Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og optimal dosisfindingsundersøgelse af BAF312 hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

26. december 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase II, dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, adaptivt dosisområde, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet på MR-læsionsparametre og bestemmer dosisresponskurven for BAF312 givet oralt én gang dagligt i Patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme dosis-respons-kurven for den MRI-baserede effekt af BAF312 sammenlignet med placebo hos patienter med Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS), og at karakterisere dets sikkerhed og tolerabilitet for valg af en optimal dosis i et senere fase III studie.

Rationale for undersøgelsesdesign Et adaptivt design blev valgt til at karakterisere dosisresponskurven for BAF312. I en første undersøgelsesperiode ("Periode 1") blev tre doser af BAF312 og placebo testet for MRI-effektivitet. Baseret på en interimanalyse (IA) efter 3 måneders behandling, blev to yderligere aktive doser for periode 2 valgt, hvilket gjorde det muligt at optimere den overordnede bestemmelse af dosisresponskurven med 5 datapunkter for aktiv behandling og placebo. Doserne blev holdt blinde. Brugen af ​​modellering og simulering gjorde det muligt at etablere hele spektret og dynamikken af ​​dosis-respons-kurven i silico, og dermed definitionen af ​​den optimale dosis til senere fase III-studier.

Valget af placebo som behandlingskontrol var afgørende for at opnå information om de specifikke sammenlignet med ikke-specifikke virkninger af aktiv behandling og giver den bedste måde at evaluere effektiviteten på og vurdere den sande sikkerheds- og tolerabilitetsprofil af BAF312. Kortvarig placeboeksponering (henholdsvis 6 (Periode 1) eller 3 (Periode 2) måneder) ville sandsynligvis ikke føre til længerevarende forskelle i resultater [Polman, 2008]. Brugen af ​​en adaptiv designstrategi bidrog til en signifikant reduktion af placeboeksponeringen, både hvad angår antallet af patienter og varighed, sammenlignet med konventionelle forsøgsmodeller.

Patienter, der har gennemført undersøgelsen inden for protokollen, kan være kvalificerede til forlængelsesfasestudiet, hvor de modtager langvarig BAF312-behandling (en separat protokol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420103
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Montichiari, BS, Italien, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Kalkun, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen, Norge, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13439
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lengerich, Tyskland, 49525
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose (MS) som defineret af reviderede McDonald-kriterier.
  • Et recidiverende-remitterende sygdomsforløb med mindst 1 dokumenteret tilbagefald i løbet af det foregående år, eller 2 dokumenterede tilbagefald i løbet af de foregående 2 år, eller en positiv gadolinium (Gd)-forstærket MR-scanning ved screening (i tilfælde af at den første MR-skanning opnået kl. screeningen er negativ, en anden scanning kan opnås 1 måned senere.)
  • En Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 0-5,0 inklusive ved randomisering.
  • Neurologisk stabil uden tegn på tilbagefald eller kortikosteroidbehandling inden for 30 dage før randomisering.
  • Patienter, der af en eller anden grund afslår påbegyndelse eller fortsættelse af behandling med tilgængelige sygdomsmodificerende lægemidler mod MS, efter at være blevet informeret om deres respektive fordele og mulige bivirkninger af investigator.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • En manifestation af en anden type MS end RRMS
  • Anamnese med kronisk sygdom i immunsystemet, bortset fra MS
  • Maligniteter, diabetes, betydelige kardiovaskulære, lunge- og leversygdomme og tilstande
  • Aktive infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAF312 10mg (periode 1)
Medicin: BAF312
Eksperimentel: BAF312 2 mg (periode 1)
Medicin: BAF312
Eksperimentel: BAF312 0,5 mg (periode 1)
Medicin: BAF312
Eksperimentel: BAF312 dosis mellem 0,1 og 8 mg periode 2
Medicin: BAF312
Eksperimentel: BAF312 dosis mellem 0,1 - 8 mg periode 2
Medicin: BAF312
Placebo komparator: Placebo (periode 1, 2)
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisrespons af BAF312 baseret på antallet af kombinerede unikke aktive MR-læsioner (CUAL)
Tidsramme: 3 måneders behandling

Kombinerede unikke aktive læsioner (CUAL) blev defineret som nye gadolinium [Gd]-forstærkede læsioner på T1-vægtede MR-scanninger eller nye eller forstørrede læsioner på T2-vægtede MR-scanninger uden dobbelttælling af læsioner.

ED50 er den dosis, der giver halvdelen af ​​den asymptotiske maksimale ændring i forhold til placebo. ED90 er den dosis, der giver 90 % af den asymptotiske maksimale ændring i forhold til placebo.
3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bekræftede tilbagefald - Periode 1
Tidsramme: 6 måneder
bekræftet tilbagefald: Et tilbagefald skulle bekræftes af den uafhængige vurderende læge (undersøgende neurolog), der udførte EDSS. Det blev anbefalet, at dette skete inden for 7 dage efter symptomernes begyndelse. Et tilbagefald blev bekræftet, da det var ledsaget af en stigning på mindst et halvt trin (0,5) på EDSS eller en stigning på 1 point på to forskellige funktionelle systemer (FS) af den udvidede handicapstatusskala (EDSS) eller 2 point på en af ​​FS (eksklusive tarm/blære eller cerebral FS).
6 måneder
Andel af deltagere med tilbagefaldsfrie patienter - Periode 1 + 2
Tidsramme: 3 måneder
At undersøge effekten af ​​BAF312 på andelen af ​​tilbagefaldsfrie patienter (kun bekræftede tilbagefald)
3 måneder
Andel af deltagere med tilbagefaldsfrie patienter - kun periode 1
Tidsramme: 6 måneder
At undersøge effekten af ​​BAF312 på andelen af ​​tilbagefaldsfrie patienter (kun bekræftede tilbagefald)
6 måneder
Antal nye [Gd]-forbedrede T1-læsioner månedligt - Periode 1 +2 ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
Resultater for måned 1 til og med måned 3 inklusive patienter fra både periode 1 og periode 2. Nye læsioner ved et specifikt besøg blev vurderet i forhold til den tidligere planlagte besøgsscanning. Antallet af læsioner af hver type var tilgængeligt fra den centrale MR-læser. Der blev ikke udført nogen afledning. Læsionsforhold (og 95 % CI) er sat mellem det estimerede antal læsioner ved aktiv behandling sammenlignet med placebo. Estimater er beregnet på måned 3 og måned 6. Nye læsioner ved et specifikt besøg blev vurderet i forhold til det tidligere besøg. Beregningen var baseret på det gennemsnitlige antal månedlige nye [Gd]-forstærkede læsioner. Måned 3 og Måned 6 resultater er baseret på to negative binomiale GEE-regressionsmodeller, der tager højde for gentagne målinger på en patient. Begge modeller blev justeret for baseline antal af Gd-forstærkede T1-læsioner og behandlingsgruppe x måned interaktion ved hjælp af log-linket.
3 måneder
Antal nye [Gd]-forbedrede T1-læsioner månedligt - Periode 1 Kun ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Måned 4 til og med måned 6 inkluderer kun patienter fra periode 1. Nye læsioner ved et specifikt besøg blev vurderet i forhold til den tidligere planlagte besøgsscanning.

Antallet af læsioner af hver type var tilgængeligt fra den centrale MR-læser. Der blev ikke udført nogen afledning.

Læsionsforhold (og 95 % CI) er sat mellem det estimerede antal læsioner ved aktiv behandling sammenlignet med placebo. Estimater er beregnet på måned 3 og måned 6. Nye læsioner ved et specifikt besøg blev vurderet i forhold til det tidligere besøg. Beregningen var baseret på det gennemsnitlige antal månedlige nye [Gd]-forstærkede læsioner. Måned 3 og Måned 6 resultater er baseret på to negative binomiale GEE-regressionsmodeller, der tager højde for gentagne målinger på en patient. Begge modeller blev justeret for baseline antal af Gd-forstærkede T1-læsioner og behandlingsgruppe x måned interaktion ved hjælp af log-linket.
6 måneder
Antal af alle nye Gd-forstærkede T1-læsioner - Periode 1 +2 ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder

Resultaterne for måned 1 til og med måned 3 inkluderer patienter fra både periode 1 og periode 2. Nye læsioner ved et specifikt besøg blev vurderet i forhold til den tidligere planlagte besøgsscanning.

Antallet af læsioner af hver type var tilgængeligt fra den centrale MR-læser. Der blev ikke udført nogen afledning.

Læsionsforhold (og 95 % CI) er sat mellem det estimerede antal læsioner ved aktiv behandling sammenlignet med placebo. Estimater er beregnet på måned 3 og måned 6. Nye læsioner ved et specifikt besøg blev vurderet i forhold til det tidligere besøg. Beregningen var baseret på det gennemsnitlige antal månedlige nye [Gd]-forstærkede læsioner. Måned 3 og Måned 6 resultater er baseret på to negative binomiale GEE-regressionsmodeller, der tager højde for gentagne målinger på en patient. Begge modeller blev justeret for baseline antal af Gd-forstærkede T1-læsioner og behandlingsgruppe x måned interaktion ved hjælp af log-linket.
3 måneder
Antal af alle Gd-forstærkede T1-læsioner - Periode 1 Kun ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Resultaterne for måned 4 til og med måned 6 inkluderer kun patienter fra periode 1. Nye læsioner ved et specifikt besøg blev vurderet i forhold til den tidligere planlagte besøgsscanning.

Antallet af læsioner af hver type var tilgængeligt fra den centrale MR-læser. Der blev ikke udført nogen afledning.

Læsionsforhold (og 95 % CI) er sat mellem det estimerede antal læsioner ved aktiv behandling sammenlignet med placebo. Estimater er beregnet på måned 3 og måned 6. Nye læsioner ved et specifikt besøg blev vurderet i forhold til det tidligere besøg. Beregningen var baseret på det gennemsnitlige antal månedlige nye [Gd]-forstærkede læsioner. Måned 3 og Måned 6 resultater er baseret på to negative binomiale GEE-regressionsmodeller, der tager højde for gentagne målinger på en patient. Begge modeller blev justeret for baseline antal af Gd-forstærkede T1-læsioner og behandlingsgruppe x måned interaktion ved hjælp af log-linket.
6 måneder
Antal månedlige nye/forstørrende T2-læsioner - Periode 1 +2 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Resultaterne for måned 1 til og med måned 3 inklusive patienter fra både periode 1 og periode 2. Nye læsioner ved et specifikt besøg blev vurderet i forhold til den tidligere planlagte besøgsscanning.

Antallet af læsioner af hver type var tilgængeligt fra den centrale MR-læser. Der blev ikke udført nogen afledning.

Læsionsforhold (og 95 % CI) er sat mellem det estimerede antal læsioner ved aktiv behandling sammenlignet med placebo. Estimater er beregnet på måned 3 og måned 6. Nye læsioner ved et specifikt besøg blev vurderet i forhold til det tidligere besøg. Beregningen var baseret på det gennemsnitlige antal månedlige nye [Gd]-forstærkede læsioner. Måned 3 og Måned 6 resultater er baseret på to negative binomiale GEE-regressionsmodeller, der tager højde for gentagne målinger på en patient. Begge modeller blev justeret for baseline antal af Gd-forstærkede T1-læsioner og behandlingsgruppe x måned interaktion ved hjælp af log-linket.
3 måneder
Antal månedlige nye/forstørrende T2-læsioner - Periode 1 Kun ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Måned 4 til og med måned 6 inkluderer kun patienter fra periode 1. Nye læsioner ved et specifikt besøg blev vurderet i forhold til den tidligere planlagte besøgsscanning.

Antallet af læsioner af hver type var tilgængeligt fra den centrale MR-læser. Der blev ikke udført nogen afledning.

Læsionsforhold (og 95 % CI) er sat mellem det estimerede antal læsioner ved aktiv behandling sammenlignet med placebo. Estimater er beregnet på måned 3 og måned 6. Nye læsioner ved et specifikt besøg blev vurderet i forhold til det tidligere besøg. Beregningen var baseret på det gennemsnitlige antal månedlige nye [Gd]-forstærkede læsioner. Måned 3 og Måned 6 resultater er baseret på to negative binomiale GEE-regressionsmodeller, der tager højde for gentagne målinger på en patient. Begge modeller blev justeret for baseline antal af Gd-forstærkede T1-læsioner og behandlingsgruppe x måned interaktion ved hjælp af log-linket.
6 måneder
Antal patienter uden ny MR-sygdomsaktivitet - Periode 1 +2
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​patienter, der var fri for nye Gd-forstærkede T1-læsioner og/eller fri for nye eller forstørrede T2-læsioner, dvs. fri for ny MR-aktivitet (CUAL).
3 måneder
Antal patienter uden ny MR-sygdomsaktivitet - Kun periode 1
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​patienter, der var fri for nye Gd-forstærkede T1-læsioner og/eller fri for nye eller forstørrede T2-læsioner, dvs. fri for ny MR-aktivitet (CUAL).
6 måneder
Antal månedlige nye Gd-forstærkede T1-læsioner med høj baseline sygdomsaktivitet - Periode 1 +2 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Hos patienter med høj baseline sygdomsaktivitet, den relative reduktion i nye Gd-forstærkede T1-læsioner sammenlignet med placebo ved 3. måned.

Høj baseline sygdomsaktivitet er defineret som >=2 Gd-forstærkede T1 læsioner ved baseline.

Antallet af læsioner af hver type var tilgængeligt som sådan fra den centrale MR-læser. Der blev ikke udført nogen afledning.

Læsionsforhold (og 95 % CI) er sat mellem det estimerede antal læsioner ved aktiv behandling sammenlignet med placebo. Estimater er beregnet på måned 3 og måned 6. Nye læsioner ved et specifikt besøg blev vurderet i forhold til det tidligere besøg. Beregningen var baseret på det gennemsnitlige antal månedlige nye [Gd]-forstærkede læsioner. Måned 3 og Måned 6 resultater er baseret på to negative binomiale GEE-regressionsmodeller, der tager højde for gentagne målinger på en patient. Begge modeller blev justeret for baseline antal af Gd-forstærkede T1-læsioner og behandlingsgruppe x måned interaktion ved hjælp af log-linket.
3 måneder
Antal månedlige nye Gd-forstærkede T1-læsioner med høj baseline sygdomsaktivitet - Periode 1 Kun ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Hos patienter med høj baseline-sygdomsaktivitet er den relative reduktion i nye Gd-forstærkede T1-læsioner sammenlignet med placebo ved 6. måned. Høj baseline-sygdomsaktivitet er defineret som >=2 Gd-forstærkede T1-læsioner ved baseline.

Antallet af læsioner af hver type var tilgængeligt fra den centrale MR-læser. Der blev ikke udført nogen afledning.

Læsionsforhold (og 95 % CI) er sat mellem det estimerede antal læsioner ved aktiv behandling sammenlignet med placebo. Estimater er beregnet på måned 3 og måned 6. Nye læsioner ved et specifikt besøg blev vurderet i forhold til det tidligere besøg. Beregningen var baseret på det gennemsnitlige antal månedlige nye [Gd]-forstærkede læsioner. Måned 3 og Måned 6 resultater er baseret på to negative binomiale GEE-regressionsmodeller, der tager højde for gentagne målinger på en patient. Begge modeller blev justeret for baseline antal af Gd-forstærkede T1-læsioner og behandlingsgruppe x måned interaktion ved hjælp af log-linket.
6 måneder
Antal CUAL - Periode 1
Tidsramme: 6 måneder
Kombinerede unikke aktive læsioner (CUAL) defineres som nye Gd-forstærkede T1-læsioner eller nye eller forstørrede T2-læsioner, med dobbelttælling af læsioner på ethvert specifikt tidspunkt.
6 måneder
Geometrisk gennemsnit BAF312 Plasma-trugkoncentrationer
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6
Geometrisk middelværdi af BAF312 plasmakoncentrationer ved behandling og ved besøg
Måned 1, Måned 3, Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2009

Først opslået (Skøn)

10. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBAF312A2201
  • 2008-008719-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner