Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en optimale dosisbepaling van BAF312 bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose

26 december 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase II, dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter, adaptief dosisbereik, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op MRI-laesieparameters en het bepalen van de dosisresponscurve van BAF312 eenmaal daags oraal toegediend in Patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose.

Het doel van deze studie was om de dosis-responscurve te bepalen voor de op MRI gebaseerde werkzaamheid van BAF312 in vergelijking met placebo bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS), en om de veiligheid en verdraagbaarheid ervan te karakteriseren voor de selectie van een optimale dosis. in een latere fase III-studie.

Onderzoeksopzet Achtergrond Er werd gekozen voor een adaptief ontwerp om de dosis-responscurve van BAF312 te karakteriseren. In een eerste studieperiode ("Periode 1") werden drie doses BAF312 en placebo getest op MRI-werkzaamheid. Op basis van een tussentijdse analyse (IA) na 3 maanden behandeling werden twee aanvullende actieve doses voor periode 2 geselecteerd, waardoor de algehele bepaling van de dosis-responscurve met 5 gegevenspunten van actieve behandeling en placebo kon worden geoptimaliseerd. De doses werden geblindeerd bewaard. Het gebruik van modellering en simulatie maakte het mogelijk om het volledige bereik en de dynamiek van de dosis-responscurve in silico vast te stellen, en dus de definitie van de optimale dosis voor latere fase III-onderzoeken.

De keuze voor placebo als behandelingscontrole was essentieel om informatie te verkrijgen over de specifieke versus niet-specifieke effecten van actieve behandeling en biedt de beste manier om de werkzaamheid te evalueren en het werkelijke veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van BAF312 te beoordelen. Kortetermijnblootstelling aan placebo (respectievelijk 6 (periode 1) of 3 (periode 2) maanden) leidde waarschijnlijk niet tot verschillen in uitkomsten op langere termijn [Polman, 2008]. Het gebruik van een adaptieve ontwerpstrategie droeg bij tot een aanzienlijke vermindering van de blootstelling aan placebo's, zowel wat betreft het aantal patiënten als de duur, in vergelijking met conventionele proefmodellen.

Patiënten die de studie binnen het protocol hebben voltooid, komen mogelijk in aanmerking voor de verlengingsfase-studie waar ze een langdurige BAF312-behandeling krijgen (een apart protocol).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

297

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13439
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lengerich, Duitsland, 49525
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hongarije, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BS
      • Montichiari, BS, Italië, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italië, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Kalkoen, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen, Noorwegen, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420103
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190013
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanje, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van Multiple Sclerose (MS) zoals gedefinieerd door herziene McDonald-criteria.
  • Een relapsing-remitting ziekteverloop met ten minste 1 gedocumenteerde terugval in het voorgaande jaar, of 2 gedocumenteerde terugvallen in de afgelopen 2 jaar, of een positieve gadolinium (Gd)-versterkte MRI-scan bij screening (indien de eerste MRI-scan verkregen op screening is negatief, een tweede scan kan 1 maand later worden verkregen.)
  • Een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0-5,0 inclusief bij randomisatie.
  • Neurologisch stabiel zonder bewijs van terugval of behandeling met corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënten die het starten of voortzetten van een behandeling met beschikbare ziektemodificerende geneesmiddelen voor MS afwijzen, om welke reden dan ook, nadat ze door de onderzoeker zijn geïnformeerd over hun respectievelijke voordelen en mogelijke bijwerkingen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een manifestatie van een ander type MS dan RRMS
  • Geschiedenis van een andere chronische ziekte van het immuunsysteem dan MS
  • Maligniteiten, diabetes, significante cardiovasculaire, long- en leverziekten en -aandoeningen
  • Actieve infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BAF312 10 mg (periode 1)
Geneesmiddel: BAF312
Experimenteel: BAF312 2 mg (periode 1)
Geneesmiddel: BAF312
Experimenteel: BAF312 0,5 mg (periode 1)
Geneesmiddel: BAF312
Experimenteel: BAF312 dosis tussen 0,1 en 8 mg periode 2
Geneesmiddel: BAF312
Experimenteel: BAF312 dosis tussen 0,1 - 8 mg periode 2
Geneesmiddel: BAF312
Placebo-vergelijker: Placebo (periode 1, 2)
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisgevoeligheid van BAF312 op basis van het aantal gecombineerde unieke actieve MRI-laesies (CUAL)
Tijdsspanne: 3 maanden behandeling

Gecombineerde unieke actieve laesies (CUAL) werden gedefinieerd als nieuwe gadolinium [Gd]-versterkte laesies op T1-gewogen MRI-scans of nieuwe of groter wordende laesies op T2-gewogen MRI-scans, zonder dubbeltelling van laesies.

ED50 is de dosis die de helft van de asymptotische maximale verandering geeft ten opzichte van placebo. ED90 is de dosis die 90% van de asymptotische maximale verandering ten opzichte van placebo geeft.
3 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bevestigde recidieven - Periode 1
Tijdsspanne: 6 maanden
bevestigde terugval: Een terugval moest worden bevestigd door de onafhankelijke evaluerende arts (onderzoekende neuroloog) die de EDSS uitvoerde. Het werd aanbevolen dit binnen 7 dagen na het begin van de symptomen te doen. Een terugval werd bevestigd wanneer deze gepaard ging met een toename van ten minste een halve stap (0,5) op de EDSS of een toename van 1 punt op twee verschillende Functional Systems (FS) van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) of 2 punten op een van de FS (exclusief Darm/Blaas of Cerebrale FS).
6 maanden
Percentage deelnemers met terugvalvrije patiënten - Periode 1 + 2
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het effect van BAF312 op het percentage terugvalvrije patiënten te onderzoeken (alleen bevestigde terugvallen)
3 maanden
Percentage deelnemers met terugvalvrije patiënten - alleen periode 1
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van BAF312 op het percentage terugvalvrije patiënten te onderzoeken (alleen bevestigde terugvallen)
6 maanden
Maandelijks aantal nieuwe [Gd]-verbeterde T1-laesies - Periode 1 +2 in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
De resultaten voor maand 1 tot en met maand 3 omvatten patiënten uit zowel periode 1 als periode 2. Nieuwe laesies bij een specifiek bezoek werden beoordeeld ten opzichte van de scan van het vorige geplande bezoek. Het aantal laesies van elk type was beschikbaar via de centrale MRI-lezer. Er is geen afleiding uitgevoerd. Laesieratio (en 95% BI) wordt ingesteld tussen het geschatte aantal laesies bij actieve behandeling in vergelijking met placebo. Schattingen worden berekend in maand 3 en maand 6. Nieuwe laesies bij een specifiek bezoek werden beoordeeld ten opzichte van het vorige bezoek. De berekening was gebaseerd op het gemiddelde aantal maandelijkse nieuwe [Gd]-verbeterde laesies. De resultaten van maand 3 en maand 6 zijn gebaseerd op twee negatieve binominale GEE-regressiemodellen die rekening houden met herhaalde metingen bij een patiënt. Beide modellen werden aangepast voor basislijnaantal Gd-versterkte T1-laesies en interactie voor behandelingsgroep x maand, met behulp van de log-link.
3 maanden
Maandelijks aantal nieuwe [Gd]-verbeterde T1-laesies - Periode 1 alleen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Maand 4 tot en met maand 6 omvatten alleen patiënten uit periode 1. Nieuwe laesies bij een specifiek bezoek werden beoordeeld ten opzichte van de scan van het vorige geplande bezoek.

Het aantal laesies van elk type was beschikbaar via de centrale MRI-lezer. Er is geen afleiding uitgevoerd.

Laesieratio (en 95% BI) wordt ingesteld tussen het geschatte aantal laesies bij actieve behandeling in vergelijking met placebo. Schattingen worden berekend in maand 3 en maand 6. Nieuwe laesies bij een specifiek bezoek werden beoordeeld ten opzichte van het vorige bezoek. De berekening was gebaseerd op het gemiddelde aantal maandelijkse nieuwe [Gd]-verbeterde laesies. De resultaten van maand 3 en maand 6 zijn gebaseerd op twee negatieve binominale GEE-regressiemodellen die rekening houden met herhaalde metingen bij een patiënt. Beide modellen werden aangepast voor basislijnaantal Gd-versterkte T1-laesies en interactie voor behandelingsgroep x maand, met behulp van de log-link.
6 maanden
Aantal geheel nieuwe Gd-verbeterde T1-laesies - Periode 1 +2 in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden

De resultaten voor maand 1 tot en met maand 3 omvatten patiënten uit zowel periode 1 als periode 2. Nieuwe laesies bij een specifiek bezoek werden beoordeeld ten opzichte van de scan van het vorige geplande bezoek.

Het aantal laesies van elk type was beschikbaar via de centrale MRI-lezer. Er is geen afleiding uitgevoerd.

Laesieratio (en 95% BI) wordt ingesteld tussen het geschatte aantal laesies bij actieve behandeling in vergelijking met placebo. Schattingen worden berekend in maand 3 en maand 6. Nieuwe laesies bij een specifiek bezoek werden beoordeeld ten opzichte van het vorige bezoek. De berekening was gebaseerd op het gemiddelde aantal maandelijkse nieuwe [Gd]-verbeterde laesies. De resultaten van maand 3 en maand 6 zijn gebaseerd op twee negatieve binominale GEE-regressiemodellen die rekening houden met herhaalde metingen bij een patiënt. Beide modellen werden aangepast voor basislijnaantal Gd-versterkte T1-laesies en interactie voor behandelingsgroep x maand, met behulp van de log-link.
3 maanden
Aantal van alle Gd-versterkte T1-laesies - periode 1 alleen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

De resultaten voor maand 4 tot en met maand 6 omvatten alleen patiënten uit periode 1. Nieuwe laesies bij een specifiek bezoek werden beoordeeld ten opzichte van de scan van het vorige geplande bezoek.

Het aantal laesies van elk type was beschikbaar via de centrale MRI-lezer. Er is geen afleiding uitgevoerd.

Laesieratio (en 95% BI) wordt ingesteld tussen het geschatte aantal laesies bij actieve behandeling in vergelijking met placebo. Schattingen worden berekend in maand 3 en maand 6. Nieuwe laesies bij een specifiek bezoek werden beoordeeld ten opzichte van het vorige bezoek. De berekening was gebaseerd op het gemiddelde aantal maandelijkse nieuwe [Gd]-verbeterde laesies. De resultaten van maand 3 en maand 6 zijn gebaseerd op twee negatieve binominale GEE-regressiemodellen die rekening houden met herhaalde metingen bij een patiënt. Beide modellen werden aangepast voor basislijnaantal Gd-versterkte T1-laesies en interactie voor behandelingsgroep x maand, met behulp van de log-link.
6 maanden
Aantal maandelijkse nieuwe/vergrote T2-laesies - Periode 1 +2 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

De resultaten voor maand 1 tot en met maand 3 omvatten patiënten uit zowel periode 1 als periode 2. Nieuwe laesies bij een specifiek bezoek werden beoordeeld ten opzichte van de scan van het vorige geplande bezoek.

Het aantal laesies van elk type was beschikbaar via de centrale MRI-lezer. Er is geen afleiding uitgevoerd.

Laesieratio (en 95% BI) wordt ingesteld tussen het geschatte aantal laesies bij actieve behandeling in vergelijking met placebo. Schattingen worden berekend in maand 3 en maand 6. Nieuwe laesies bij een specifiek bezoek werden beoordeeld ten opzichte van het vorige bezoek. De berekening was gebaseerd op het gemiddelde aantal maandelijkse nieuwe [Gd]-verbeterde laesies. De resultaten van maand 3 en maand 6 zijn gebaseerd op twee negatieve binominale GEE-regressiemodellen die rekening houden met herhaalde metingen bij een patiënt. Beide modellen werden aangepast voor basislijnaantal Gd-versterkte T1-laesies en interactie voor behandelingsgroep x maand, met behulp van de log-link.
3 maanden
Aantal maandelijkse nieuwe/vergrote T2-laesies - Periode 1 alleen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Maand 4 tot en met maand 6 omvatten alleen patiënten uit periode 1. Nieuwe laesies bij een specifiek bezoek werden beoordeeld ten opzichte van de scan van het vorige geplande bezoek.

Het aantal laesies van elk type was beschikbaar via de centrale MRI-lezer. Er is geen afleiding uitgevoerd.

Laesieratio (en 95% BI) wordt ingesteld tussen het geschatte aantal laesies bij actieve behandeling in vergelijking met placebo. Schattingen worden berekend in maand 3 en maand 6. Nieuwe laesies bij een specifiek bezoek werden beoordeeld ten opzichte van het vorige bezoek. De berekening was gebaseerd op het gemiddelde aantal maandelijkse nieuwe [Gd]-verbeterde laesies. De resultaten van maand 3 en maand 6 zijn gebaseerd op twee negatieve binominale GEE-regressiemodellen die rekening houden met herhaalde metingen bij een patiënt. Beide modellen werden aangepast voor basislijnaantal Gd-versterkte T1-laesies en interactie voor behandelingsgroep x maand, met behulp van de log-link.
6 maanden
Aantal patiënten zonder enige nieuwe MRI-ziekteactiviteit - Periode 1 +2
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage patiënten dat vrij was van nieuwe Gd-versterkte T1-laesies en/of vrij van nieuwe of vergrote T2-laesies, d.w.z. vrij van nieuwe MRI-activiteit (CUAL).
3 maanden
Aantal patiënten zonder enige nieuwe MRI-ziekteactiviteit - alleen periode 1
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage patiënten dat vrij was van nieuwe Gd-versterkte T1-laesies en/of vrij van nieuwe of vergrote T2-laesies, d.w.z. vrij van nieuwe MRI-activiteit (CUAL).
6 maanden
Aantal maandelijkse nieuwe Gd-verbeterde T1-laesies met hoge baseline ziekteactiviteit - periode 1 +2 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Bij patiënten met een hoge ziekteactiviteit bij aanvang, de relatieve vermindering van nieuwe Gd-enhanced T1-laesies in vergelijking met placebo in maand 3.

Hoge ziekteactiviteit bij aanvang wordt gedefinieerd als >=2 Gd-versterkte T1-laesies bij aanvang.

Het aantal laesies van elk type was als zodanig beschikbaar via de centrale MRI-lezer. Er is geen afleiding uitgevoerd.

Laesieratio (en 95% BI) wordt ingesteld tussen het geschatte aantal laesies bij actieve behandeling in vergelijking met placebo. Schattingen worden berekend in maand 3 en maand 6. Nieuwe laesies bij een specifiek bezoek werden beoordeeld ten opzichte van het vorige bezoek. De berekening was gebaseerd op het gemiddelde aantal maandelijkse nieuwe [Gd]-verbeterde laesies. De resultaten van maand 3 en maand 6 zijn gebaseerd op twee negatieve binominale GEE-regressiemodellen die rekening houden met herhaalde metingen bij een patiënt. Beide modellen werden aangepast voor basislijnaantal Gd-versterkte T1-laesies en interactie voor behandelingsgroep x maand, met behulp van de log-link.
3 maanden
Aantal maandelijkse nieuwe Gd-verbeterde T1-laesies met hoge baseline ziekteactiviteit - alleen periode 1 na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Bij patiënten met hoge ziekteactiviteit bij aanvang, de relatieve vermindering van nieuwe Gd-versterkte T1-laesies in vergelijking met placebo op maand 6. Hoge ziekteactiviteit bij aanvang wordt gedefinieerd als >=2 Gd-versterkte T1-laesies bij aanvang.

Het aantal laesies van elk type was beschikbaar via de centrale MRI-lezer. Er is geen afleiding uitgevoerd.

Laesieratio (en 95% BI) wordt ingesteld tussen het geschatte aantal laesies bij actieve behandeling in vergelijking met placebo. Schattingen worden berekend in maand 3 en maand 6. Nieuwe laesies bij een specifiek bezoek werden beoordeeld ten opzichte van het vorige bezoek. De berekening was gebaseerd op het gemiddelde aantal maandelijkse nieuwe [Gd]-verbeterde laesies. De resultaten van maand 3 en maand 6 zijn gebaseerd op twee negatieve binominale GEE-regressiemodellen die rekening houden met herhaalde metingen bij een patiënt. Beide modellen werden aangepast voor basislijnaantal Gd-versterkte T1-laesies en interactie voor behandelingsgroep x maand, met behulp van de log-link.
6 maanden
Aantal CUAL - Periode 1
Tijdsspanne: 6 maanden
Gecombineerde unieke actieve laesies (CUAL) worden gedefinieerd als nieuwe Gd-verbeterde T1-laesies of nieuwe of groter wordende T2-laesies, zonder dubbeltelling van laesies op een specifiek tijdstip.
6 maanden
Geometrisch gemiddelde BAF312 plasmadalconcentraties
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3, Maand 6
Geometrisch gemiddelde BAF312-plasmaconcentraties per behandeling en per bezoek
Maand 1, Maand 3, Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBAF312A2201
  • 2008-008719-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren