Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a optimální dávky BAF312 u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

26. prosince 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, adaptivní dávkování, kontrolovaná placebem, paralelní skupinová studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost na parametry lézí MRI a stanovení křivky odezvy na dávku BAF312 podávaného perorálně jednou denně v Pacienti s relabující-remitující roztroušenou sklerózou.

Účelem této studie bylo stanovit křivku závislosti odpovědi na dávce pro účinnost BAF312 na základě MRI ve srovnání s placebem u pacientů s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) a charakterizovat její bezpečnost a snášenlivost pro výběr optimální dávky v pozdější studii fáze III.

Odůvodnění návrhu studie Pro charakterizaci křivky odezvy na dávku BAF312 byl zvolen adaptivní design. V prvním období studie ("období 1") byly tři dávky BAF312 a placeba testovány na účinnost MRI. Na základě prozatímní analýzy (IA) po 3 měsících léčby byly vybrány dvě další aktivní dávky pro období 2, což umožnilo optimalizovat celkové stanovení křivky odpovědi na dávku s 5 datovými body aktivní léčby a placeba. Dávky byly udržovány zaslepené. Použití modelování a simulace umožnilo stanovit plný rozsah a dynamiku křivky dávka-odpověď in silico, a tudíž definici optimální dávky pro pozdější studie fáze III.

Výběr placeba jako kontroly léčby byl zásadní pro získání informací o specifických ve srovnání s nespecifickými účinky aktivní léčby a poskytuje nejlepší způsob hodnocení účinnosti a posouzení skutečného profilu bezpečnosti a snášenlivosti BAF312. Krátkodobá expozice placebu (6 (období 1) nebo 3 (období 2) měsíce pravděpodobně nepovede k dlouhodobějším rozdílům ve výsledcích [Polman, 2008]. Použití strategie adaptivního návrhu přispělo k významnému snížení expozice placebu, a to jak z hlediska počtu pacientů, tak délky trvání, ve srovnání s konvenčními zkušebními modely.

Pacienti, kteří dokončili studii v rámci protokolu, mohou být způsobilí pro studii Extension Phase, kde dostávají dlouhodobou léčbu BAF312 (samostatný protokol).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

297

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finsko, FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BS
      • Montichiari, BS, Itálie, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Itálie, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Krocan, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Maďarsko, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen, Norsko, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13439
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lengerich, Německo, 49525
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420103
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190013
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza roztroušené sklerózy (RS) podle revidovaných kritérií McDonald.
  • Recidivující-remitující průběh onemocnění s alespoň 1 dokumentovaným relapsem během předchozího roku nebo 2 dokumentovanými relapsy během předchozích 2 let nebo pozitivní gadolinium (Gd)-enhanced MRI sken při screeningu (v případě, že první MRI sken získaný v screening je negativní, druhý snímek lze získat o 1 měsíc později.)
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0-5,0 včetně při randomizaci.
  • Neurologicky stabilní bez známek relapsu nebo léčby kortikosteroidy během 30 dnů před randomizací.
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu odmítnou zahájení nebo pokračování léčby dostupnými léky modifikujícími onemocnění pro RS poté, co byli zkoušejícím informováni o jejich příslušných přínosech a možných nežádoucích účincích.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Projev jiného typu RS než RRMS
  • Historie chronického onemocnění imunitního systému jiného než RS
  • Malignity, diabetes, významná kardiovaskulární, plicní a jaterní onemocnění a stavy
  • Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAF312 10 mg (období 1)
Lék: BAF312
Experimentální: BAF312 2 mg (období 1)
Lék: BAF312
Experimentální: BAF312 0,5 mg (období 1)
Lék: BAF312
Experimentální: Dávka BAF312 mezi 0,1 až 8 mg období 2
Lék: BAF312
Experimentální: Dávka BAF312 mezi 0,1 - 8 mg období 2
Lék: BAF312
Komparátor placeba: Placebo (období 1, 2)
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na dávku BAF312 na základě počtu kombinovaných unikátních aktivních lézí MRI (CUAL)
Časové okno: 3 měsíce léčby

Kombinované unikátní aktivní léze (CUAL) byly definovány jako nové gadolinium [Gd] zvýrazněné léze na T1 vážených MRI skenech nebo nové nebo zvětšující se léze na T2 vážených MRI skenech, bez dvojího započítání lézí.

ED50 je dávka, která poskytuje polovinu asymptotické maximální změny oproti placebu. ED90 je dávka, která poskytuje 90 % asymptotické maximální změny oproti placebu.
3 měsíce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potvrzených recidiv – období 1
Časové okno: 6 měsíců
potvrzený relaps: Recidiva měla být potvrzena nezávislým hodnotícím lékařem (vyšetřujícím neurologem) provádějícím EDSS. Bylo doporučeno, aby k tomu došlo do 7 dnů od nástupu příznaků. Recidiva byla potvrzena, když byla doprovázena zvýšením alespoň o půl kroku (0,5) na EDSS nebo zvýšením o 1 bod na dvou různých funkčních systémech (FS) škály rozšířeného stavu postižení (EDSS) nebo o 2 body na jeden z FS (kromě střevního/močového měchýře nebo mozkového FS).
6 měsíců
Podíl účastníků s pacienty bez relapsu – období 1 + 2
Časové okno: 3 měsíce
Prozkoumat účinek BAF312 na podíl pacientů bez relapsu (pouze potvrzené relapsy)
3 měsíce
Podíl účastníků s pacienty bez relapsu – pouze období 1
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumat účinek BAF312 na podíl pacientů bez relapsu (pouze potvrzené relapsy)
6 měsíců
Počet nových [Gd]-Enhanced T1 lézí za měsíc – Období 1+2 ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
Výsledky za měsíc 1 až měsíc 3 včetně zahrnují pacienty z období 1 i období 2. Nové léze při konkrétní návštěvě byly hodnoceny vzhledem k předchozímu skenování plánované návštěvy. Počet lézí každého typu byl k dispozici z centrální čtečky MRI. Nebyla provedena žádná derivace. Poměr lézí (a 95% CI) je stanoven mezi odhadovaným počtem lézí při aktivní léčbě ve srovnání s placebem. Odhady se počítají ve 3. a 6. měsíci. Nové léze při konkrétní návštěvě byly hodnoceny ve vztahu k předchozí návštěvě. Výpočet byl založen na průměrném počtu nových [Gd]-vylepšených lézí za měsíc. Výsledky 3. a 6. měsíce jsou založeny na dvou negativních binomických regresních modelech GEE, které zohledňují opakovaná měření u pacienta. Oba modely byly upraveny na výchozí počet Gd-enhanced T1 lézí a interakce léčebná skupina x měsíc, pomocí log spojení.
3 měsíce
Počet nových [Gd]-Enhanced T1 lézí měsíčně – období 1 pouze po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

4. až 6. měsíc zahrnují pacienty pouze z 1. období. Nové léze při specifické návštěvě byly hodnoceny vzhledem k předchozímu skenování plánované návštěvy.

Počet lézí každého typu byl k dispozici z centrální čtečky MRI. Nebyla provedena žádná derivace.

Poměr lézí (a 95% CI) je stanoven mezi odhadovaným počtem lézí při aktivní léčbě ve srovnání s placebem. Odhady se počítají ve 3. a 6. měsíci. Nové léze při konkrétní návštěvě byly hodnoceny ve vztahu k předchozí návštěvě. Výpočet byl založen na průměrném počtu nových [Gd]-vylepšených lézí za měsíc. Výsledky 3. a 6. měsíce jsou založeny na dvou negativních binomických regresních modelech GEE, které zohledňují opakovaná měření u pacienta. Oba modely byly upraveny na výchozí počet Gd-enhanced T1 lézí a interakce léčebná skupina x měsíc, pomocí log spojení.
6 měsíců
Počet všech nových lézí T1 vylepšených Gd – období 1+2 ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce

Výsledky za měsíc 1 až měsíc 3 zahrnují pacienty z období 1 i období 2. Nové léze při konkrétní návštěvě byly hodnoceny vzhledem k předchozímu skenování plánované návštěvy.

Počet lézí každého typu byl k dispozici z centrální čtečky MRI. Nebyla provedena žádná derivace.

Poměr lézí (a 95% CI) je stanoven mezi odhadovaným počtem lézí při aktivní léčbě ve srovnání s placebem. Odhady se počítají ve 3. a 6. měsíci. Nové léze při konkrétní návštěvě byly hodnoceny ve vztahu k předchozí návštěvě. Výpočet byl založen na průměrném počtu nových [Gd]-vylepšených lézí za měsíc. Výsledky 3. a 6. měsíce jsou založeny na dvou negativních binomických regresních modelech GEE, které zohledňují opakovaná měření u pacienta. Oba modely byly upraveny na výchozí počet Gd-enhanced T1 lézí a interakce léčebná skupina x měsíc, pomocí log spojení.
3 měsíce
Počet všech Gd-enhanced T1 lézí – období 1 pouze po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Výsledky za 4. až 6. měsíc včetně zahrnují pacienty pouze z 1. období. Nové léze při specifické návštěvě byly hodnoceny vzhledem k předchozímu skenování plánované návštěvy.

Počet lézí každého typu byl k dispozici z centrální čtečky MRI. Nebyla provedena žádná derivace.

Poměr lézí (a 95% CI) je stanoven mezi odhadovaným počtem lézí při aktivní léčbě ve srovnání s placebem. Odhady se počítají ve 3. a 6. měsíci. Nové léze při konkrétní návštěvě byly hodnoceny ve vztahu k předchozí návštěvě. Výpočet byl založen na průměrném počtu nových [Gd]-vylepšených lézí za měsíc. Výsledky 3. a 6. měsíce jsou založeny na dvou negativních binomických regresních modelech GEE, které zohledňují opakovaná měření u pacienta. Oba modely byly upraveny na výchozí počet Gd-enhanced T1 lézí a interakce léčebná skupina x měsíc, pomocí log spojení.
6 měsíců
Počet měsíčních nových/zvětšujících se lézí T2 – období 1+2 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Výsledky za měsíc 1 až měsíc 3 včetně zahrnují pacienty z období 1 i období 2. Nové léze při konkrétní návštěvě byly hodnoceny vzhledem k předchozímu skenování plánované návštěvy.

Počet lézí každého typu byl k dispozici z centrální čtečky MRI. Nebyla provedena žádná derivace.

Poměr lézí (a 95% CI) je stanoven mezi odhadovaným počtem lézí při aktivní léčbě ve srovnání s placebem. Odhady se počítají ve 3. a 6. měsíci. Nové léze při konkrétní návštěvě byly hodnoceny ve vztahu k předchozí návštěvě. Výpočet byl založen na průměrném počtu nových [Gd]-vylepšených lézí za měsíc. Výsledky 3. a 6. měsíce jsou založeny na dvou negativních binomických regresních modelech GEE, které zohledňují opakovaná měření u pacienta. Oba modely byly upraveny na výchozí počet Gd-enhanced T1 lézí a interakce léčebná skupina x měsíc, pomocí log spojení.
3 měsíce
Počet nových/zvětšujících se lézí T2 za měsíc – období 1 pouze po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

4. až 6. měsíc včetně zahrnují pacienty pouze z 1. období. Nové léze při specifické návštěvě byly hodnoceny vzhledem k předchozímu skenování plánované návštěvy.

Počet lézí každého typu byl k dispozici z centrální čtečky MRI. Nebyla provedena žádná derivace.

Poměr lézí (a 95% CI) je stanoven mezi odhadovaným počtem lézí při aktivní léčbě ve srovnání s placebem. Odhady se počítají ve 3. a 6. měsíci. Nové léze při konkrétní návštěvě byly hodnoceny ve vztahu k předchozí návštěvě. Výpočet byl založen na průměrném počtu nových [Gd]-vylepšených lézí za měsíc. Výsledky 3. a 6. měsíce jsou založeny na dvou negativních binomických regresních modelech GEE, které zohledňují opakovaná měření u pacienta. Oba modely byly upraveny na výchozí počet Gd-enhanced T1 lézí a interakce léčebná skupina x měsíc, pomocí log spojení.
6 měsíců
Počet pacientů bez jakékoli nové aktivity MRI onemocnění – období 1+2
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, kteří byli bez nových Gd-enhanced T1 lézí a/nebo bez nových nebo zvětšujících se T2 lézí, tj. bez nové aktivity MRI (CUAL).
3 měsíce
Počet pacientů bez jakékoli nové aktivity MRI onemocnění – pouze období 1
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří byli bez nových Gd-enhanced T1 lézí a/nebo bez nových nebo zvětšujících se T2 lézí, tj. bez nové aktivity MRI (CUAL).
6 měsíců
Počet měsíčních nových Gd-enhanced T1 lézí s vysokou základní aktivitou onemocnění – období 1+2 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

U pacientů s vysokou výchozí aktivitou onemocnění došlo ve 3. měsíci k relativnímu snížení nových Gd-enhanced T1 lézí ve srovnání s placebem.

Vysoká základní aktivita onemocnění je definována jako >=2 Gd-enhanced T1 léze na začátku.

Počet lézí každého typu byl k dispozici jako takový z centrální čtečky MRI. Nebyla provedena žádná derivace.

Poměr lézí (a 95% CI) je stanoven mezi odhadovaným počtem lézí při aktivní léčbě ve srovnání s placebem. Odhady se počítají ve 3. a 6. měsíci. Nové léze při konkrétní návštěvě byly hodnoceny ve vztahu k předchozí návštěvě. Výpočet byl založen na průměrném počtu nových [Gd]-vylepšených lézí za měsíc. Výsledky 3. a 6. měsíce jsou založeny na dvou negativních binomických regresních modelech GEE, které zohledňují opakovaná měření u pacienta. Oba modely byly upraveny na výchozí počet Gd-enhanced T1 lézí a interakce léčebná skupina x měsíc, pomocí log spojení.
3 měsíce
Počet měsíčních nových Gd-enhanced T1 lézí s vysokou základní aktivitou onemocnění – období 1 pouze po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

U pacientů s vysokou výchozí aktivitou onemocnění je relativní snížení nových Gd-enhanced T1 lézí ve srovnání s placebem v 6. měsíci. Vysoká výchozí aktivita onemocnění je definována jako >=2 Gd-enhanced T1 léze na počátku.

Počet lézí každého typu byl k dispozici z centrální čtečky MRI. Nebyla provedena žádná derivace.

Poměr lézí (a 95% CI) je stanoven mezi odhadovaným počtem lézí při aktivní léčbě ve srovnání s placebem. Odhady se počítají ve 3. a 6. měsíci. Nové léze při konkrétní návštěvě byly hodnoceny ve vztahu k předchozí návštěvě. Výpočet byl založen na průměrném počtu nových [Gd]-vylepšených lézí za měsíc. Výsledky 3. a 6. měsíce jsou založeny na dvou negativních binomických regresních modelech GEE, které zohledňují opakovaná měření u pacienta. Oba modely byly upraveny na výchozí počet Gd-enhanced T1 lézí a interakce léčebná skupina x měsíc, pomocí log spojení.
6 měsíců
Počet CUAL - Období 1
Časové okno: 6 měsíců
Kombinované jedinečné aktivní léze (CUAL) jsou definovány jako nové léze T1 zvýrazněné Gd nebo nové nebo zvětšující se léze T2, s dvojitým započítáním lézí v jakémkoli konkrétním okamžiku.
6 měsíců
Geometrický průměr BAF312 plazmatických žlabových koncentrací
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
Geometrické průměrné plazmatické koncentrace BAF312 podle léčby a podle návštěvy
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBAF312A2201
  • 2008-008719-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit