Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i ustalania optymalnej dawki BAF312 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, z zastosowaniem adaptacyjnego zakresu dawek, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność w odniesieniu do parametrów uszkodzeń MRI oraz określanie krzywej odpowiedzi na dawkę BAF312 podawanego doustnie raz dziennie w Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Celem tego badania było określenie krzywej dawka-odpowiedź dla opartej na MRI skuteczności BAF312 w porównaniu z placebo u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) oraz scharakteryzowanie jego bezpieczeństwa i tolerancji w celu doboru optymalnej dawki w późniejszym badaniu III fazy.

Uzasadnienie projektu badania Do scharakteryzowania krzywej odpowiedzi na dawkę BAF312 wybrano projekt adaptacyjny. W pierwszym okresie badania („Okres 1”), trzy dawki BAF312 i placebo testowano pod kątem skuteczności MRI. W oparciu o analizę pośrednią (IA) po 3 miesiącach leczenia wybrano dwie dodatkowe dawki aktywne dla okresu 2, co pozwoliło zoptymalizować ogólne określenie krzywej dawka-odpowiedź z 5 punktami danych aktywnego leczenia i placebo. Dawki były zaślepione. Wykorzystanie Modelowania i Symulacji pozwoliło na ustalenie pełnego zakresu i dynamiki krzywej dawka-odpowiedź in silico, a tym samym określenie dawki optymalnej dla późniejszych badań III fazy.

Wybór placebo jako kontroli leczenia był niezbędny do uzyskania informacji na temat specyficznych w porównaniu do nieswoistych efektów aktywnego leczenia i zapewnia najlepszy sposób oceny skuteczności oraz oceny rzeczywistego profilu bezpieczeństwa i tolerancji BAF312. Krótkoterminowa ekspozycja na placebo (odpowiednio 6 (okres 1) lub 3 (okres 2) miesięcy) prawdopodobnie nie doprowadziła do długoterminowych różnic w wynikach [Polman, 2008]. Zastosowanie adaptacyjnej strategii projektowania przyczyniło się do znacznego zmniejszenia ekspozycji na placebo, zarówno pod względem liczby pacjentów, jak i czasu trwania, w porównaniu z konwencjonalnymi modelami badań.

Pacjenci, którzy ukończyli badanie zgodnie z protokołem, mogą kwalifikować się do fazy przedłużenia badania, w ramach której otrzymują długoterminowe leczenie BAF312 (oddzielny protokół).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

297

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420103
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190013
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Hiszpania, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Indyk, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13439
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lengerich, Niemcy, 49525
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen, Norwegia, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Węgry, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BS
      • Montichiari, BS, Włochy, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Włochy, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00189
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego) zgodnie z definicją poprawionych kryteriów McDonalda.
  • rzutowo-remisyjny przebieg choroby z co najmniej 1 udokumentowanym nawrotem w ciągu ostatniego roku lub 2 udokumentowanymi nawrotami w ciągu ostatnich 2 lat lub dodatni wynik badania MRI wzmocnionego gadolinem (Gd) podczas badania przesiewowego (w przypadku pierwszego badania MRI uzyskanego w badanie przesiewowe jest ujemne, drugie badanie można wykonać po 1 miesiącu).
  • Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) 0-5,0 włącznie przy randomizacji.
  • Stabilny neurologicznie, bez oznak nawrotu lub leczenia kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu odmawiają rozpoczęcia lub kontynuacji leczenia dostępnymi lekami modyfikującymi przebieg choroby w SM, po poinformowaniu ich przez badacza o korzyściach i możliwych zdarzeniach niepożądanych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Manifestacja innego typu stwardnienia rozsianego niż RRMS
  • Historia przewlekłej choroby układu odpornościowego innej niż stwardnienie rozsiane
  • Nowotwory złośliwe, cukrzyca, poważne choroby i schorzenia układu krążenia, płuc i wątroby
  • Aktywne infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAF312 10 mg (okres 1)
Lek: BAF312
Eksperymentalny: BAF312 2 mg (okres 1)
Lek: BAF312
Eksperymentalny: BAF312 0,5 mg (okres 1)
Lek: BAF312
Eksperymentalny: Dawka BAF312 od 0,1 do 8 mg okres 2
Lek: BAF312
Eksperymentalny: Dawka BAF312 od 0,1 do 8 mg okres 2
Lek: BAF312
Komparator placebo: Placebo (okres 1, 2)
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na dawkę BAF312 w oparciu o liczbę połączonych unikalnych aktywnych zmian MRI (CUAL)
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia

Połączone unikalne aktywne zmiany chorobowe (CUAL) zdefiniowano jako nowe zmiany wzmocnione gadolinem [Gd] na obrazach MRI w obrazach T1-zależnych lub nowe lub powiększające się zmiany na obrazach MRI w obrazach T2-zależnych, bez podwójnego liczenia zmian.

ED50 to dawka, która daje połowę asymptotycznej maksymalnej zmiany w stosunku do placebo. ED90 to dawka, która daje 90% asymptotycznej maksymalnej zmiany w stosunku do placebo.
3 miesiące leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potwierdzonych nawrotów — okres 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
potwierdzony nawrót: nawrót miał zostać potwierdzony przez niezależnego lekarza oceniającego (neurologa badającego) wykonującego EDSS. Zalecono, aby nastąpiło to w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów. Nawrót został potwierdzony, gdy towarzyszył mu wzrost o co najmniej pół stopnia (0,5) w skali EDSS lub wzrost o 1 punkt w dwóch różnych Systemach Funkcjonalnych (FS) Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS) lub o 2 punkty w jeden z FS (z wyjątkiem jelita/pęcherza moczowego lub mózgowego FS).
6 miesięcy
Odsetek uczestników z pacjentami bez nawrotów – okres 1 + 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie wpływu BAF312 na odsetek pacjentów bez nawrotów (tylko potwierdzone nawroty)
3 miesiące
Odsetek uczestników z pacjentami bez nawrotów – tylko okres 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadanie wpływu BAF312 na odsetek pacjentów bez nawrotów (tylko potwierdzone nawroty)
6 miesięcy
Liczba nowych zmian T1 wzmocnionych [Gd] Miesięcznie - Okres 1 + 2 w Miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki od miesiąca 1 do miesiąca 3 włącznie obejmują pacjentów zarówno z okresu 1, jak i okresu 2. Nowe zmiany chorobowe podczas określonej wizyty oceniano w stosunku do poprzedniej zaplanowanej wizyty. Liczba zmian każdego typu była dostępna z centralnego czytnika MRI. Nie wykonano wyprowadzenia. Współczynnik zmian chorobowych (i 95% CI) ustala się pomiędzy szacowaną liczbą zmian chorobowych przy aktywnym leczeniu w porównaniu z placebo. Oszacowania są obliczane w miesiącu 3 i miesiącu 6. Nowe zmiany podczas konkretnej wizyty oceniano w stosunku do poprzedniej wizyty. Obliczenia oparto na średniej miesięcznej liczbie nowych, wzmocnionych [Gd] zmian chorobowych. Wyniki miesiąca 3 i miesiąca 6 są oparte na dwóch negatywnych dwumianowych modelach regresji GEE uwzględniających powtarzane pomiary u pacjenta. Oba modele dostosowano pod kątem wyjściowej liczby zmian T1 wzmocnionych po gadodzie i interakcji między grupą leczoną x miesiąc, przy użyciu połączenia logarytmicznego.
3 miesiące
Liczba nowych zmian T1 wzmocnionych [Gd] Miesięcznie - Okres 1 Tylko po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Miesiące od 4 do 6 obejmują tylko pacjentów z Okresu 1. Nowe zmiany chorobowe podczas konkretnej wizyty oceniano w stosunku do poprzedniej zaplanowanej wizyty.

Liczba zmian każdego typu była dostępna z centralnego czytnika MRI. Nie wykonano wyprowadzenia.

Współczynnik zmian chorobowych (i 95% CI) ustala się pomiędzy szacowaną liczbą zmian chorobowych przy aktywnym leczeniu w porównaniu z placebo. Oszacowania są obliczane w miesiącu 3 i miesiącu 6. Nowe zmiany podczas konkretnej wizyty oceniano w stosunku do poprzedniej wizyty. Obliczenia oparto na średniej miesięcznej liczbie nowych, wzmocnionych [Gd] zmian chorobowych. Wyniki miesiąca 3 i miesiąca 6 są oparte na dwóch negatywnych dwumianowych modelach regresji GEE uwzględniających powtarzane pomiary u pacjenta. Oba modele dostosowano pod kątem wyjściowej liczby zmian T1 wzmocnionych po gadodzie i interakcji między grupą leczoną x miesiąc, przy użyciu połączenia logarytmicznego.
6 miesięcy
Liczba wszystkich nowych zmian w obrazach T1-zależnych wzmocnionych gadodonem — okres 1 + 2 w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wyniki od miesiąca 1 do miesiąca 3 obejmują pacjentów zarówno z okresu 1, jak i okresu 2. Nowe zmiany chorobowe podczas określonej wizyty oceniano w stosunku do poprzedniego zaplanowanego skanu wizyty.

Liczba zmian każdego typu była dostępna z centralnego czytnika MRI. Nie wykonano wyprowadzenia.

Współczynnik zmian chorobowych (i 95% CI) ustala się pomiędzy szacowaną liczbą zmian chorobowych przy aktywnym leczeniu w porównaniu z placebo. Oszacowania są obliczane w miesiącu 3 i miesiącu 6. Nowe zmiany podczas konkretnej wizyty oceniano w stosunku do poprzedniej wizyty. Obliczenia oparto na średniej miesięcznej liczbie nowych, wzmocnionych [Gd] zmian chorobowych. Wyniki miesiąca 3 i miesiąca 6 są oparte na dwóch negatywnych dwumianowych modelach regresji GEE uwzględniających powtarzane pomiary u pacjenta. Oba modele dostosowano pod kątem wyjściowej liczby zmian T1 wzmocnionych po gadodzie i interakcji między grupą leczoną x miesiąc, przy użyciu połączenia logarytmicznego.
3 miesiące
Liczba wszystkich zmian w obrazach T1-zależnych wzmocnionych gadodonem — okres 1 Tylko w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wyniki od miesiąca 4 do miesiąca 6 włącznie obejmują pacjentów tylko z okresu 1. Nowe zmiany chorobowe podczas konkretnej wizyty oceniano w stosunku do poprzedniej zaplanowanej wizyty.

Liczba zmian każdego typu była dostępna z centralnego czytnika MRI. Nie wykonano wyprowadzenia.

Współczynnik zmian chorobowych (i 95% CI) ustala się pomiędzy szacowaną liczbą zmian chorobowych przy aktywnym leczeniu w porównaniu z placebo. Oszacowania są obliczane w miesiącu 3 i miesiącu 6. Nowe zmiany podczas konkretnej wizyty oceniano w stosunku do poprzedniej wizyty. Obliczenia oparto na średniej miesięcznej liczbie nowych, wzmocnionych [Gd] zmian chorobowych. Wyniki miesiąca 3 i miesiąca 6 są oparte na dwóch negatywnych dwumianowych modelach regresji GEE uwzględniających powtarzane pomiary u pacjenta. Oba modele dostosowano pod kątem wyjściowej liczby zmian T1 wzmocnionych po gadodzie i interakcji między grupą leczoną x miesiąc, przy użyciu połączenia logarytmicznego.
6 miesięcy
Liczba nowych/powiększających się zmian T2-zależnych w miesiącu — okres 1 + 2 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wyniki od miesiąca 1 do miesiąca 3 włącznie obejmują pacjentów zarówno z okresu 1, jak i okresu 2. Nowe zmiany chorobowe podczas określonej wizyty oceniano w stosunku do poprzedniej zaplanowanej wizyty.

Liczba zmian każdego typu była dostępna z centralnego czytnika MRI. Nie wykonano wyprowadzenia.

Współczynnik zmian chorobowych (i 95% CI) ustala się pomiędzy szacowaną liczbą zmian chorobowych przy aktywnym leczeniu w porównaniu z placebo. Oszacowania są obliczane w miesiącu 3 i miesiącu 6. Nowe zmiany podczas konkretnej wizyty oceniano w stosunku do poprzedniej wizyty. Obliczenia oparto na średniej miesięcznej liczbie nowych, wzmocnionych [Gd] zmian chorobowych. Wyniki miesiąca 3 i miesiąca 6 są oparte na dwóch negatywnych dwumianowych modelach regresji GEE uwzględniających powtarzane pomiary u pacjenta. Oba modele dostosowano pod kątem wyjściowej liczby zmian T1 wzmocnionych po gadodzie i interakcji między grupą leczoną x miesiąc, przy użyciu połączenia logarytmicznego.
3 miesiące
Liczba miesięcznych nowych/powiększających się zmian T2-zależnych - Okres 1 Tylko w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Miesiące od 4 do 6 włącznie obejmują pacjentów tylko z okresu 1. Nowe zmiany chorobowe podczas konkretnej wizyty oceniano w stosunku do poprzedniej zaplanowanej wizyty.

Liczba zmian każdego typu była dostępna z centralnego czytnika MRI. Nie wykonano wyprowadzenia.

Współczynnik zmian chorobowych (i 95% CI) ustala się pomiędzy szacowaną liczbą zmian chorobowych przy aktywnym leczeniu w porównaniu z placebo. Oszacowania są obliczane w miesiącu 3 i miesiącu 6. Nowe zmiany podczas konkretnej wizyty oceniano w stosunku do poprzedniej wizyty. Obliczenia oparto na średniej miesięcznej liczbie nowych, wzmocnionych [Gd] zmian chorobowych. Wyniki miesiąca 3 i miesiąca 6 są oparte na dwóch negatywnych dwumianowych modelach regresji GEE uwzględniających powtarzane pomiary u pacjenta. Oba modele dostosowano pod kątem wyjściowej liczby zmian T1 wzmocnionych po gadodzie i interakcji między grupą leczoną x miesiąc, przy użyciu połączenia logarytmicznego.
6 miesięcy
Liczba pacjentów bez jakiejkolwiek nowej aktywności choroby MRI - okres 1 +2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły nowe zmiany w obrazach T1-zależnych wzmocnionych gadodonem i/lub wolni od nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych, tj. wolni od nowej aktywności MRI (CUAL).
3 miesiące
Liczba pacjentów bez jakiejkolwiek nowej aktywności choroby w badaniu MRI — tylko okres 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły nowe zmiany w obrazach T1-zależnych wzmocnionych gadodonem i/lub wolni od nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych, tj. wolni od nowej aktywności MRI (CUAL).
6 miesięcy
Liczba nowych zmian w obrazach T1-zależnych wzmocnionych gadodonem w miesiącu z wysoką wyjściową aktywnością choroby — okres 1 + 2 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

U pacjentów z wysoką wyjściową aktywnością choroby względna redukcja nowych zmian w obrazach T1-zależnych wzmocnionych gadolem w porównaniu z placebo w miesiącu 3.

Wysoką początkową aktywność choroby definiuje się jako >=2 zmiany w obrazach T1-zależnych wzmocnione po gadodzie na początku badania.

Liczba zmian każdego typu była dostępna jako taka z centralnego czytnika MRI. Nie wykonano wyprowadzenia.

Współczynnik zmian chorobowych (i 95% CI) ustala się pomiędzy szacowaną liczbą zmian chorobowych przy aktywnym leczeniu w porównaniu z placebo. Oszacowania są obliczane w miesiącu 3 i miesiącu 6. Nowe zmiany podczas konkretnej wizyty oceniano w stosunku do poprzedniej wizyty. Obliczenia oparto na średniej miesięcznej liczbie nowych, wzmocnionych [Gd] zmian chorobowych. Wyniki miesiąca 3 i miesiąca 6 są oparte na dwóch negatywnych dwumianowych modelach regresji GEE uwzględniających powtarzane pomiary u pacjenta. Oba modele dostosowano pod kątem wyjściowej liczby zmian T1 wzmocnionych po gadodzie i interakcji między grupą leczoną x miesiąc, przy użyciu połączenia logarytmicznego.
3 miesiące
Liczba nowych zmian w obrazach T1-zależnych wzmocnionych gadodonem w miesiącu z wysoką wyjściową aktywnością choroby — okres 1 tylko po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

U pacjentów z wysoką wyjściową aktywnością choroby, względna redukcja nowych zmian w obrazach T1-zależnych po podaniu gadolinu w porównaniu z placebo w miesiącu 6. Wysoką początkową aktywność choroby definiuje się jako >=2 zmiany w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu po-gadem na początku badania.

Liczba zmian każdego typu była dostępna z centralnego czytnika MRI. Nie wykonano wyprowadzenia.

Współczynnik zmian chorobowych (i 95% CI) ustala się pomiędzy szacowaną liczbą zmian chorobowych przy aktywnym leczeniu w porównaniu z placebo. Oszacowania są obliczane w miesiącu 3 i miesiącu 6. Nowe zmiany podczas konkretnej wizyty oceniano w stosunku do poprzedniej wizyty. Obliczenia oparto na średniej miesięcznej liczbie nowych, wzmocnionych [Gd] zmian chorobowych. Wyniki miesiąca 3 i miesiąca 6 są oparte na dwóch negatywnych dwumianowych modelach regresji GEE uwzględniających powtarzane pomiary u pacjenta. Oba modele dostosowano pod kątem wyjściowej liczby zmian T1 wzmocnionych po gadodzie i interakcji między grupą leczoną x miesiąc, przy użyciu połączenia logarytmicznego.
6 miesięcy
Liczba CUAL - Okres 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Połączone unikalne aktywne zmiany chorobowe (CUAL) definiuje się jako nowe zmiany T1 wzmocnione po gadodzie lub nowe lub powiększające się zmiany T2, z podwójnym liczeniem zmian w dowolnym określonym momencie.
6 miesięcy
Średnia geometryczna minimalnego stężenia BAF312 w osoczu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Średnie geometryczne stężeń BAF312 w osoczu według leczenia i wizyty
Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBAF312A2201
  • 2008-008719-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj