Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAF312:n turvallisuus-, siedettävyys-, tehokkuus- ja optimaalisen annoksen löytämistutkimus potilailla, joilla on relapsoiva MS-tauti

torstai 26. joulukuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, mukautuva annosvaihtelu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa MRI-vaurioparametreilla ja määritetään BAF312:n annosvastekäyrä, joka annetaan suun kautta kerran päivässä Potilaat, joilla on uusiutuva MS-tauti.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää BAF312:n MRI-pohjaisen tehon annos-vastekäyrä verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) ja karakterisoida sen turvallisuus ja siedettävyys optimaalisen annoksen valinnassa. myöhemmässä vaiheen III tutkimuksessa.

Tutkimuksen suunnittelun perusteet Mukautuva malli valittiin karakterisoimaan BAF312:n annosvastekäyrää. Ensimmäisessä tutkimusjaksossa ("kausi 1") tutkittiin kolmen annoksen BAF312:ta ja lumelääkettä MRI-tehokkuuden suhteen. Kolmen kuukauden hoidon jälkeen tehdyn välianalyysin (IA) perusteella valittiin kaksi ylimääräistä aktiivista annosta jaksolle 2, mikä mahdollisti annosvastekäyrän kokonaismäärityksen optimoinnin 5 aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen datapisteellä. Annokset pidettiin sokeina. Mallintamisen ja simuloinnin käyttö mahdollisti annos-vastekäyrän täyden alueen ja dynamiikan määrittämisen in silicossa ja siten optimaalisen annoksen määrittelyn myöhempiä vaiheen III tutkimuksia varten.

Plasebon valinta hoidon kontrolliksi oli olennaista tiedon saamiseksi aktiivisen hoidon spesifisistä vaikutuksista verrattuna epäspesifisiin vaikutuksiin, ja se tarjoaa parhaan tavan arvioida BAF312:n tehoa ja todellista turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia. Lyhytaikainen lumelääkealtistus (6 (jakso 1) tai 3 (jakso 2) kuukautta, vastaavasti) ei todennäköisesti johtanut pidemmän aikavälin eroihin tuloksissa [Polman, 2008]. Mukautuvan suunnittelustrategian käyttö auttoi merkittävästi vähentämään lumelääkealtistusta sekä potilaiden lukumäärän että keston osalta verrattuna perinteisiin tutkimusmalleihin.

Potilaat, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen protokollan puitteissa, voivat olla kelvollisia Extension Phase -tutkimukseen, jossa he saavat pitkäaikaista BAF312-hoitoa (erillinen protokolla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

297

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanja, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Montichiari, BS, Italia, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen, Norja, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norja, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13439
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lengerich, Saksa, 49525
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Suomi, FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Turkki, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Unkari, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420103
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Multippeliskleroosin (MS) diagnoosi tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan.
  • Relapsoituva-remittoiva sairaus, jossa on vähintään 1 dokumentoitu relapsi edellisen vuoden aikana tai 2 dokumentoitua uusiutumista edellisten 2 vuoden aikana, tai positiivinen gadoliinilla (Gd) tehostettu magneettikuvaus seulonnassa (jos ensimmäinen magneettikuvaus tehtiin klo. seulonta on negatiivinen, toinen skannaus voidaan saada kuukauden kuluttua.)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä 0-5,0 mukaan lukien satunnaistuksen yhteydessä.
  • Neurologisesti stabiili ilman merkkejä uusiutumisesta tai kortikosteroidihoidosta 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät hoidon aloittamisesta tai jatkamisesta saatavilla olevilla MS-tautia modifioivilla lääkkeillä mistä tahansa syystä sen jälkeen, kun tutkija on ilmoittanut heille eduistaan ​​ja mahdollisista haittatapahtumista.

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

  • Muun tyyppisen MS-taudin kuin RRMS:n ilmentymä
  • Aiempi krooninen immuunijärjestelmän sairaus kuin MS
  • Pahanlaatuiset kasvaimet, diabetes, merkittävät sydän- ja verisuoni-, keuhko- ja maksasairaudet ja -tilat
  • Aktiiviset infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAF312 10 mg (jakso 1)
Lääke: BAF312
Kokeellinen: BAF312 2 mg (jakso 1)
Lääke: BAF312
Kokeellinen: BAF312 0,5 mg (jakso 1)
Lääke: BAF312
Kokeellinen: BAF312-annos välillä 0,1-8 mg jakso 2
Lääke: BAF312
Kokeellinen: BAF312-annos välillä 0,1-8 mg jakso 2
Lääke: BAF312
Placebo Comparator: Placebo (jakso 1, 2)
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BAF312:n annosvaste perustuu yhdistettyjen ainutlaatuisten aktiivisten MRI-vaurioiden määrään (CUAL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoitoa

Yhdistetyt ainutlaatuiset aktiiviset leesiot (CUAL) määriteltiin uusiksi gadoliinilla [Gd] tehostetuiksi vaurioiksi T1-painotetuissa magneettikuvauksissa tai uusiksi tai laajeneviksi vaurioiksi T2-painotetuissa MRI-kuvauksissa ilman leesioiden kaksinkertaista laskemista.

ED50 on annos, joka antaa puolet asymptoottisesta maksimimuutoksesta lumelääkkeeseen verrattuna. ED90 on annos, joka antaa 90 % asymptoottisesta maksimimuutoksesta lumelääkkeeseen verrattuna.
3 kuukautta hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettujen uusiutumisten määrä - jakso 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
vahvistettu uusiutuminen: EDSS:n suorittavan riippumattoman arvioivan lääkärin (tutkiva neurologi) oli vahvistettava uusiutuminen. Tämän suositeltiin tapahtuvan 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta. Relapsi vahvistettiin, kun siihen liittyi vähintään puoli askelmaa (0,5) nousu EDSS:ssä tai 1 pisteen nousu kahdessa eri toiminnallisessa järjestelmässä (FS) laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS) tai 2 pisteellä jokin FS (pois lukien suolen/virtsarakon tai aivojen FS).
6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole uusiutumista - jakso 1 + 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkia BAF312:n vaikutusta uusiutumattomien potilaiden osuuteen (vain vahvistetut relapsit)
3 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole uusiutumista - vain jakso 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkia BAF312:n vaikutusta uusiutumattomien potilaiden osuuteen (vain vahvistetut relapsit)
6 kuukautta
Uusien [Gd]-parannettujen T1-leesioiden määrä kuukausittain - jakso 1 +2 kuukaudessa 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tulokset kuukausilta 1 - 3 mukaan lukien sisältävät potilaita sekä jaksolta 1 että kaudelta 2. Tietyn käynnin uudet vauriot arvioitiin suhteessa edelliseen suunniteltuun käyntiin. Kunkin tyyppisten leesioiden lukumäärä oli saatavilla keskus-MRI-lukijasta. Johtamista ei tehty. Leesiosuhde (ja 95 % luottamusväli) asetetaan aktiivisen hoidon aikana tapahtuneiden arvioitujen leesioiden lukumäärän välillä lumelääkkeeseen verrattuna. Arviot on laskettu kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6. Tietyn käynnin uudet vauriot arvioitiin edelliseen käyntiin verrattuna. Laskelma perustui kuukausittaisten uusien [Gd]-parannettujen leesioiden keskimääräiseen lukumäärään. Kuukauden 3 ja 6 tulokset perustuvat kahteen negatiiviseen binomiaaliseen GEE-regressiomalliin, jotka ottavat huomioon toistuvia mittauksia potilaalla. Molemmat mallit säädettiin Gd-tehostettujen T1-leesioiden perusmäärän ja hoitoryhmän x kuukauden vuorovaikutuksen perusteella käyttämällä lokilinkkiä.
3 kuukautta
Uusien [Gd]-tehostettujen T1-leesioiden määrä kuukausittain - jakso 1 vain 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kuukaudet 4–6 sisältävät vain 1. jakson potilaat. Uudet vauriot tietyllä käynnillä arvioitiin suhteessa edelliseen suunniteltuun käyntiin.

Kunkin tyyppisten leesioiden lukumäärä oli saatavilla keskus-MRI-lukijasta. Johtamista ei tehty.

Leesiosuhde (ja 95 % luottamusväli) asetetaan aktiivisen hoidon aikana tapahtuneiden arvioitujen leesioiden lukumäärän välillä lumelääkkeeseen verrattuna. Arviot on laskettu kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6. Tietyn käynnin uudet vauriot arvioitiin edelliseen käyntiin verrattuna. Laskelma perustui kuukausittaisten uusien [Gd]-parannettujen leesioiden keskimääräiseen lukumäärään. Kuukauden 3 ja 6 tulokset perustuvat kahteen negatiiviseen binomiaaliseen GEE-regressiomalliin, jotka ottavat huomioon toistuvia mittauksia potilaalla. Molemmat mallit säädettiin Gd-tehostettujen T1-leesioiden perusmäärän ja hoitoryhmän x kuukauden vuorovaikutuksen perusteella käyttämällä lokilinkkiä.
6 kuukautta
Kaikkien uusien Gd-tehostettujen T1-leesioiden lukumäärä - jakso 1 + 2 kuukaudessa 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Tulokset kuukausilta 1–3 sisältävät potilaat sekä jaksolta 1 että kaudelta 2. Tietyn käynnin uudet vauriot arvioitiin suhteessa edelliseen suunniteltuun käyntiin.

Kunkin tyyppisten leesioiden lukumäärä oli saatavilla keskus-MRI-lukijasta. Johtamista ei tehty.

Leesiosuhde (ja 95 % luottamusväli) asetetaan aktiivisen hoidon aikana tapahtuneiden arvioitujen leesioiden lukumäärän välillä lumelääkkeeseen verrattuna. Arviot on laskettu kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6. Tietyn käynnin uudet vauriot arvioitiin edelliseen käyntiin verrattuna. Laskelma perustui kuukausittaisten uusien [Gd]-parannettujen leesioiden keskimääräiseen lukumäärään. Kuukauden 3 ja 6 tulokset perustuvat kahteen negatiiviseen binomiaaliseen GEE-regressiomalliin, jotka ottavat huomioon toistuvia mittauksia potilaalla. Molemmat mallit säädettiin Gd-tehostettujen T1-leesioiden perusmäärän ja hoitoryhmän x kuukauden vuorovaikutuksen perusteella käyttämällä lokilinkkiä.
3 kuukautta
Kaikkien Gd-tehostettujen T1-leesioiden määrä - jakso 1 vain 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tulokset kuukaudelta 4–6 mukaan lukien sisältävät vain jakson 1 potilaat. Uudet vauriot tietyllä käynnillä arvioitiin suhteessa edelliseen suunniteltuun käyntiin.

Kunkin tyyppisten leesioiden lukumäärä oli saatavilla keskus-MRI-lukijasta. Johtamista ei tehty.

Leesiosuhde (ja 95 % luottamusväli) asetetaan aktiivisen hoidon aikana tapahtuneiden arvioitujen leesioiden lukumäärän välillä lumelääkkeeseen verrattuna. Arviot on laskettu kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6. Tietyn käynnin uudet vauriot arvioitiin edelliseen käyntiin verrattuna. Laskelma perustui kuukausittaisten uusien [Gd]-parannettujen leesioiden keskimääräiseen lukumäärään. Kuukauden 3 ja 6 tulokset perustuvat kahteen negatiiviseen binomiaaliseen GEE-regressiomalliin, jotka ottavat huomioon toistuvia mittauksia potilaalla. Molemmat mallit säädettiin Gd-tehostettujen T1-leesioiden perusmäärän ja hoitoryhmän x kuukauden vuorovaikutuksen perusteella käyttämällä lokilinkkiä.
6 kuukautta
Kuukausittaisten uusien/laajentuvien T2-leesioiden määrä - jakso 1 +2 3 kuukauden välein
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Tulokset kuukausilta 1 - 3 mukaan lukien sisältävät potilaita sekä jaksolta 1 että kaudelta 2. Tietyn käynnin uudet vauriot arvioitiin suhteessa edelliseen suunniteltuun käyntiin.

Kunkin tyyppisten leesioiden lukumäärä oli saatavilla keskus-MRI-lukijasta. Johtamista ei tehty.

Leesiosuhde (ja 95 % luottamusväli) asetetaan aktiivisen hoidon aikana tapahtuneiden arvioitujen leesioiden lukumäärän välillä lumelääkkeeseen verrattuna. Arviot on laskettu kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6. Tietyn käynnin uudet vauriot arvioitiin edelliseen käyntiin verrattuna. Laskelma perustui kuukausittaisten uusien [Gd]-parannettujen leesioiden keskimääräiseen lukumäärään. Kuukauden 3 ja 6 tulokset perustuvat kahteen negatiiviseen binomiaaliseen GEE-regressiomalliin, jotka ottavat huomioon toistuvia mittauksia potilaalla. Molemmat mallit säädettiin Gd-tehostettujen T1-leesioiden perusmäärän ja hoitoryhmän x kuukauden vuorovaikutuksen perusteella käyttämällä lokilinkkiä.
3 kuukautta
Kuukausittainen uusien/laajentuvien T2-leesioiden määrä - Jakso 1 vain 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kuukausi 4–6 mukaan lukien potilaat vain jaksolta 1. Uudet vauriot tietyllä käynnillä arvioitiin suhteessa edelliseen suunniteltuun käyntiin.

Kunkin tyyppisten leesioiden lukumäärä oli saatavilla keskus-MRI-lukijasta. Johtamista ei tehty.

Leesiosuhde (ja 95 % luottamusväli) asetetaan aktiivisen hoidon aikana tapahtuneiden arvioitujen leesioiden lukumäärän välillä lumelääkkeeseen verrattuna. Arviot on laskettu kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6. Tietyn käynnin uudet vauriot arvioitiin edelliseen käyntiin verrattuna. Laskelma perustui kuukausittaisten uusien [Gd]-parannettujen leesioiden keskimääräiseen lukumäärään. Kuukauden 3 ja 6 tulokset perustuvat kahteen negatiiviseen binomiaaliseen GEE-regressiomalliin, jotka ottavat huomioon toistuvia mittauksia potilaalla. Molemmat mallit säädettiin Gd-tehostettujen T1-leesioiden perusmäärän ja hoitoryhmän x kuukauden vuorovaikutuksen perusteella käyttämällä lokilinkkiä.
6 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole uutta MRI-tautiaktiivisuutta - jakso 1 +2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut uusia Gd-vahvistettuja T1-leesioita ja/tai uusia tai laajenevia T2-leesioita, eli joilla ei ollut uutta MRI-aktiivisuutta (CUAL).
3 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla ei ole uutta MRI-sairautta - vain jakso 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut uusia Gd-vahvistettuja T1-leesioita ja/tai uusia tai laajenevia T2-leesioita, eli joilla ei ollut uutta MRI-aktiivisuutta (CUAL).
6 kuukautta
Kuukausittaisten uusien Gd-tehostettujen T1-leesioiden lukumäärä, joilla on korkea perussairausaktiivisuus - jakso 1 +2 3 kuukauden välein
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Potilailla, joilla on korkea lähtötilanteen sairausaktiivisuus, suhteellinen vähentyminen uusien Gd:llä tehostuneiden T1-vaurioiden määrässä lumelääkkeeseen verrattuna kuukauden 3 kohdalla.

Korkea lähtötason taudin aktiivisuus määritellään >=2 Gd-tehostetuiksi T1-leesioiksi lähtötilanteessa.

Kunkin tyyppisten leesioiden lukumäärä oli sellaisenaan saatavilla keskus-MRI-lukijasta. Johtamista ei tehty.

Leesiosuhde (ja 95 % luottamusväli) asetetaan aktiivisen hoidon aikana tapahtuneiden arvioitujen leesioiden lukumäärän välillä lumelääkkeeseen verrattuna. Arviot on laskettu kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6. Tietyn käynnin uudet vauriot arvioitiin edelliseen käyntiin verrattuna. Laskelma perustui kuukausittaisten uusien [Gd]-parannettujen leesioiden keskimääräiseen lukumäärään. Kuukauden 3 ja 6 tulokset perustuvat kahteen negatiiviseen binomiaaliseen GEE-regressiomalliin, jotka ottavat huomioon toistuvia mittauksia potilaalla. Molemmat mallit säädettiin Gd-tehostettujen T1-leesioiden perusmäärän ja hoitoryhmän x kuukauden vuorovaikutuksen perusteella käyttämällä lokilinkkiä.
3 kuukautta
Kuukausittainen uusien Gd-tehostettujen T1-leesioiden lukumäärä, joilla on korkea perussairausaktiivisuus - jakso 1 vain 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Potilailla, joilla on korkea perussairausaktiivisuus, uusien Gd-tehostettujen T1-leesioiden suhteellinen väheneminen lumelääkettä saaneisiin verrattuna kuukaudessa 6. Korkean lähtötason sairauden aktiivisuus määritellään >=2 Gd-tehostuneeksi T1-leesioksi lähtötilanteessa.

Kunkin tyyppisten leesioiden lukumäärä oli saatavilla keskus-MRI-lukijasta. Johtamista ei tehty.

Leesiosuhde (ja 95 % luottamusväli) asetetaan aktiivisen hoidon aikana tapahtuneiden arvioitujen leesioiden lukumäärän välillä lumelääkkeeseen verrattuna. Arviot on laskettu kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6. Tietyn käynnin uudet vauriot arvioitiin edelliseen käyntiin verrattuna. Laskelma perustui kuukausittaisten uusien [Gd]-parannettujen leesioiden keskimääräiseen lukumäärään. Kuukauden 3 ja 6 tulokset perustuvat kahteen negatiiviseen binomiaaliseen GEE-regressiomalliin, jotka ottavat huomioon toistuvia mittauksia potilaalla. Molemmat mallit säädettiin Gd-tehostettujen T1-leesioiden perusmäärän ja hoitoryhmän x kuukauden vuorovaikutuksen perusteella käyttämällä lokilinkkiä.
6 kuukautta
CUAL-kertojen määrä – jakso 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhdistetyt ainutlaatuiset aktiiviset leesiot (CUAL) määritellään uusiksi Gd-tehostetuiksi T1-leesioiksi tai uusiksi tai laajeneviksi T2-leesioiksi, joihin liittyy leesioiden kaksinkertainen laskeminen milloin tahansa.
6 kuukautta
Geometrinen keskiarvo BAF312-plasman pohjapitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
Plasman BAF312-pitoisuuksien geometrinen keskiarvo hoidon ja käynnin perusteella
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBAF312A2201
  • 2008-008719-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa