Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BAF312 biztonságossági, tolerálhatósági, hatékonysági és optimális dózismeghatározási vizsgálata relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

2019. december 26. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázisú, kettős-vak, véletlenszerű, többközpontú, adaptív dózisbesorolású, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az MRI lézióparaméterek biztonságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli, és meghatározza a BAF312 dózis-válasz görbéjét, naponta egyszer szájon át adva Relapszus-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek.

A vizsgálat célja az volt, hogy meghatározza a BAF312 MRI-alapú hatékonyságának dózis-válasz görbéjét a placebóval összehasonlítva Relapszus-remittáló Sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél, és jellemezze biztonságosságát és tolerálhatóságát az optimális dózis kiválasztásához. egy későbbi fázis III vizsgálatban.

A vizsgálat tervezésének indoklása A BAF312 dózis-válasz görbéjének jellemzésére adaptív tervezést választottunk. A vizsgálat első szakaszában ("1. periódus") három adag BAF312 és placebo MRI hatékonyságát tesztelték. A 3 hónapos kezelés után végzett időközi elemzés (IA) alapján két további aktív dózist választottak ki a 2. periódusra, így lehetővé téve a dózis-válasz görbe általános meghatározását az aktív kezelés és a placebo 5 adatpontjával. Az adagokat vakon tartották. A modellezés és szimuláció alkalmazása lehetővé tette a dózis-válasz görbe teljes tartományának és dinamikájának in silico megállapítását, és ezáltal az optimális dózis meghatározását a későbbi fázis III.

A placebó választása kezelési kontrollként elengedhetetlen volt ahhoz, hogy információkat szerezzünk az aktív kezelés specifikus hatásairól a nem specifikus hatásokhoz képest, és ez a legjobb módszer a BAF312 hatékonyságának, valamint valódi biztonságossági és tolerálhatósági profiljának értékelésére. A rövid távú placebo-expozíció (6 (1. periódus) vagy 3 (2. periódus) hónap) valószínűleg nem vezetett hosszabb távú különbségekhez az eredményekben [Polman, 2008]. Az adaptív tervezési stratégia alkalmazása hozzájárult a placebo expozíció jelentős csökkenéséhez, mind a betegek számát, mind az időtartamot tekintve, a hagyományos vizsgálati modellekhez képest.

Azok a betegek, akik a vizsgálatot a protokollon belül befejezték, jogosultak lehetnek az Extension Phase vizsgálatra, ahol hosszú távú BAF312-kezelést kapnak (egy külön protokoll).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

297

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44320
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnország, FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnország, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Magyarország, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen, Norvégia, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13439
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lengerich, Németország, 49525
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Németország, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Németország, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • BS
      • Montichiari, BS, Olaszország, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Olaszország, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420103
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190013
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Pulyka, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanyolország, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Svájc, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svájc, 8091
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A szklerózis multiplex (MS) diagnózisa a felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint.
  • Relapszus-remissziós betegség lefolyása legalább 1 dokumentált relapszussal az előző évben, vagy 2 dokumentált relapszus az előző 2 évben, vagy pozitív gadolinium (Gd) tartalmú MRI vizsgálat a szűréskor (amennyiben az első MRI vizsgálat a szűrés negatív, 1 hónappal később egy második vizsgálatra is sor kerülhet.)
  • Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma 0-5,0, beleértve a véletlen besorolást.
  • Neurológiailag stabil, relapszusra vagy kortikoszteroid-kezelésre utaló jel a randomizálást megelőző 30 napon belül.
  • Azok a betegek, akik bármilyen okból visszautasítják az SM kezelésére rendelkezésre álló betegségmódosító gyógyszerekkel történő kezelés megkezdését vagy folytatását, miután a vizsgáló tájékoztatta őket előnyeikről és lehetséges nemkívánatos eseményekről.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az RRMS-től eltérő típusú SM megnyilvánulása
  • Az immunrendszer krónikus betegsége a kórtörténetben, kivéve az SM-et
  • Rosszindulatú daganatok, cukorbetegség, jelentős szív- és érrendszeri, tüdő- és májbetegségek és állapotok
  • Aktív fertőzések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAF312 10 mg (1. időszak)
Drog: BAF312
Kísérleti: BAF312 2 mg (1. időszak)
Drog: BAF312
Kísérleti: BAF312 0,5 mg (1. időszak)
Drog: BAF312
Kísérleti: BAF312 adag 0,1 és 8 mg között 2
Drog: BAF312
Kísérleti: BAF312 adag 0,1 és 8 mg között 2
Drog: BAF312
Placebo Comparator: Placebo (1., 2. periódus)
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BAF312 dózisérzékenysége a kombinált egyedi aktív MRI léziók (CUAL) száma alapján
Időkeret: 3 hónapos kezelés

A kombinált egyedi aktív elváltozásokat (CUAL) úgy határozták meg, mint új, gadolínium [Gd]-fokozott elváltozásokat a T1-súlyozott MRI-vizsgálatokon, vagy új vagy megnagyobbodó elváltozásokat a T2-súlyozott MRI-vizsgálatokon, a léziók kétszeres számlálása nélkül.

Az ED50 az a dózis, amely az aszimptotikus maximális változás felét adja a placebóhoz képest. Az ED90 az a dózis, amely az aszimptotikus maximális változás 90%-át adja a placebóhoz képest.
3 hónapos kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített visszaesések száma – 1. időszak
Időkeret: 6 hónap
megerősített relapszus: A visszaesést az EDSS-t végző független értékelő orvosnak (vizsgáló neurológusnak) kellett megerősítenie. Javasolták, hogy ez a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül következzen be. A visszaesést akkor erősítették meg, ha az EDSS legalább fél lépéssel (0,5) vagy az Expanded Disability Status Scale (EDSS) két különböző funkcionális rendszerén (FS) 1 ponttal, vagy az EDSS 2 ponttal együtt járt. az egyik FS (kivéve a bél/hólyag vagy az agyi FS).
6 hónap
Relapszusmentes betegekkel részt vevők aránya – 1. + 2. időszak
Időkeret: 3 hónap
A BAF312 hatásának feltárása a relapszusmentes betegek arányára (csak megerősített relapszusok esetén)
3 hónap
A relapszusmentes betegekben részt vevők aránya – csak az 1. időszak
Időkeret: 6 hónap
A BAF312 hatásának feltárása a relapszusmentes betegek arányára (csak megerősített relapszusok esetén)
6 hónap
Új [Gd]-fokozott T1 léziók száma havonta – 1. periódus +2 a 3. hónapban
Időkeret: 3 hónap
Az 1. és a 3. hónap eredményeit beleértve az 1. és a 2. periódusból származó betegeket is. Egy adott vizit során az új elváltozásokat az előző tervezett vizitvizsgálathoz viszonyítva értékelték. Az egyes típusú elváltozások száma elérhető volt a központi MRI olvasóból. Levezetés nem történt. A léziók arányát (és 95%-os CI-t) az aktív kezelés során a placebóhoz viszonyított léziók becsült száma között állítják be. A becslések számítása a 3. és a 6. hónapban történik. Egy adott vizit alkalmával az új elváltozásokat az előző látogatáshoz képest értékelték. A számítás a havi új [Gd]-fokozott elváltozások átlagos számán alapult. A 3. és a 6. hónap eredményei két negatív binomiális GEE regressziós modellen alapulnak, amelyek figyelembe veszik a páciensen végzett ismételt méréseket. Mindkét modellt a Gd-fokozott T1 léziók kiindulási számához és a kezelési csoport x hónapos interakciójához igazították a napló hivatkozás segítségével.
3 hónap
Új [Gd]-fokozott T1 léziók száma havonta – csak 1. időszak 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap

A 4. és a 6. hónap között csak az 1. periódusból származó betegek szerepelnek. Az új elváltozásokat egy adott vizit során az előző tervezett vizitvizsgálathoz képest értékelték.

Az egyes típusú elváltozások száma elérhető volt a központi MRI olvasóból. Levezetés nem történt.

A léziók arányát (és 95%-os CI-t) az aktív kezelés során a placebóhoz viszonyított léziók becsült száma között állítják be. A becslések számítása a 3. és a 6. hónapban történik. Egy adott vizit alkalmával az új elváltozásokat az előző látogatáshoz képest értékelték. A számítás a havi új [Gd]-fokozott elváltozások átlagos számán alapult. A 3. és a 6. hónap eredményei két negatív binomiális GEE regressziós modellen alapulnak, amelyek figyelembe veszik a páciensen végzett ismételt méréseket. Mindkét modellt a Gd-fokozott T1 léziók kiindulási számához és a kezelési csoport x hónapos interakciójához igazították a napló hivatkozás segítségével.
6 hónap
Az összes új Gd-fokozott T1 elváltozás száma – 1. + 2. periódus a 3. hónapban
Időkeret: 3 hónap

Az 1. és 3. hónapra vonatkozó eredmények az 1. és a 2. periódusból származó betegeket egyaránt tartalmazzák. Egy adott vizit során az új elváltozásokat az előző tervezett vizitvizsgálathoz képest értékelték.

Az egyes típusú elváltozások száma elérhető volt a központi MRI olvasóból. Levezetés nem történt.

A léziók arányát (és 95%-os CI-t) az aktív kezelés során a placebóhoz viszonyított léziók becsült száma között állítják be. A becslések számítása a 3. és a 6. hónapban történik. Egy adott vizit alkalmával az új elváltozásokat az előző látogatáshoz képest értékelték. A számítás a havi új [Gd]-fokozott elváltozások átlagos számán alapult. A 3. és a 6. hónap eredményei két negatív binomiális GEE regressziós modellen alapulnak, amelyek figyelembe veszik a páciensen végzett ismételt méréseket. Mindkét modellt a Gd-fokozott T1 léziók kiindulási számához és a kezelési csoport x hónapos interakciójához igazították a napló hivatkozás segítségével.
3 hónap
Az összes Gd-fokozott T1 lézió száma – Csak 1. periódus 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap

A 4. és a 6. hónap közötti eredmények csak az 1. periódusból származó betegeket tartalmazzák. Az új elváltozásokat egy adott vizit során az előző tervezett vizitvizsgálathoz képest értékelték.

Az egyes típusú elváltozások száma elérhető volt a központi MRI olvasóból. Levezetés nem történt.

A léziók arányát (és 95%-os CI-t) az aktív kezelés során a placebóhoz viszonyított léziók becsült száma között állítják be. A becslések számítása a 3. és a 6. hónapban történik. Egy adott vizit alkalmával az új elváltozásokat az előző látogatáshoz képest értékelték. A számítás a havi új [Gd]-fokozott elváltozások átlagos számán alapult. A 3. és a 6. hónap eredményei két negatív binomiális GEE regressziós modellen alapulnak, amelyek figyelembe veszik a páciensen végzett ismételt méréseket. Mindkét modellt a Gd-fokozott T1 léziók kiindulási számához és a kezelési csoport x hónapos interakciójához igazították a napló hivatkozás segítségével.
6 hónap
Havi új/nagyobbodó T2-léziók száma – 1.+2. periódus a 3. hónapban
Időkeret: 3 hónap

Az 1. és a 3. hónap közötti időszakra vonatkozó eredmények az 1. és a 2. periódusból származó betegeket is magukban foglalják. Az új elváltozásokat egy adott vizit során az előző tervezett vizitvizsgálathoz képest értékelték.

Az egyes típusú elváltozások száma elérhető volt a központi MRI olvasóból. Levezetés nem történt.

A léziók arányát (és 95%-os CI-t) az aktív kezelés során a placebóhoz viszonyított léziók becsült száma között állítják be. A becslések számítása a 3. és a 6. hónapban történik. Egy adott vizit alkalmával az új elváltozásokat az előző látogatáshoz képest értékelték. A számítás a havi új [Gd]-fokozott elváltozások átlagos számán alapult. A 3. és a 6. hónap eredményei két negatív binomiális GEE regressziós modellen alapulnak, amelyek figyelembe veszik a páciensen végzett ismételt méréseket. Mindkét modellt a Gd-fokozott T1 léziók kiindulási számához és a kezelési csoport x hónapos interakciójához igazították a napló hivatkozás segítségével.
3 hónap
Havi új/nagyobbodó T2 elváltozások száma – Csak 1. időszak 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap

A 4. és a 6. hónap között csak az 1. periódusból származó betegek szerepelnek. Az új elváltozásokat egy adott vizit során az előző tervezett vizitvizsgálathoz képest értékelték.

Az egyes típusú elváltozások száma elérhető volt a központi MRI olvasóból. Levezetés nem történt.

A léziók arányát (és 95%-os CI-t) az aktív kezelés során a placebóhoz viszonyított léziók becsült száma között állítják be. A becslések számítása a 3. és a 6. hónapban történik. Egy adott vizit alkalmával az új elváltozásokat az előző látogatáshoz képest értékelték. A számítás a havi új [Gd]-fokozott elváltozások átlagos számán alapult. A 3. és a 6. hónap eredményei két negatív binomiális GEE regressziós modellen alapulnak, amelyek figyelembe veszik a páciensen végzett ismételt méréseket. Mindkét modellt a Gd-fokozott T1 léziók kiindulási számához és a kezelési csoport x hónapos interakciójához igazították a napló hivatkozás segítségével.
6 hónap
Azok a betegek száma, akik nem szenvedtek új MRI-betegséget – 1. periódus +2
Időkeret: 3 hónap
Azon betegek aránya, akik mentesek voltak új Gd-fokozott T1 lézióktól és/vagy új vagy megnagyobbodó T2 lézióktól, azaz mentesek az új MRI aktivitástól (CUAL).
3 hónap
Azon betegek száma, akik nem szenvedtek új MRI-betegséget – csak az 1. időszak
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek aránya, akik mentesek voltak új Gd-fokozott T1 lézióktól és/vagy új vagy megnagyobbodó T2 lézióktól, azaz mentesek az új MRI aktivitástól (CUAL).
6 hónap
Havi új Gd-fokozott T1 léziók száma magas kiindulási betegségaktivitással – 1+2. periódus 3 hónaponként
Időkeret: 3 hónap

Azoknál a betegeknél, akiknél magas a kiindulási betegségaktivitás, az új Gd-fokozott T1 elváltozások relatív csökkenése a placebóhoz képest a 3. hónapban.

A magas kiindulási betegségaktivitást úgy definiálják, mint a kiinduláskor >=2 Gd-fokozott T1 léziót.

Az egyes típusok elváltozásainak száma a központi MRI-leolvasóból volt elérhető. Levezetés nem történt.

A léziók arányát (és 95%-os CI-t) az aktív kezelés során a placebóhoz viszonyított léziók becsült száma között állítják be. A becslések számítása a 3. és a 6. hónapban történik. Egy adott vizit alkalmával az új elváltozásokat az előző látogatáshoz képest értékelték. A számítás a havi új [Gd]-fokozott elváltozások átlagos számán alapult. A 3. és a 6. hónap eredményei két negatív binomiális GEE regressziós modellen alapulnak, amelyek figyelembe veszik a páciensen végzett ismételt méréseket. Mindkét modellt a Gd-fokozott T1 léziók kiindulási számához és a kezelési csoport x hónapos interakciójához igazították a napló hivatkozás segítségével.
3 hónap
A magas kiindulási betegségaktivitással járó új Gd-fokozott T1 léziók száma havonta – csak 1. időszak 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap

Azoknál a betegeknél, akiknél magas a kiindulási betegségaktivitás, az új Gd-fokozott T1 elváltozások relatív csökkenése a placebóhoz képest a 6. hónapban. A magas kiindulási betegségaktivitást a kiindulási állapotnál >=2 Gd-fokozott T1 léziókként határozták meg.

Az egyes típusú elváltozások száma elérhető volt a központi MRI olvasóból. Levezetés nem történt.

A léziók arányát (és 95%-os CI-t) az aktív kezelés során a placebóhoz viszonyított léziók becsült száma között állítják be. A becslések számítása a 3. és a 6. hónapban történik. Egy adott vizit alkalmával az új elváltozásokat az előző látogatáshoz képest értékelték. A számítás a havi új [Gd]-fokozott elváltozások átlagos számán alapult. A 3. és a 6. hónap eredményei két negatív binomiális GEE regressziós modellen alapulnak, amelyek figyelembe veszik a páciensen végzett ismételt méréseket. Mindkét modellt a Gd-fokozott T1 léziók kiindulási számához és a kezelési csoport x hónapos interakciójához igazították a napló hivatkozás segítségével.
6 hónap
CUAL száma – 1. időszak
Időkeret: 6 hónap
A kombinált egyedi aktív léziók (CUAL) az új Gd-fokozott T1 léziók vagy az új vagy megnagyobbodó T2 léziók, a léziók bármely meghatározott időpontban történő kétszeres számlálásával.
6 hónap
Geometriai átlag BAF312 plazma mélyponti koncentrációk
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
Geometriai átlag BAF312 plazmakoncentráció kezelés és látogatás alapján
1. hónap, 3. hónap, 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBAF312A2201
  • 2008-008719-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszus-remittáló szklerózis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel