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Losartan dans le traitement des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique

18 février 2021 mis à jour par: University of South Florida

Traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique avec le losartan : un projet pilote

JUSTIFICATION : Le losartan peut être efficace dans le traitement des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie les effets secondaires du losartan et évalue son efficacité dans le traitement des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer les effets du losartan potassique sur la progression de la maladie chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.
  • Déterminer l'innocuité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent quotidiennement du losartan potassique par voie orale pendant 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent des tests de fonction pulmonaire avec des volumes pulmonaires de diffusion de gaz, des tests de capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) et des tests de marche de 6 minutes au départ, puis à 3, 6, 9 et 12 mois. Les patients remplissent également des questionnaires d'index de dyspnée de base/de transition au départ, puis à 1, 3, 6, 9 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Âge > 21 ans
  • Diagnostic de la fibrose pulmonaire idiopathique
  • Les patients prenant du Coumadin et/ou de la N-acétylcystéine peuvent participer à l'étude
  • La capacité vitale forcée (CVF) de base doit être supérieure ou égale à 50 %
  • La distance de base du test de marche de 6 minutes doit être supérieure ou égale à 200 mètres ne nécessitant pas plus de 6 lpm d'oxygène

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Enceinte, ayant l'intention de devenir enceinte ou allaitant
  • Fumeur actuel ou précédent de cigarettes ou de marijuana qui a récemment arrêté au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription
  • Allergie ou réaction allergique au Losartan ou à tout autre bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II
  • Prendre du losartan ou tout autre bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II
  • Pression artérielle systolique de base < 100 mmHg
  • Prend actuellement ou a pris des agents immunosuppresseurs au cours du dernier mois tels que l'azathioprine, le cyclophosphamide, la colchicine et/ou la prednisone
  • Antécédents de greffe pulmonaire
  • Antécédents d'insuffisance rénale ou de maladie du foie
  • Incapacité d'assister aux visites à la clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Losartan
Comprimés de 50 mg de losartan pris quotidiennement par voie orale pendant 1 an
Médicament: le losartan
50 mg de losartan pris quotidiennement par voie orale sous forme de gélule pendant 1 an
Autres noms:
  • losartan potassique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse de capacité vitale forcée (CVF) stable ou améliorée à 1 an
Délai: 1 an

La capacité vitale forcée (CVF) doit être >= 50 % au départ. Une réponse CVF stable est définie comme une variation de -5 % de la CVF par rapport à la ligne de base jusqu'à une variation de +5 % par rapport à la ligne de base.

Une réponse améliorée de la CVF est définie comme une augmentation de 5 % ou plus de la valeur prédite de la CVF lors des tests de la fonction pulmonaire après 12 mois de traitement.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une capacité de diffusion stable, améliorée ou détériorée du monoxyde de carbone (DLCO) à 1 an
Délai: 1 an
1 an
Nombre de patients avec un volume expiratoire forcé stable, amélioré ou détérioré à 1 seconde (% VEMS) à 1 an
Délai: 1 an
1 an
Nombre de patients avec un indice de dyspnée de base/de transition stable, amélioré ou détérioré à 1 an
Délai: 1 an
Cet indice mesure le degré d'essoufflement d'un patient lié à ses activités de la vie quotidienne, y compris sa déficience fonctionnelle et l'ampleur de la tâche et de l'effort.
1 an
Nombre de patients avec des résultats de test de marche de 6 minutes stables, améliorés ou détériorés à 1 an
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2009

Première publication (Estimation)

13 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCUSF 0108 Pilot
  • SCUSF-PILOT-0108 (Autre identifiant: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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