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Studie zur Ermittlung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und optimalen Dosis von BAF312 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

26. Dezember 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie mit adaptiver Dosisfindung, Placebo-kontrolliert, Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MRT-Läsionsparametern und Bestimmung der Dosis-Wirkungs-Kurve von BAF312, das einmal täglich oral verabreicht wurde Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose.

Ziel dieser Studie war es, die Dosis-Wirkungs-Kurve für die MRT-basierte Wirksamkeit von BAF312 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zu bestimmen und ihre Sicherheit und Verträglichkeit für die Auswahl einer optimalen Dosis zu charakterisieren in einer späteren Phase-III-Studie.

Begründung des Studiendesigns Zur Charakterisierung der Dosis-Wirkungs-Kurve von BAF312 wurde ein adaptives Design gewählt. In einer ersten Studienperiode ("Periode 1") wurden drei Dosen von BAF312 und Placebo auf MRT-Wirksamkeit getestet. Basierend auf einer Zwischenanalyse (IA) nach 3 Behandlungsmonaten wurden zwei zusätzliche aktive Dosen für Periode 2 ausgewählt, wodurch die Gesamtbestimmung der Dosis-Antwort-Kurve mit 5 Datenpunkten aktiver Behandlung und Placebo optimiert werden konnte. Die Dosen wurden verblindet gehalten. Die Verwendung von Modellierung und Simulation ermöglichte es, den gesamten Bereich und die Dynamik der Dosis-Wirkungs-Kurve in silico zu ermitteln und somit die optimale Dosis für spätere Phase-III-Studien zu definieren.

Die Wahl von Placebo als Behandlungskontrolle war wesentlich, um Informationen über die spezifischen im Vergleich zu unspezifischen Wirkungen einer aktiven Behandlung zu erhalten, und bietet die beste Möglichkeit, die Wirksamkeit zu bewerten und das wahre Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von BAF312 zu beurteilen. Eine kurzfristige Placebo-Exposition (6 (Periode 1) bzw. 3 (Periode 2) Monate) führte wahrscheinlich nicht zu längerfristigen Unterschieden in den Ergebnissen [Polman, 2008]. Die Verwendung einer adaptiven Designstrategie trug im Vergleich zu herkömmlichen Studienmodellen zu einer signifikanten Reduzierung der Placebo-Exposition bei, sowohl in Bezug auf die Anzahl der Patienten als auch auf die Dauer.

Patienten, die die Studie innerhalb des Protokolls abgeschlossen haben, kommen möglicherweise für die Verlängerungsphase-Studie in Frage, in der sie eine Langzeitbehandlung mit BAF312 erhalten (ein separates Protokoll).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13439
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lengerich, Deutschland, 49525
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland, FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Montichiari, BS, Italien, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420103
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190013
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Truthahn, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Aufnahmekriterien:

  • Diagnose von Multipler Sklerose (MS) gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien.
  • Ein schubförmig remittierender Krankheitsverlauf mit mindestens 1 dokumentiertem Schub im Vorjahr oder 2 dokumentierten Schüben in den letzten 2 Jahren oder ein positiver Gadolinium (Gd)-verstärkter MRT-Scan beim Screening (falls der erste MRT-Scan bei Screening negativ ist, kann ein zweiter Scan 1 Monat später erhalten werden.)
  • Ein EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 0–5,0 einschließlich bei der Randomisierung.
  • Neurologisch stabil ohne Anzeichen eines Rückfalls oder einer Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Patienten, die den Beginn oder die Fortsetzung der Behandlung mit verfügbaren krankheitsmodifizierenden Medikamenten für MS aus irgendeinem Grund ablehnen, nachdem sie vom Prüfarzt über ihre jeweiligen Vorteile und möglichen Nebenwirkungen informiert wurden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eine Manifestation eines anderen MS-Typs als RRMS
  • Vorgeschichte einer anderen chronischen Erkrankung des Immunsystems als MS
  • Bösartige Erkrankungen, Diabetes, signifikante kardiovaskuläre, pulmonale und hepatische Erkrankungen und Zustände
  • Aktive Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAF312 10 mg (Periode 1)
Arzneimittel: BAF312
Experimental: BAF312 2 mg (Periode 1)
Arzneimittel: BAF312
Experimental: BAF312 0,5 mg (Periode 1)
Arzneimittel: BAF312
Experimental: BAF312-Dosis zwischen 0,1 und 8 mg Periode 2
Arzneimittel: BAF312
Experimental: BAF312-Dosis zwischen 0,1 - 8 mg Periode 2
Arzneimittel: BAF312
Placebo-Komparator: Placebo (Periode 1, 2)
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisansprechverhalten von BAF312 basierend auf der Anzahl kombinierter eindeutiger aktiver MRT-Läsionen (CUAL)
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung

Kombinierte einzigartige aktive Läsionen (CUAL) wurden definiert als neue Gadolinium [Gd]-verstärkte Läsionen auf T1-gewichteten MRT-Scans oder neue oder sich vergrößernde Läsionen auf T2-gewichteten MRT-Scans, ohne Doppelzählung von Läsionen.

ED50 ist die Dosis, die die Hälfte der asymptotischen maximalen Veränderung gegenüber Placebo ergibt. ED90 ist die Dosis, die 90 % der asymptotischen maximalen Veränderung gegenüber Placebo ergibt.
3 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der bestätigten Schübe – Zeitraum 1
Zeitfenster: 6 Monate
Bestätigter Rückfall: Ein Rückfall musste vom unabhängigen bewertenden Arzt (untersuchenden Neurologen) bestätigt werden, der die EDSS durchführte. Es wurde empfohlen, dies innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome zu tun. Ein Rückfall wurde bestätigt, wenn er von einem Anstieg um mindestens einen halben Schritt (0,5) auf dem EDSS oder einem Anstieg um 1 Punkt auf zwei verschiedenen funktionellen Systemen (FS) der Expanded Disability Status Scale (EDSS) oder um 2 Punkte begleitet wurde eines der FS (ohne Darm-/Blasen- oder zerebrales FS).
6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit rezidivfreien Patienten – Zeitraum 1 + 2
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung der Wirkung von BAF312 auf den Anteil der schubfreien Patienten (nur bestätigte Schübe)
3 Monate
Anteil der Teilnehmer mit rezidivfreien Patienten – nur Zeitraum 1
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung der Wirkung von BAF312 auf den Anteil der schubfreien Patienten (nur bestätigte Schübe)
6 Monate
Anzahl neuer [Gd]-erweiterter T1-Läsionen pro Monat – Periode 1 +2 in Monat 3
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ergebnisse für Monat 1 bis einschließlich Monat 3 umfassen Patienten sowohl aus Periode 1 als auch aus Periode 2. Neue Läsionen bei einem bestimmten Besuch wurden relativ zum Scan des vorherigen geplanten Besuchs bewertet. Die Anzahl der Läsionen jedes Typs war vom zentralen MRI-Lesegerät verfügbar. Es wurde keine Ableitung vorgenommen. Das Läsionsverhältnis (und 95 %-KI) wird zwischen der geschätzten Anzahl von Läsionen unter aktiver Behandlung im Vergleich zu Placebo festgelegt. Schätzungen werden in Monat 3 und Monat 6 berechnet. Neue Läsionen bei einem bestimmten Besuch wurden relativ zum vorherigen Besuch bewertet. Die Berechnung basierte auf der mittleren Anzahl monatlich neuer [Gd]-verstärkter Läsionen. Die Ergebnisse von Monat 3 und Monat 6 basieren auf zwei negativen binomialen GEE-Regressionsmodellen, die wiederholte Messungen an einem Patienten berücksichtigen. Beide Modelle wurden unter Verwendung des Log-Links an die Ausgangszahl der Gd-verstärkten T1-Läsionen und die Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Monat angepasst.
3 Monate
Anzahl neuer [Gd]-erweiterter T1-Läsionen pro Monat – Zeitraum 1 nur nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Monat 4 bis Monat 6 umfassen nur Patienten aus Periode 1. Neue Läsionen bei einem bestimmten Besuch wurden relativ zum Scan des vorherigen geplanten Besuchs beurteilt.

Die Anzahl der Läsionen jedes Typs war vom zentralen MRI-Lesegerät verfügbar. Es wurde keine Ableitung vorgenommen.

Das Läsionsverhältnis (und 95 %-KI) wird zwischen der geschätzten Anzahl von Läsionen unter aktiver Behandlung im Vergleich zu Placebo festgelegt. Schätzungen werden in Monat 3 und Monat 6 berechnet. Neue Läsionen bei einem bestimmten Besuch wurden relativ zum vorherigen Besuch bewertet. Die Berechnung basierte auf der mittleren Anzahl monatlich neuer [Gd]-verstärkter Läsionen. Die Ergebnisse von Monat 3 und Monat 6 basieren auf zwei negativen binomialen GEE-Regressionsmodellen, die wiederholte Messungen an einem Patienten berücksichtigen. Beide Modelle wurden unter Verwendung des Log-Links an die Ausgangszahl der Gd-verstärkten T1-Läsionen und die Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Monat angepasst.
6 Monate
Anzahl aller neuen Gd-verstärkten T1-Läsionen – Periode 1 +2 in Monat 3
Zeitfenster: 3 Monate

Die Ergebnisse für Monat 1 bis Monat 3 umfassen Patienten sowohl aus Periode 1 als auch aus Periode 2. Neue Läsionen bei einem bestimmten Besuch wurden relativ zum Scan des vorherigen geplanten Besuchs bewertet.

Die Anzahl der Läsionen jedes Typs war vom zentralen MRI-Lesegerät verfügbar. Es wurde keine Ableitung vorgenommen.

Das Läsionsverhältnis (und 95 %-KI) wird zwischen der geschätzten Anzahl von Läsionen unter aktiver Behandlung im Vergleich zu Placebo festgelegt. Schätzungen werden in Monat 3 und Monat 6 berechnet. Neue Läsionen bei einem bestimmten Besuch wurden relativ zum vorherigen Besuch bewertet. Die Berechnung basierte auf der mittleren Anzahl monatlich neuer [Gd]-verstärkter Läsionen. Die Ergebnisse von Monat 3 und Monat 6 basieren auf zwei negativen binomialen GEE-Regressionsmodellen, die wiederholte Messungen an einem Patienten berücksichtigen. Beide Modelle wurden unter Verwendung des Log-Links an die Ausgangszahl der Gd-verstärkten T1-Läsionen und die Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Monat angepasst.
3 Monate
Anzahl aller Gd-verstärkten T1-Läsionen – Periode 1 nur nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Die Ergebnisse für Monat 4 bis einschließlich Monat 6 beinhalten nur Patienten aus Periode 1. Neue Läsionen bei einem bestimmten Besuch wurden relativ zum Scan des vorherigen geplanten Besuchs beurteilt.

Die Anzahl der Läsionen jedes Typs war vom zentralen MRI-Lesegerät verfügbar. Es wurde keine Ableitung vorgenommen.

Das Läsionsverhältnis (und 95 %-KI) wird zwischen der geschätzten Anzahl von Läsionen unter aktiver Behandlung im Vergleich zu Placebo festgelegt. Schätzungen werden in Monat 3 und Monat 6 berechnet. Neue Läsionen bei einem bestimmten Besuch wurden relativ zum vorherigen Besuch bewertet. Die Berechnung basierte auf der mittleren Anzahl monatlich neuer [Gd]-verstärkter Läsionen. Die Ergebnisse von Monat 3 und Monat 6 basieren auf zwei negativen binomialen GEE-Regressionsmodellen, die wiederholte Messungen an einem Patienten berücksichtigen. Beide Modelle wurden unter Verwendung des Log-Links an die Ausgangszahl der Gd-verstärkten T1-Läsionen und die Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Monat angepasst.
6 Monate
Anzahl der monatlichen neuen/vergrößernden T2-Läsionen – Periode 1 +2 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Die Ergebnisse für Monat 1 bis einschließlich Monat 3 umfassen Patienten sowohl aus Periode 1 als auch aus Periode 2. Neue Läsionen bei einem bestimmten Besuch wurden relativ zum Scan des vorherigen geplanten Besuchs bewertet.

Die Anzahl der Läsionen jedes Typs war vom zentralen MRI-Lesegerät verfügbar. Es wurde keine Ableitung vorgenommen.

Das Läsionsverhältnis (und 95 %-KI) wird zwischen der geschätzten Anzahl von Läsionen unter aktiver Behandlung im Vergleich zu Placebo festgelegt. Schätzungen werden in Monat 3 und Monat 6 berechnet. Neue Läsionen bei einem bestimmten Besuch wurden relativ zum vorherigen Besuch bewertet. Die Berechnung basierte auf der mittleren Anzahl monatlich neuer [Gd]-verstärkter Läsionen. Die Ergebnisse von Monat 3 und Monat 6 basieren auf zwei negativen binomialen GEE-Regressionsmodellen, die wiederholte Messungen an einem Patienten berücksichtigen. Beide Modelle wurden unter Verwendung des Log-Links an die Ausgangszahl der Gd-verstärkten T1-Läsionen und die Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Monat angepasst.
3 Monate
Anzahl der monatlichen neuen/vergrößernden T2-Läsionen – Zeitraum 1 nur nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Monat 4 bis einschließlich Monat 6 umfassen nur Patienten aus Periode 1. Neue Läsionen bei einem bestimmten Besuch wurden relativ zum Scan des vorherigen geplanten Besuchs beurteilt.

Die Anzahl der Läsionen jedes Typs war vom zentralen MRI-Lesegerät verfügbar. Es wurde keine Ableitung vorgenommen.

Das Läsionsverhältnis (und 95 %-KI) wird zwischen der geschätzten Anzahl von Läsionen unter aktiver Behandlung im Vergleich zu Placebo festgelegt. Schätzungen werden in Monat 3 und Monat 6 berechnet. Neue Läsionen bei einem bestimmten Besuch wurden relativ zum vorherigen Besuch bewertet. Die Berechnung basierte auf der mittleren Anzahl monatlich neuer [Gd]-verstärkter Läsionen. Die Ergebnisse von Monat 3 und Monat 6 basieren auf zwei negativen binomialen GEE-Regressionsmodellen, die wiederholte Messungen an einem Patienten berücksichtigen. Beide Modelle wurden unter Verwendung des Log-Links an die Ausgangszahl der Gd-verstärkten T1-Läsionen und die Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Monat angepasst.
6 Monate
Anzahl der Patienten ohne neue MRT-Krankheitsaktivität – Periode 1 +2
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Patienten, die frei von neuen Gd-verstärkten T1-Läsionen und/oder frei von neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen waren, d. h. frei von neuer MRT-Aktivität (CUAL).
3 Monate
Anzahl der Patienten ohne neue MRT-Krankheitsaktivität – nur Zeitraum 1
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten, die frei von neuen Gd-verstärkten T1-Läsionen und/oder frei von neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen waren, d. h. frei von neuer MRT-Aktivität (CUAL).
6 Monate
Anzahl der monatlichen neuen Gd-verstärkten T1-Läsionen mit hoher Ausgangserkrankungsaktivität – Periode 1 +2 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität zu Studienbeginn die relative Reduktion neuer Gd-verstärkter T1-Läsionen im Vergleich zu Placebo in Monat 3.

Hohe Krankheitsaktivität zu Studienbeginn ist definiert als >= 2 Gd-verstärkte T1-Läsionen zu Studienbeginn.

Die Anzahl der Läsionen jedes Typs war als solche vom zentralen MRI-Lesegerät verfügbar. Es wurde keine Ableitung vorgenommen.

Das Läsionsverhältnis (und 95 %-KI) wird zwischen der geschätzten Anzahl von Läsionen unter aktiver Behandlung im Vergleich zu Placebo festgelegt. Schätzungen werden in Monat 3 und Monat 6 berechnet. Neue Läsionen bei einem bestimmten Besuch wurden relativ zum vorherigen Besuch bewertet. Die Berechnung basierte auf der mittleren Anzahl monatlich neuer [Gd]-verstärkter Läsionen. Die Ergebnisse von Monat 3 und Monat 6 basieren auf zwei negativen binomialen GEE-Regressionsmodellen, die wiederholte Messungen an einem Patienten berücksichtigen. Beide Modelle wurden unter Verwendung des Log-Links an die Ausgangszahl der Gd-verstärkten T1-Läsionen und die Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Monat angepasst.
3 Monate
Anzahl der monatlichen neuen Gd-verstärkten T1-Läsionen mit hoher Ausgangserkrankungsaktivität – Zeitraum 1 nur nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität zu Studienbeginn die relative Reduktion neuer Gd-verstärkter T1-Läsionen im Vergleich zu Placebo in Monat 6. Eine hohe Krankheitsaktivität zu Studienbeginn ist definiert als >= 2 Gd-verstärkte T1-Läsionen zu Studienbeginn.

Die Anzahl der Läsionen jedes Typs war vom zentralen MRI-Lesegerät verfügbar. Es wurde keine Ableitung vorgenommen.

Das Läsionsverhältnis (und 95 %-KI) wird zwischen der geschätzten Anzahl von Läsionen unter aktiver Behandlung im Vergleich zu Placebo festgelegt. Schätzungen werden in Monat 3 und Monat 6 berechnet. Neue Läsionen bei einem bestimmten Besuch wurden relativ zum vorherigen Besuch bewertet. Die Berechnung basierte auf der mittleren Anzahl monatlich neuer [Gd]-verstärkter Läsionen. Die Ergebnisse von Monat 3 und Monat 6 basieren auf zwei negativen binomialen GEE-Regressionsmodellen, die wiederholte Messungen an einem Patienten berücksichtigen. Beide Modelle wurden unter Verwendung des Log-Links an die Ausgangszahl der Gd-verstärkten T1-Läsionen und die Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Monat angepasst.
6 Monate
Anzahl der CUAL - Periode 1
Zeitfenster: 6 Monate
Kombinierte eindeutige aktive Läsionen (CUAL) sind definiert als neue Gd-verstärkte T1-Läsionen oder neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen, wobei Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt doppelt gezählt werden.
6 Monate
Geometrischer Mittelwert der BAF312-Plasma-Talkonzentrationen
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6
Geometrischer Mittelwert der BAF312-Plasmakonzentrationen nach Behandlung und Besuch
Monat 1, Monat 3, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBAF312A2201
  • 2008-008719-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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