Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, effekt og optimal dosefunnstudie av BAF312 hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose

26. desember 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, dobbeltblind, randomisert, multisenter, adaptiv dose-varierende, placebokontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet på MR-lesjonsparametre og bestemmer doseresponskurven for BAF312 gitt oralt én gang daglig i Pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose.

Formålet med denne studien var å bestemme dose-respons-kurven for den MR-baserte effekten av BAF312 sammenlignet med placebo hos pasienter med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS), og å karakterisere dens sikkerhet og tolerabilitet for valg av en optimal dose i en senere fase III-studie.

Begrunnelse for studiedesign En adaptiv design ble valgt for å karakterisere doseresponskurven til BAF312. I en første studieperiode ("Periode 1") ble tre doser BAF312 og placebo testet for MR-effekt. Basert på en interimanalyse (IA) etter 3 måneders behandling, ble ytterligere to aktive doser for periode 2 valgt, noe som gjorde det mulig å optimalisere den generelle bestemmelsen av doseresponskurven med 5 datapunkter for aktiv behandling og placebo. Dosene ble holdt blinde. Bruken av modellering og simulering tillot å etablere hele spekteret og dynamikken til dose-responskurven i silico, og derav definisjonen av den optimale dosen for senere fase III-studier.

Valget av placebo som behandlingskontroll var avgjørende for å få informasjon om de spesifikke sammenlignet med ikke-spesifikke effektene av aktiv behandling og gir den beste måten å evaluere effekten på og vurdere den sanne sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til BAF312. Kortvarig placeboeksponering (henholdsvis 6 (Periode 1) eller 3 (Periode 2) måneder) var usannsynlig å føre til langsiktige forskjeller i utfall [Polman, 2008]. Bruken av en adaptiv designstrategi bidro til en betydelig reduksjon av placeboeksponering, både når det gjelder antall pasienter og varighet, sammenlignet med konvensjonelle studiemodeller.

Pasienter som har fullført studien innenfor protokollen kan være kvalifisert for Extension Phase-studien hvor de får langvarig BAF312-behandling (en egen protokoll).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420103
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44320
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Montichiari, BS, Italia, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen, Norge, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spania, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Tyrkia, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13439
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lengerich, Tyskland, 49525
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av multippel sklerose (MS) som definert av reviderte McDonald-kriterier.
  • Et residiverende-remitterende sykdomsforløp med minst 1 dokumentert tilbakefall i løpet av det foregående året, eller 2 dokumenterte tilbakefall i løpet av de foregående 2 årene, eller en positiv gadolinium (Gd)-forsterket MR-skanning ved screening (i tilfelle den første MR-skanningen oppnådd kl. screeningen er negativ, en ny skanning kan fås 1 måned senere.)
  • En utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum på 0-5,0 inklusive ved randomisering.
  • Nevrologisk stabil uten tegn på tilbakefall eller kortikosteroidbehandling innen 30 dager før randomisering.
  • Pasienter som avslår oppstart eller fortsettelse av behandling med tilgjengelige sykdomsmodifiserende legemidler for MS, uansett årsak, etter å ha blitt informert om deres respektive fordeler og mulige bivirkninger av etterforskeren.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • En manifestasjon av en annen type MS enn RRMS
  • Anamnese med kronisk sykdom i immunsystemet annet enn MS
  • Maligniteter, diabetes, betydelige kardiovaskulære, lunge- og leversykdommer og tilstander
  • Aktive infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAF312 10 mg (periode 1)
Legemiddel: BAF312
Eksperimentell: BAF312 2 mg (periode 1)
Legemiddel: BAF312
Eksperimentell: BAF312 0,5 mg (periode 1)
Legemiddel: BAF312
Eksperimentell: BAF312 dose mellom 0,1 og 8 mg periode 2
Legemiddel: BAF312
Eksperimentell: BAF312 dose mellom 0,1 - 8 mg periode 2
Legemiddel: BAF312
Placebo komparator: Placebo (periode 1, 2)
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doserespons av BAF312 basert på antall kombinerte unike aktive MR-lesjoner (CUAL)
Tidsramme: 3 måneders behandling

Kombinerte unike aktive lesjoner (CUAL) ble definert som nye gadolinium [Gd]-forsterkede lesjoner på T1-vektet MR-skanning eller nye eller forstørrende lesjoner på T2-vektet MR-skanning, uten dobbelttelling av lesjoner.

ED50 er dosen som gir halvparten av den asymptotiske maksimale endringen i forhold til placebo. ED90 er dosen som gir 90 % av den asymptotiske maksimale endringen i forhold til placebo.
3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bekreftede tilbakefall – periode 1
Tidsramme: 6 måneder
bekreftet tilbakefall: Et tilbakefall skulle bekreftes av den uavhengige evalueringslegen (undersøkende nevrolog) som utførte EDSS. Det ble anbefalt at dette skjedde innen 7 dager etter symptomdebut. Et tilbakefall ble bekreftet når det ble ledsaget av en økning på minst et halvt trinn (0,5) på EDSS eller en økning på 1 poeng på to forskjellige funksjonelle systemer (FS) av Expanded Disability Status Scale (EDSS) eller 2 poeng på en av FS (unntatt tarm/blære eller cerebral FS).
6 måneder
Andel deltakere med tilbakefallsfrie pasienter – periode 1 + 2
Tidsramme: 3 måneder
For å utforske effekten av BAF312 på andelen tilbakefallsfrie pasienter (kun bekreftede tilbakefall)
3 måneder
Andel deltakere med tilbakefallsfrie pasienter - kun periode 1
Tidsramme: 6 måneder
For å utforske effekten av BAF312 på andelen tilbakefallsfrie pasienter (kun bekreftede tilbakefall)
6 måneder
Antall nye [Gd]-forbedrede T1-lesjoner månedlig – Periode 1 +2 ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Resultater for måned 1 til og med måned 3 inkluderer pasienter fra både periode 1 og periode 2. Nye lesjoner ved et spesifikt besøk ble vurdert i forhold til forrige planlagte besøksskanning. Antall lesjoner av hver type var tilgjengelig fra den sentrale MR-leseren. Ingen avledning ble utført. Lesjonsratio (og 95 % KI) er satt mellom estimert antall lesjoner ved aktiv behandling sammenlignet med placebo. Estimater er beregnet for måned 3 og måned 6. Nye lesjoner ved et spesifikt besøk ble vurdert i forhold til forrige besøk. Beregningen var basert på gjennomsnittlig antall månedlige nye [Gd]-forsterkede lesjoner. Måned 3 og måned 6 resultater er basert på to negative binomiale GEE-regresjonsmodeller som redegjør for gjentatte mål på en pasient. Begge modellene ble justert for baselineantall av Gd-forsterkede T1-lesjoner og behandlingsgruppe x måned interaksjon, ved å bruke loggkoblingen.
3 måneder
Antall nye [Gd]-forbedrede T1-lesjoner månedlig – Periode 1 Kun ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Måned 4 til og med måned 6 inkluderer kun pasienter fra periode 1. Nye lesjoner ved et spesifikt besøk ble vurdert i forhold til den forrige planlagte besøksskanningen.

Antall lesjoner av hver type var tilgjengelig fra den sentrale MR-leseren. Ingen avledning ble utført.

Lesjonsratio (og 95 % KI) er satt mellom estimert antall lesjoner ved aktiv behandling sammenlignet med placebo. Estimater er beregnet for måned 3 og måned 6. Nye lesjoner ved et spesifikt besøk ble vurdert i forhold til forrige besøk. Beregningen var basert på gjennomsnittlig antall månedlige nye [Gd]-forsterkede lesjoner. Måned 3 og måned 6 resultater er basert på to negative binomiale GEE-regresjonsmodeller som redegjør for gjentatte mål på en pasient. Begge modellene ble justert for baselineantall av Gd-forsterkede T1-lesjoner og behandlingsgruppe x måned interaksjon, ved å bruke loggkoblingen.
6 måneder
Antall nye Gd-forbedrede T1-lesjoner – Periode 1 +2 ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder

Resultatene for måned 1 til og med måned 3 inkluderer pasienter fra både periode 1 og periode 2. Nye lesjoner ved et spesifikt besøk ble vurdert i forhold til forrige planlagte besøksskanning.

Antall lesjoner av hver type var tilgjengelig fra den sentrale MR-leseren. Ingen avledning ble utført.

Lesjonsratio (og 95 % KI) er satt mellom estimert antall lesjoner ved aktiv behandling sammenlignet med placebo. Estimater er beregnet for måned 3 og måned 6. Nye lesjoner ved et spesifikt besøk ble vurdert i forhold til forrige besøk. Beregningen var basert på gjennomsnittlig antall månedlige nye [Gd]-forsterkede lesjoner. Måned 3 og måned 6 resultater er basert på to negative binomiale GEE-regresjonsmodeller som redegjør for gjentatte mål på en pasient. Begge modellene ble justert for baselineantall av Gd-forsterkede T1-lesjoner og behandlingsgruppe x måned interaksjon, ved å bruke loggkoblingen.
3 måneder
Antall alle Gd-forsterkede T1-lesjoner - Periode 1 Kun ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Resultatene for måned 4 til og med måned 6 inkluderer kun pasienter fra periode 1. Nye lesjoner ved et spesifikt besøk ble vurdert i forhold til den forrige planlagte besøksskanningen.

Antall lesjoner av hver type var tilgjengelig fra den sentrale MR-leseren. Ingen avledning ble utført.

Lesjonsratio (og 95 % KI) er satt mellom estimert antall lesjoner ved aktiv behandling sammenlignet med placebo. Estimater er beregnet for måned 3 og måned 6. Nye lesjoner ved et spesifikt besøk ble vurdert i forhold til forrige besøk. Beregningen var basert på gjennomsnittlig antall månedlige nye [Gd]-forsterkede lesjoner. Måned 3 og måned 6 resultater er basert på to negative binomiale GEE-regresjonsmodeller som redegjør for gjentatte mål på en pasient. Begge modellene ble justert for baselineantall av Gd-forsterkede T1-lesjoner og behandlingsgruppe x måned interaksjon, ved å bruke loggkoblingen.
6 måneder
Antall månedlige nye/forstørrende T2-lesjoner - Periode 1 +2 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Resultatene for måned 1 til og med måned 3 inkluderer pasienter fra både periode 1 og periode 2. Nye lesjoner ved et spesifikt besøk ble vurdert i forhold til forrige planlagte besøksskanning.

Antall lesjoner av hver type var tilgjengelig fra den sentrale MR-leseren. Ingen avledning ble utført.

Lesjonsratio (og 95 % KI) er satt mellom estimert antall lesjoner ved aktiv behandling sammenlignet med placebo. Estimater er beregnet for måned 3 og måned 6. Nye lesjoner ved et spesifikt besøk ble vurdert i forhold til forrige besøk. Beregningen var basert på gjennomsnittlig antall månedlige nye [Gd]-forsterkede lesjoner. Måned 3 og måned 6 resultater er basert på to negative binomiale GEE-regresjonsmodeller som redegjør for gjentatte mål på en pasient. Begge modellene ble justert for baselineantall av Gd-forsterkede T1-lesjoner og behandlingsgruppe x måned interaksjon, ved å bruke loggkoblingen.
3 måneder
Antall månedlige nye/forstørrende T2-lesjoner - Periode 1 Kun ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Måned 4 til og med måned 6 inkluderer kun pasienter fra periode 1. Nye lesjoner ved et spesifikt besøk ble vurdert i forhold til den forrige planlagte besøksskanningen.

Antall lesjoner av hver type var tilgjengelig fra den sentrale MR-leseren. Ingen avledning ble utført.

Lesjonsratio (og 95 % KI) er satt mellom estimert antall lesjoner ved aktiv behandling sammenlignet med placebo. Estimater er beregnet for måned 3 og måned 6. Nye lesjoner ved et spesifikt besøk ble vurdert i forhold til forrige besøk. Beregningen var basert på gjennomsnittlig antall månedlige nye [Gd]-forsterkede lesjoner. Måned 3 og måned 6 resultater er basert på to negative binomiale GEE-regresjonsmodeller som redegjør for gjentatte mål på en pasient. Begge modellene ble justert for baselineantall av Gd-forsterkede T1-lesjoner og behandlingsgruppe x måned interaksjon, ved å bruke loggkoblingen.
6 måneder
Antall pasienter uten ny MR-sykdomsaktivitet - Periode 1 +2
Tidsramme: 3 måneder
Andelen pasienter som var fri for nye Gd-forsterkede T1-lesjoner, og/eller fri for nye eller forstørrende T2-lesjoner, dvs. fri for ny MR-aktivitet (CUAL).
3 måneder
Antall pasienter uten ny MR-sykdomsaktivitet - Kun periode 1
Tidsramme: 6 måneder
Andelen pasienter som var fri for nye Gd-forsterkede T1-lesjoner, og/eller fri for nye eller forstørrende T2-lesjoner, dvs. fri for ny MR-aktivitet (CUAL).
6 måneder
Antall månedlige nye Gd-forbedrede T1-lesjoner med høy baseline sykdomsaktivitet - Periode 1 +2 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Hos pasienter med høy baseline sykdomsaktivitet, den relative reduksjonen i nye Gd-forsterkede T1-lesjoner sammenlignet med placebo ved måned 3.

Høy baseline sykdomsaktivitet er definert som >=2 Gd-forsterkede T1-lesjoner ved baseline.

Antall lesjoner av hver type var tilgjengelig som sådan fra den sentrale MR-leseren. Ingen avledning ble utført.

Lesjonsratio (og 95 % KI) er satt mellom estimert antall lesjoner ved aktiv behandling sammenlignet med placebo. Estimater er beregnet for måned 3 og måned 6. Nye lesjoner ved et spesifikt besøk ble vurdert i forhold til forrige besøk. Beregningen var basert på gjennomsnittlig antall månedlige nye [Gd]-forsterkede lesjoner. Måned 3 og måned 6 resultater er basert på to negative binomiale GEE-regresjonsmodeller som redegjør for gjentatte mål på en pasient. Begge modellene ble justert for baselineantall av Gd-forsterkede T1-lesjoner og behandlingsgruppe x måned interaksjon, ved å bruke loggkoblingen.
3 måneder
Antall månedlige nye Gd-forsterkede T1-lesjoner med høy baseline sykdomsaktivitet - Periode 1 Kun ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Hos pasienter med høy baseline sykdomsaktivitet, den relative reduksjonen i nye Gd-forsterkede T1-lesjoner sammenlignet med placebo ved måned 6. Høy baseline sykdomsaktivitet er definert som >=2 Gd-forsterkede T1-lesjoner ved baseline.

Antall lesjoner av hver type var tilgjengelig fra den sentrale MR-leseren. Ingen avledning ble utført.

Lesjonsratio (og 95 % KI) er satt mellom estimert antall lesjoner ved aktiv behandling sammenlignet med placebo. Estimater er beregnet for måned 3 og måned 6. Nye lesjoner ved et spesifikt besøk ble vurdert i forhold til forrige besøk. Beregningen var basert på gjennomsnittlig antall månedlige nye [Gd]-forsterkede lesjoner. Måned 3 og måned 6 resultater er basert på to negative binomiale GEE-regresjonsmodeller som redegjør for gjentatte mål på en pasient. Begge modellene ble justert for baselineantall av Gd-forsterkede T1-lesjoner og behandlingsgruppe x måned interaksjon, ved å bruke loggkoblingen.
6 måneder
Antall CUAL – periode 1
Tidsramme: 6 måneder
Kombinerte unike aktive lesjoner (CUAL) er definert som nye Gd-forsterkede T1-lesjoner eller nye eller forstørrende T2-lesjoner, med dobbelttelling av lesjoner på et bestemt tidspunkt.
6 måneder
Geometrisk gjennomsnitt BAF312 plasmabunnkonsentrasjoner
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6
Geometrisk gjennomsnitt BAF312 plasmakonsentrasjoner ved behandling og ved besøk
Måned 1, måned 3, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBAF312A2201
  • 2008-008719-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende-remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere