Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, tolerabilitet, effekt och optimal dossökning av BAF312 hos patienter med skovvis-förlöpande multipel skleros

26 december 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas II, dubbelblind, randomiserad, multicenter, adaptiv dosvarierande, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och effekt på parametrar för MR-skador och bestämning av dosresponskurvan för BAF312 ges oralt en gång dagligen i Patienter med skovvis-remitterande multipel skleros.

Syftet med denna studie var att bestämma dos-responskurvan för den MRT-baserade effekten av BAF312 jämfört med placebo hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS), och att karakterisera dess säkerhet och tolerabilitet för val av en optimal dos i en senare fas III-studie.

Studiedesignmotiv En adaptiv design valdes för att karakterisera dosresponskurvan för BAF312. Under en första studieperiod ("Period 1") testades tre doser av BAF312 och placebo för MRT-effekt. Baserat på en interimsanalys (IA) efter 3 månaders behandling, valdes ytterligare två aktiva doser för period 2, vilket gör det möjligt att optimera den övergripande bestämningen av dosresponskurvan med 5 datapunkter för aktiv behandling och placebo. Doserna hölls blinda. Användningen av modellering och simulering gjorde det möjligt att fastställa hela intervallet och dynamiken för dos-responskurvan i silico, och därav definitionen av den optimala dosen för senare fas III-studier.

Valet av placebo som behandlingskontroll var väsentligt för att få information om de specifika jämfört med icke-specifika effekterna av aktiv behandling och ger det bästa sättet att utvärdera effekten och bedöma den verkliga säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för BAF312. Kortvarig placeboexponering (6 (Period 1) respektive 3 (Period 2) månader) var osannolikt att leda till långsiktiga skillnader i resultat [Polman, 2008]. Användningen av en adaptiv designstrategi bidrog till en signifikant minskning av placeboexponeringen, både vad gäller antal patienter och varaktighet, jämfört med konventionella försöksmodeller.

Patienter som har genomfört studien enligt protokollet kan vara berättigade till Extension Phase-studien där de får långtidsbehandling med BAF312 (ett separat protokoll).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

297

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44320
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Montichiari, BS, Italien, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Kalkon, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen, Norge, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420103
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190013
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13439
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lengerich, Tyskland, 49525
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungern, H-8200
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av multipel skleros (MS) enligt definition av reviderade McDonald-kriterier.
  • Ett skov-förlöpande sjukdomsförlopp med minst 1 dokumenterat skov under föregående år, eller 2 dokumenterade skov under de föregående 2 åren, eller en positiv gadolinium (Gd)-förstärkt MR-undersökning vid screening (om den första MR-undersökningen erhållits kl. screeningen är negativ, en andra skanning kan göras 1 månad senare.)
  • En Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på 0-5,0 inklusive vid randomisering.
  • Neurologiskt stabil utan tecken på återfall eller kortikosteroidbehandling inom 30 dagar före randomisering.
  • Patienter som tackar nej till initiering eller fortsatt behandling med tillgängliga sjukdomsmodifierande läkemedel för MS, oavsett anledning, efter att ha informerats om sina respektive fördelar och möjliga biverkningar av utredaren.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • En manifestation av en annan typ av MS än RRMS
  • Historik med andra kroniska sjukdomar i immunsystemet än MS
  • Maligniteter, diabetes, betydande kardiovaskulära, lung- och leversjukdomar och tillstånd
  • Aktiva infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BAF312 10 mg (period 1)
Läkemedel: BAF312
Experimentell: BAF312 2 mg (period 1)
Läkemedel: BAF312
Experimentell: BAF312 0,5 mg (period 1)
Läkemedel: BAF312
Experimentell: BAF312 dos mellan 0,1 till 8 mg period 2
Läkemedel: BAF312
Experimentell: BAF312 dos mellan 0,1 - 8 mg period 2
Läkemedel: BAF312
Placebo-jämförare: Placebo (period 1, 2)
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosrespons av BAF312 baserat på antalet kombinerade unika aktiva MRI-lesioner (CUAL)
Tidsram: 3 månaders behandling

Kombinerade unika aktiva lesioner (CUAL) definierades som nya gadolinium [Gd]-förstärkta lesioner på T1-viktade MR-undersökningar eller nya eller förstorande skador på T2-viktade MR-undersökningar, utan dubbelräkning av lesioner.

ED50 är den dos som ger hälften av den asymptotiska maximala förändringen jämfört med placebo. ED90 är den dos som ger 90 % av den asymptotiska maximala förändringen jämfört med placebo.
3 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal bekräftade återfall - Period 1
Tidsram: 6 månader
bekräftat återfall: Ett återfall skulle bekräftas av den oberoende utvärderande läkaren (undersökande neurolog) som utförde EDSS. Det rekommenderades att detta inträffade inom 7 dagar efter symtomdebut. Ett återfall bekräftades när det åtföljdes av en ökning med minst ett halvt steg (0,5) på EDSS eller en ökning med 1 poäng på två olika funktionella system (FS) av Expanded Disability Status Scale (EDSS) eller 2 poäng på en av FS (exklusive tarm/blåsa eller cerebral FS).
6 månader
Andel deltagare med återfallsfria patienter - Period 1 + 2
Tidsram: 3 månader
Att utforska effekten av BAF312 på andelen skovfria patienter (endast bekräftade skov)
3 månader
Andel deltagare med återfallsfria patienter - endast period 1
Tidsram: 6 månader
Att utforska effekten av BAF312 på andelen skovfria patienter (endast bekräftade skov)
6 månader
Antal nya [Gd]-förbättrade T1-lesioner varje månad - Period 1 +2 vid månad 3
Tidsram: 3 månader
Resultaten för månad 1 till och med månad 3 inkluderar patienter från både period 1 och period 2. Nya lesioner vid ett specifikt besök utvärderades i förhållande till den tidigare schemalagda besöksskanningen. Antalet lesioner av varje typ var tillgängligt från den centrala MR-läsaren. Ingen härledning utfördes. Lesionskvoten (och 95 % CI) sätts mellan det uppskattade antalet lesioner vid aktiv behandling jämfört med placebo. Uppskattningar beräknas vid månad 3 och månad 6. Nya lesioner vid ett specifikt besök bedömdes i förhållande till det tidigare besöket. Beräkningen baserades på det genomsnittliga antalet månatliga nya [Gd]-förstärkta lesioner. Resultaten för månad 3 och månad 6 är baserade på två negativa binomiala GEE-regressionsmodeller som redogör för upprepade mätningar på en patient. Båda modellerna justerades för baslinjeantal av Gd-förstärkta T1-lesioner och behandlingsgrupp x månad interaktion, med hjälp av logglänken.
3 månader
Antal nya [Gd]-förbättrade T1-lesioner varje månad - Period 1 Endast vid 6 månader
Tidsram: 6 månader

Månad 4 till och med månad 6 inkluderar endast patienter från period 1. Nya lesioner vid ett specifikt besök bedömdes i förhållande till den tidigare planerade besöksskanningen.

Antalet lesioner av varje typ var tillgängligt från den centrala MR-läsaren. Ingen härledning utfördes.

Lesionskvoten (och 95 % CI) sätts mellan det uppskattade antalet lesioner vid aktiv behandling jämfört med placebo. Uppskattningar beräknas vid månad 3 och månad 6. Nya lesioner vid ett specifikt besök bedömdes i förhållande till det tidigare besöket. Beräkningen baserades på det genomsnittliga antalet månatliga nya [Gd]-förstärkta lesioner. Resultaten för månad 3 och månad 6 är baserade på två negativa binomiala GEE-regressionsmodeller som redogör för upprepade mätningar på en patient. Båda modellerna justerades för baslinjeantal av Gd-förstärkta T1-lesioner och behandlingsgrupp x månad interaktion, med hjälp av logglänken.
6 månader
Antal alla nya Gd-förbättrade T1-lesioner - Period 1 +2 vid månad 3
Tidsram: 3 månader

Resultaten för månad 1 till och med månad 3 inkluderar patienter från både period 1 och period 2. Nya lesioner vid ett specifikt besök utvärderades i förhållande till den tidigare schemalagda besöksskanningen.

Antalet lesioner av varje typ var tillgängligt från den centrala MR-läsaren. Ingen härledning utfördes.

Lesionskvoten (och 95 % CI) sätts mellan det uppskattade antalet lesioner vid aktiv behandling jämfört med placebo. Uppskattningar beräknas vid månad 3 och månad 6. Nya lesioner vid ett specifikt besök bedömdes i förhållande till det tidigare besöket. Beräkningen baserades på det genomsnittliga antalet månatliga nya [Gd]-förstärkta lesioner. Resultaten för månad 3 och månad 6 är baserade på två negativa binomiala GEE-regressionsmodeller som redogör för upprepade mätningar på en patient. Båda modellerna justerades för baslinjeantal av Gd-förstärkta T1-lesioner och behandlingsgrupp x månad interaktion, med hjälp av logglänken.
3 månader
Antal alla Gd-förstärkta T1-lesioner - Period 1 Endast vid 6 månader
Tidsram: 6 månader

Resultaten för månad 4 till och med månad 6 inkluderar endast patienter från period 1. Nya lesioner vid ett specifikt besök bedömdes i förhållande till den tidigare planerade besöksskanningen.

Antalet lesioner av varje typ var tillgängligt från den centrala MR-läsaren. Ingen härledning utfördes.

Lesionskvoten (och 95 % CI) sätts mellan det uppskattade antalet lesioner vid aktiv behandling jämfört med placebo. Uppskattningar beräknas vid månad 3 och månad 6. Nya lesioner vid ett specifikt besök bedömdes i förhållande till det tidigare besöket. Beräkningen baserades på det genomsnittliga antalet månatliga nya [Gd]-förstärkta lesioner. Resultaten för månad 3 och månad 6 är baserade på två negativa binomiala GEE-regressionsmodeller som redogör för upprepade mätningar på en patient. Båda modellerna justerades för baslinjeantal av Gd-förstärkta T1-lesioner och behandlingsgrupp x månad interaktion, med hjälp av logglänken.
6 månader
Antal nya/förstorande T2-lesioner varje månad - Period 1 +2 vid 3 månader
Tidsram: 3 månader

Resultaten för månad 1 till och med månad 3 inkluderar patienter från både period 1 och period 2. Nya lesioner vid ett specifikt besök utvärderades i förhållande till den tidigare schemalagda besöksskanningen.

Antalet lesioner av varje typ var tillgängligt från den centrala MR-läsaren. Ingen härledning utfördes.

Lesionskvoten (och 95 % CI) sätts mellan det uppskattade antalet lesioner vid aktiv behandling jämfört med placebo. Uppskattningar beräknas vid månad 3 och månad 6. Nya lesioner vid ett specifikt besök bedömdes i förhållande till det tidigare besöket. Beräkningen baserades på det genomsnittliga antalet månatliga nya [Gd]-förstärkta lesioner. Resultaten för månad 3 och månad 6 är baserade på två negativa binomiala GEE-regressionsmodeller som redogör för upprepade mätningar på en patient. Båda modellerna justerades för baslinjeantal av Gd-förstärkta T1-lesioner och behandlingsgrupp x månad interaktion, med hjälp av logglänken.
3 månader
Antal nya/förstorande T2-lesioner varje månad - Period 1 Endast vid 6 månader
Tidsram: 6 månader

Månad 4 till och med månad 6 inkluderar endast patienter från period 1. Nya lesioner vid ett specifikt besök bedömdes i förhållande till den tidigare planerade besöksskanningen.

Antalet lesioner av varje typ var tillgängligt från den centrala MR-läsaren. Ingen härledning utfördes.

Lesionskvoten (och 95 % CI) sätts mellan det uppskattade antalet lesioner vid aktiv behandling jämfört med placebo. Uppskattningar beräknas vid månad 3 och månad 6. Nya lesioner vid ett specifikt besök bedömdes i förhållande till det tidigare besöket. Beräkningen baserades på det genomsnittliga antalet månatliga nya [Gd]-förstärkta lesioner. Resultaten för månad 3 och månad 6 är baserade på två negativa binomiala GEE-regressionsmodeller som redogör för upprepade mätningar på en patient. Båda modellerna justerades för baslinjeantal av Gd-förstärkta T1-lesioner och behandlingsgrupp x månad interaktion, med hjälp av logglänken.
6 månader
Antal patienter utan någon ny MRT-sjukdomsaktivitet - Period 1 +2
Tidsram: 3 månader
Andelen patienter som var fria från nya Gd-förstärkta T1-lesioner och/eller fria från nya eller förstorande T2-lesioner, d.v.s. fria från ny MRT-aktivitet (CUAL).
3 månader
Antal patienter utan någon ny MRT-sjukdomsaktivitet - Endast period 1
Tidsram: 6 månader
Andelen patienter som var fria från nya Gd-förstärkta T1-lesioner och/eller fria från nya eller förstorande T2-lesioner, d.v.s. fria från ny MRT-aktivitet (CUAL).
6 månader
Antal månatliga nya Gd-förstärkta T1-lesioner med hög sjukdomsaktivitet vid baslinjen - Period 1 +2 vid 3 månader
Tidsram: 3 månader

Hos patienter med hög sjukdomsaktivitet vid baslinjen, den relativa minskningen av nya Gd-förstärkta T1-lesioner jämfört med placebo vid månad 3.

Hög sjukdomsaktivitet vid baslinjen definieras som >=2 Gd-förstärkta T1-lesioner vid baslinjen.

Antalet lesioner av varje typ var tillgängligt som sådant från den centrala MR-läsaren. Ingen härledning utfördes.

Lesionskvoten (och 95 % CI) sätts mellan det uppskattade antalet lesioner vid aktiv behandling jämfört med placebo. Uppskattningar beräknas vid månad 3 och månad 6. Nya lesioner vid ett specifikt besök bedömdes i förhållande till det tidigare besöket. Beräkningen baserades på det genomsnittliga antalet månatliga nya [Gd]-förstärkta lesioner. Resultaten för månad 3 och månad 6 är baserade på två negativa binomiala GEE-regressionsmodeller som redogör för upprepade mätningar på en patient. Båda modellerna justerades för baslinjeantal av Gd-förstärkta T1-lesioner och behandlingsgrupp x månad interaktion, med hjälp av logglänken.
3 månader
Antal månatliga nya Gd-förstärkta T1-lesioner med hög sjukdomsaktivitet vid baslinjen - Period 1 Endast vid 6 månader
Tidsram: 6 månader

Hos patienter med hög sjukdomsaktivitet vid baslinjen, den relativa minskningen av nya Gd-förstärkta T1-lesioner jämfört med placebo vid månad 6. Hög sjukdomsaktivitet vid baslinjen definieras som >=2 Gd-förstärkta T1-lesioner vid baslinjen.

Antalet lesioner av varje typ var tillgängligt från den centrala MR-läsaren. Ingen härledning utfördes.

Lesionskvoten (och 95 % CI) sätts mellan det uppskattade antalet lesioner vid aktiv behandling jämfört med placebo. Uppskattningar beräknas vid månad 3 och månad 6. Nya lesioner vid ett specifikt besök bedömdes i förhållande till det tidigare besöket. Beräkningen baserades på det genomsnittliga antalet månatliga nya [Gd]-förstärkta lesioner. Resultaten för månad 3 och månad 6 är baserade på två negativa binomiala GEE-regressionsmodeller som redogör för upprepade mätningar på en patient. Båda modellerna justerades för baslinjeantal av Gd-förstärkta T1-lesioner och behandlingsgrupp x månad interaktion, med hjälp av logglänken.
6 månader
Antal CUAL - Period 1
Tidsram: 6 månader
Kombinerade unika aktiva lesioner (CUAL) definieras som nya Gd-förstärkta T1-lesioner eller nya eller förstorande T2-lesioner, med dubbelräkning av lesioner vid någon specifik tidpunkt.
6 månader
Geometriskt medelvärde BAF312 plasmatrågkoncentrationer
Tidsram: Månad 1, månad 3, månad 6
Geometriskt medelvärde av plasmakoncentrationer av BAF312 vid behandling och besök
Månad 1, månad 3, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2009

Första postat (Uppskatta)

10 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBAF312A2201
  • 2008-008719-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera