Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости, эффективности и оптимальной дозы BAF312 у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

26 декабря 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза II, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, адаптивное дозозависимое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах, оценивающее безопасность, переносимость и эффективность параметров МРТ-повреждений и определяющее кривую доза-ответ BAF312, принимаемого перорально один раз в день в Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить кривую доза-реакция для основанной на МРТ эффективности BAF312 по сравнению с плацебо у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) и охарактеризовать его безопасность и переносимость для выбора оптимальной дозы. в более позднем исследовании фазы III.

Обоснование дизайна исследования Адаптивный дизайн был выбран для характеристики кривой доза-эффект BAF312. В первом периоде исследования («Период 1») три дозы BAF312 и плацебо тестировали на эффективность МРТ. На основании промежуточного анализа (IA) после 3 месяцев лечения были выбраны две дополнительные активные дозы для периода 2, что позволило оптимизировать общее определение кривой доза-эффект с 5 точками данных активного лечения и плацебо. Дозы хранили вслепую. Использование моделирования и симуляции позволило установить полный диапазон и динамику кривой доза-реакция in silico и, следовательно, определить оптимальную дозу для более поздних исследований фазы III.

Выбор плацебо в качестве контроля лечения был важен для получения информации о специфических и неспецифических эффектах активного лечения и обеспечивает лучший способ оценки эффективности и оценки истинного профиля безопасности и переносимости BAF312. Кратковременное воздействие плацебо (6 (период 1) или 3 (период 2) месяцев соответственно) вряд ли могло привести к долгосрочным различиям в результатах [Polman, 2008]. Использование стратегии адаптивного дизайна способствовало значительному сокращению воздействия плацебо как с точки зрения количества пациентов, так и с точки зрения продолжительности, по сравнению с традиционными моделями испытаний.

Пациенты, завершившие исследование в рамках протокола, могут иметь право на участие в исследовании расширенной фазы, где они получают длительное лечение BAF312 (отдельный протокол).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

297

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Венгрия, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13439
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lengerich, Германия, 49525
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Германия, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Испания, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BS
      • Montichiari, BS, Италия, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Италия, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen, Норвегия, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420103
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190013
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Турция, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Финляндия, FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагноз рассеянного склероза (РС) согласно пересмотренным критериям McDonald.
  • Ремиттирующее течение заболевания, по крайней мере, с 1 документированным рецидивом в течение предыдущего года или 2 документированными рецидивами в течение предыдущих 2 лет, или положительный результат МРТ с усилением гадолиния (Gd) при скрининге (в случае, если первое МРТ, полученное в скрининг отрицательный, второе сканирование может быть получено через 1 месяц.)
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5,0 включительно при рандомизации.
  • Стабильный неврологический статус без признаков рецидива или лечения кортикостероидами в течение 30 дней до рандомизации.
  • Пациенты, которые отказываются от начала или продолжения лечения доступными препаратами, модифицирующими течение РС, по любой причине, после того, как исследователь был проинформирован об их соответствующих преимуществах и возможных нежелательных явлениях.

Ключевые критерии исключения:

  • Проявление другого типа РС, чем RRMS
  • История хронического заболевания иммунной системы, отличного от рассеянного склероза
  • Злокачественные новообразования, диабет, серьезные сердечно-сосудистые, легочные и печеночные заболевания и состояния
  • Активные инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BAF312 10 мг (период 1)
Лекарство: БАФ312
Экспериментальный: BAF312 2 мг (период 1)
Лекарство: БАФ312
Экспериментальный: BAF312 0,5 мг (период 1)
Лекарство: БАФ312
Экспериментальный: Доза BAF312 от 0,1 до 8 мг, период 2
Лекарство: БАФ312
Экспериментальный: Доза BAF312 от 0,1 до 8 мг, период 2
Лекарство: БАФ312
Плацебо Компаратор: Плацебо (период 1, 2)
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к дозе BAF312 на основе количества комбинированных уникальных активных поражений МРТ (CUAL)
Временное ограничение: 3 месяца лечения

Комбинированные уникальные активные поражения (CUAL) определялись как новые поражения с усилением гадолиния [Gd] на Т1-взвешенных МРТ или новые или увеличивающиеся поражения на Т2-взвешенных МРТ без двойного подсчета поражений.

ED50 — это доза, дающая половину асимптотического максимального изменения по сравнению с плацебо. ED90 — это доза, которая дает 90% асимптотического максимального изменения по сравнению с плацебо.
3 месяца лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество подтвержденных рецидивов - период 1
Временное ограничение: 6 месяцев
Подтвержденный рецидив: Рецидив должен был быть подтвержден независимым врачом-оценщиком (осматривающим неврологом), проводившим EDSS. Было рекомендовано, чтобы это произошло в течение 7 дней после появления симптомов. Рецидив был подтвержден, когда он сопровождался повышением не менее чем на полшага (0,5) по шкале EDSS или повышением на 1 балл по двум разным функциональным системам (FS) Расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) или на 2 балла по шкале EDSS. один из FS (исключая кишечник/мочевой пузырь или церебральный FS).
6 месяцев
Доля участников с пациентами без рецидивов - период 1 + 2
Временное ограничение: 3 месяца
Изучить влияние BAF312 на долю пациентов без рецидивов (только подтвержденные рецидивы).
3 месяца
Доля участников с пациентами без рецидивов - только период 1
Временное ограничение: 6 месяцев
Изучить влияние BAF312 на долю пациентов без рецидивов (только подтвержденные рецидивы).
6 месяцев
Количество новых [Gd]-усиленных T1-очагов в месяц - период 1 +2 в месяц 3
Временное ограничение: 3 месяца
Результаты за месяц с 1 по 3 включительно включают пациентов как из периода 1, так и из периода 2. Новые очаги поражения во время конкретного визита оценивались по сравнению со сканированием, полученным при предыдущем запланированном посещении. Количество поражений каждого типа было доступно из центрального считывателя МРТ. Вывод не производился. Соотношение поражений (и 95% ДИ) устанавливается между оценочным числом поражений при активном лечении по сравнению с плацебо. Оценки рассчитываются на 3-й и 6-й месяцы. Новые поражения во время конкретного визита оценивали по сравнению с предыдущим визитом. Вычисления были основаны на среднем количестве ежемесячных новых [Gd]-усиленных поражений. Результаты месяца 3 и месяца 6 основаны на двух моделях отрицательной биномиальной регрессии GEE, учитывающих повторные измерения пациента. Обе модели были скорректированы с учетом исходного количества поражений Т1, усиленных гадолинием, и взаимодействия группы лечения и месяца с использованием логарифмической связи.
3 месяца
Количество новых [Gd]-усиленных поражений T1 ежемесячно - только период 1 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Месяцы с 4 по 6 включают только пациентов из периода 1. Новые поражения во время конкретного визита оценивались по сравнению со сканированием, полученным при предыдущем запланированном посещении.

Количество поражений каждого типа было доступно из центрального считывателя МРТ. Вывод не производился.

Соотношение поражений (и 95% ДИ) устанавливается между оценочным числом поражений при активном лечении по сравнению с плацебо. Оценки рассчитываются на 3-й и 6-й месяцы. Новые поражения во время конкретного визита оценивали по сравнению с предыдущим визитом. Вычисления были основаны на среднем количестве ежемесячных новых [Gd]-усиленных поражений. Результаты месяца 3 и месяца 6 основаны на двух моделях отрицательной биномиальной регрессии GEE, учитывающих повторные измерения пациента. Обе модели были скорректированы с учетом исходного количества поражений Т1, усиленных гадолинием, и взаимодействия группы лечения и месяца с использованием логарифмической связи.
6 месяцев
Количество всех новых поражений T1, усиленных Gd - период 1 + 2 в месяц 3
Временное ограничение: 3 месяца

Результаты за месяц с 1 по 3 включают пациентов как из периода 1, так и из периода 2. Новые очаги поражения во время конкретного визита оценивались по сравнению со сканированием, полученным при предыдущем запланированном посещении.

Количество поражений каждого типа было доступно из центрального считывателя МРТ. Вывод не производился.

Соотношение поражений (и 95% ДИ) устанавливается между оценочным числом поражений при активном лечении по сравнению с плацебо. Оценки рассчитываются на 3-й и 6-й месяцы. Новые поражения во время конкретного визита оценивали по сравнению с предыдущим визитом. Вычисления были основаны на среднем количестве ежемесячных новых [Gd]-усиленных поражений. Результаты месяца 3 и месяца 6 основаны на двух моделях отрицательной биномиальной регрессии GEE, учитывающих повторные измерения пациента. Обе модели были скорректированы с учетом исходного количества поражений Т1, усиленных гадолинием, и взаимодействия группы лечения и месяца с использованием логарифмической связи.
3 месяца
Количество всех поражений T1 с усилением Gd - только период 1 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Результаты за месяц с 4 по 6 включительно включают пациентов только из периода 1. Новые поражения во время конкретного визита оценивались по сравнению со сканированием, полученным при предыдущем запланированном посещении.

Количество поражений каждого типа было доступно из центрального считывателя МРТ. Вывод не производился.

Соотношение поражений (и 95% ДИ) устанавливается между оценочным числом поражений при активном лечении по сравнению с плацебо. Оценки рассчитываются на 3-й и 6-й месяцы. Новые поражения во время конкретного визита оценивали по сравнению с предыдущим визитом. Вычисления были основаны на среднем количестве ежемесячных новых [Gd]-усиленных поражений. Результаты месяца 3 и месяца 6 основаны на двух моделях отрицательной биномиальной регрессии GEE, учитывающих повторные измерения пациента. Обе модели были скорректированы с учетом исходного количества поражений Т1, усиленных гадолинием, и взаимодействия группы лечения и месяца с использованием логарифмической связи.
6 месяцев
Количество ежемесячных новых/увеличивающихся поражений T2 - период 1 +2 через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца

Результаты за месяц с 1 по 3 включительно включают пациентов как из периода 1, так и из периода 2. Новые очаги поражения во время конкретного визита оценивались по сравнению со сканированием, полученным при предыдущем запланированном посещении.

Количество поражений каждого типа было доступно из центрального считывателя МРТ. Вывод не производился.

Соотношение поражений (и 95% ДИ) устанавливается между оценочным числом поражений при активном лечении по сравнению с плацебо. Оценки рассчитываются на 3-й и 6-й месяцы. Новые поражения во время конкретного визита оценивали по сравнению с предыдущим визитом. Вычисления были основаны на среднем количестве ежемесячных новых [Gd]-усиленных поражений. Результаты месяца 3 и месяца 6 основаны на двух моделях отрицательной биномиальной регрессии GEE, учитывающих повторные измерения пациента. Обе модели были скорректированы с учетом исходного количества поражений Т1, усиленных гадолинием, и взаимодействия группы лечения и месяца с использованием логарифмической связи.
3 месяца
Ежемесячное количество новых/увеличивающихся очагов T2 - период 1 только через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Месяцы с 4 по 6 включительно включают пациентов только из периода 1. Новые поражения во время конкретного визита оценивались по сравнению со сканированием, полученным при предыдущем запланированном посещении.

Количество поражений каждого типа было доступно из центрального считывателя МРТ. Вывод не производился.

Соотношение поражений (и 95% ДИ) устанавливается между оценочным числом поражений при активном лечении по сравнению с плацебо. Оценки рассчитываются на 3-й и 6-й месяцы. Новые поражения во время конкретного визита оценивали по сравнению с предыдущим визитом. Вычисления были основаны на среднем количестве ежемесячных новых [Gd]-усиленных поражений. Результаты месяца 3 и месяца 6 основаны на двух моделях отрицательной биномиальной регрессии GEE, учитывающих повторные измерения пациента. Обе модели были скорректированы с учетом исходного количества поражений Т1, усиленных гадолинием, и взаимодействия группы лечения и месяца с использованием логарифмической связи.
6 месяцев
Количество пациентов без какой-либо новой активности заболевания на МРТ - период 1 +2
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов, у которых не было новых поражений Т1 с усилением гадолиния и/или новых или увеличенных поражений Т2, т.е. у которых не было новой МРТ-активности (CUAL).
3 месяца
Количество пациентов без какой-либо новой активности заболевания на МРТ - только период 1
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, у которых не было новых поражений Т1 с усилением гадолиния и/или новых или увеличенных поражений Т2, т.е. у которых не было новой МРТ-активности (CUAL).
6 месяцев
Ежемесячное количество новых поражений T1, усиленных Gd, с высокой исходной активностью заболевания - период 1 + 2 через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца

У пациентов с высокой исходной активностью заболевания относительное снижение новых поражений T1, усиленных Gd, по сравнению с плацебо через 3 месяца.

Высокая исходная активность заболевания определяется как >=2 очагов T1 с усилением Gd на исходном уровне.

Количество поражений каждого типа было доступно как таковое из центрального считывателя МРТ. Вывод не производился.

Соотношение поражений (и 95% ДИ) устанавливается между оценочным числом поражений при активном лечении по сравнению с плацебо. Оценки рассчитываются на 3-й и 6-й месяцы. Новые поражения во время конкретного визита оценивали по сравнению с предыдущим визитом. Вычисления были основаны на среднем количестве ежемесячных новых [Gd]-усиленных поражений. Результаты месяца 3 и месяца 6 основаны на двух моделях отрицательной биномиальной регрессии GEE, учитывающих повторные измерения пациента. Обе модели были скорректированы с учетом исходного количества поражений Т1, усиленных гадолинием, и взаимодействия группы лечения и месяца с использованием логарифмической связи.
3 месяца
Ежемесячное количество новых поражений T1, усиленных Gd, с высокой исходной активностью заболевания - только период 1 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

У пациентов с высокой исходной активностью заболевания относительное снижение новых поражений T1, усиленных Gd, по сравнению с плацебо через 6 месяцев. Высокая исходная активность заболевания определяется как >=2 поражений T1, усиленных Gd, на исходном уровне.

Количество поражений каждого типа было доступно из центрального считывателя МРТ. Вывод не производился.

Соотношение поражений (и 95% ДИ) устанавливается между оценочным числом поражений при активном лечении по сравнению с плацебо. Оценки рассчитываются на 3-й и 6-й месяцы. Новые поражения во время конкретного визита оценивали по сравнению с предыдущим визитом. Вычисления были основаны на среднем количестве ежемесячных новых [Gd]-усиленных поражений. Результаты месяца 3 и месяца 6 основаны на двух моделях отрицательной биномиальной регрессии GEE, учитывающих повторные измерения пациента. Обе модели были скорректированы с учетом исходного количества поражений Т1, усиленных гадолинием, и взаимодействия группы лечения и месяца с использованием логарифмической связи.
6 месяцев
Количество CUAL - период 1
Временное ограничение: 6 месяцев
Комбинированные уникальные активные поражения (CUAL) определяются как новые поражения T1, усиленные Gd, или новые или увеличивающиеся поражения T2, без двойного учета поражений в любой конкретный момент времени.
6 месяцев
Среднее геометрическое BAF312 Концентрации плазменной корыта
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6
Средние геометрические концентрации BAF312 в плазме при лечении и при посещении
Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBAF312A2201
  • 2008-008719-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться