 1 apenas aos 6 meses
Prazo: 6 meses

Do Mês 4 ao Mês 6 incluem apenas pacientes do Período 1. Novas lesões em uma visita específica foram avaliadas em relação à varredura da visita agendada anterior.

O número de lesões de cada tipo estava disponível no leitor de ressonância magnética central. Nenhuma derivação foi realizada.

A proporção de lesões (e IC de 95%) é definida entre o número estimado de lesões no tratamento ativo em comparação com o placebo. As estimativas são calculadas no Mês 3 e no Mês 6. Novas lesões em uma visita específica foram avaliadas em relação à visita anterior. O cálculo foi baseado no número médio de novas lesões realçadas por [Gd] mensais. Os resultados do mês 3 e do mês 6 baseiam-se em dois modelos de regressão GEE binomial negativa que representam medidas repetidas em um paciente. Ambos os modelos foram ajustados para o número basal de lesões T1 aumentadas por Gd e interação grupo de tratamento x mês, usando o link de log.
6 meses
Número de todas as novas lesões T1 aprimoradas por Gd - Período 1 +2 no Mês 3
Prazo: 3 meses

Os resultados do Mês 1 até o Mês 3 incluem pacientes do Período 1 e do Período 2. Novas lesões em uma visita específica foram avaliadas em relação à varredura da visita agendada anterior.

O número de lesões de cada tipo estava disponível no leitor de ressonância magnética central. Nenhuma derivação foi realizada.

A proporção de lesões (e IC de 95%) é definida entre o número estimado de lesões no tratamento ativo em comparação com o placebo. As estimativas são calculadas no Mês 3 e no Mês 6. Novas lesões em uma visita específica foram avaliadas em relação à visita anterior. O cálculo foi baseado no número médio de novas lesões realçadas por [Gd] mensais. Os resultados do mês 3 e do mês 6 baseiam-se em dois modelos de regressão GEE binomial negativa que representam medidas repetidas em um paciente. Ambos os modelos foram ajustados para o número basal de lesões T1 aumentadas por Gd e interação grupo de tratamento x mês, usando o link de log.
3 meses
Número de todas as lesões T1 intensificadas por Gd - Período 1 apenas aos 6 meses
Prazo: 6 meses

Os resultados do Mês 4 até o Mês 6, inclusive, incluem pacientes apenas do Período 1. Novas lesões em uma visita específica foram avaliadas em relação à varredura da visita agendada anterior.

O número de lesões de cada tipo estava disponível no leitor de ressonância magnética central. Nenhuma derivação foi realizada.

A proporção de lesões (e IC de 95%) é definida entre o número estimado de lesões no tratamento ativo em comparação com o placebo. As estimativas são calculadas no Mês 3 e no Mês 6. Novas lesões em uma visita específica foram avaliadas em relação à visita anterior. O cálculo foi baseado no número médio de novas lesões realçadas por [Gd] mensais. Os resultados do mês 3 e do mês 6 baseiam-se em dois modelos de regressão GEE binomial negativa que representam medidas repetidas em um paciente. Ambos os modelos foram ajustados para o número basal de lesões T1 aumentadas por Gd e interação grupo de tratamento x mês, usando o link de log.
6 meses
Número de lesões T2 novas/ampliadas mensais - Período 1 +2 em 3 meses
Prazo: 3 meses

Os resultados do Mês 1 até o Mês 3, inclusive, incluem pacientes do Período 1 e do Período 2. Novas lesões em uma visita específica foram avaliadas em relação à varredura da visita agendada anterior.

O número de lesões de cada tipo estava disponível no leitor de ressonância magnética central. Nenhuma derivação foi realizada.

A proporção de lesões (e IC de 95%) é definida entre o número estimado de lesões no tratamento ativo em comparação com o placebo. As estimativas são calculadas no Mês 3 e no Mês 6. Novas lesões em uma visita específica foram avaliadas em relação à visita anterior. O cálculo foi baseado no número médio de novas lesões realçadas por [Gd] mensais. Os resultados do mês 3 e do mês 6 baseiam-se em dois modelos de regressão GEE binomial negativa que representam medidas repetidas em um paciente. Ambos os modelos foram ajustados para o número basal de lesões T1 aumentadas por Gd e interação grupo de tratamento x mês, usando o link de log.
3 meses
Número de lesões T2 novas/ampliadas mensais - período 1 apenas aos 6 meses
Prazo: 6 meses

Do Mês 4 ao Mês 6, inclusive, incluem pacientes apenas do Período 1. Novas lesões em uma visita específica foram avaliadas em relação à varredura da visita agendada anterior.

O número de lesões de cada tipo estava disponível no leitor de ressonância magnética central. Nenhuma derivação foi realizada.

A proporção de lesões (e IC de 95%) é definida entre o número estimado de lesões no tratamento ativo em comparação com o placebo. As estimativas são calculadas no Mês 3 e no Mês 6. Novas lesões em uma visita específica foram avaliadas em relação à visita anterior. O cálculo foi baseado no número médio de novas lesões realçadas por [Gd] mensais. Os resultados do mês 3 e do mês 6 baseiam-se em dois modelos de regressão GEE binomial negativa que representam medidas repetidas em um paciente. Ambos os modelos foram ajustados para o número basal de lesões T1 aumentadas por Gd e interação grupo de tratamento x mês, usando o link de log.
6 meses
Número de pacientes sem qualquer nova atividade de doença de ressonância magnética - período 1 +2
Prazo: 3 meses
A proporção de pacientes que estavam livres de novas lesões T1 realçadas por Gd e/ou livres de lesões T2 novas ou ampliadas, ou seja, livres de nova atividade de RM (CUAL).
3 meses
Número de pacientes sem qualquer nova atividade de doença de ressonância magnética - período 1 apenas
Prazo: 6 meses
A proporção de pacientes que estavam livres de novas lesões T1 realçadas por Gd e/ou livres de lesões T2 novas ou ampliadas, ou seja, livres de nova atividade de RM (CUAL).
6 meses
Número de novas lesões T1 aumentadas por Gd mensais com alta atividade basal da doença - Período 1 +2 em 3 meses
Prazo: 3 meses

Em pacientes com alta atividade basal da doença, a redução relativa em novas lesões T1 aumentadas por Gd em comparação com placebo no Mês 3.

A alta atividade basal da doença é definida como >=2 lesões T1 aumentadas por Gd na linha basal.

O número de lesões de cada tipo estava disponível como tal no leitor de ressonância magnética central. Nenhuma derivação foi realizada.

A proporção de lesões (e IC de 95%) é definida entre o número estimado de lesões no tratamento ativo em comparação com o placebo. As estimativas são calculadas no Mês 3 e no Mês 6. Novas lesões em uma visita específica foram avaliadas em relação à visita anterior. O cálculo foi baseado no número médio de novas lesões realçadas por [Gd] mensais. Os resultados do mês 3 e do mês 6 baseiam-se em dois modelos de regressão GEE binomial negativa que representam medidas repetidas em um paciente. Ambos os modelos foram ajustados para o número basal de lesões T1 aumentadas por Gd e interação grupo de tratamento x mês, usando o link de log.
3 meses
Número de novas lesões T1 aprimoradas com Gd mensais com alta atividade da doença de linha de base - Período 1 apenas em 6 meses
Prazo: 6 meses

Em pacientes com alta atividade basal da doença, a redução relativa em novas lesões T1 aumentadas por Gd em comparação com placebo no Mês 6. Alta atividade basal da doença é definida como >=2 lesões T1 aumentadas por Gd na linha basal.

O número de lesões de cada tipo estava disponível no leitor de ressonância magnética central. Nenhuma derivação foi realizada.

A proporção de lesões (e IC de 95%) é definida entre o número estimado de lesões no tratamento ativo em comparação com o placebo. As estimativas são calculadas no Mês 3 e no Mês 6. Novas lesões em uma visita específica foram avaliadas em relação à visita anterior. O cálculo foi baseado no número médio de novas lesões realçadas por [Gd] mensais. Os resultados do mês 3 e do mês 6 baseiam-se em dois modelos de regressão GEE binomial negativa que representam medidas repetidas em um paciente. Ambos os modelos foram ajustados para o número basal de lesões T1 aumentadas por Gd e interação grupo de tratamento x mês, usando o link de log.
6 meses
Número de CUAL - Período 1
Prazo: 6 meses
Lesões ativas únicas combinadas (CUAL) são definidas como novas lesões T1 aumentadas por Gd ou lesões T2 novas ou ampliadas, com dupla contagem de lesões em qualquer ponto específico no tempo.
6 meses
Concentrações médias geométricas do plasma BAF312
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6
Média geométrica das concentrações plasmáticas de BAF312 por tratamento e por visita
Mês 1, Mês 3, Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBAF312A2201
  • 2008-008719-25 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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