Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Losartaani hoidettaessa potilaita, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of South Florida

Idiopaattisen keuhkofibroosin hoito losartaanilla: pilottiprojekti

PERUSTELUT: Losartaani voi olla tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan losartaanin sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii idiopaattista keuhkofibroosia sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi losartaanikaliumin vaikutukset taudin etenemiseen potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi.
  • Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta otettavaa losartaanikaliumia päivittäin 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille tehdään keuhkojen toimintakokeet kaasudiffuusiokeuhkojen tilavuuksilla, hiilimonoksididiffuusiokykytesteillä (DLCO) ja 6 minuutin kävelytesteillä lähtötilanteessa ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Potilaat täyttävät myös lähtötilanteen/siirtymän hengenahdistusindeksin kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja sitten 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Ikä > 21 vuotta
  • Idiopaattisen keuhkofibroosin diagnoosi
  • Coumadinia ja/tai N-asetyylikysteiiniä käyttävät potilaat voivat osallistua tutkimukseen
  • Perustason pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %
  • Perustason 6 minuutin kävelytestin kävellyn matkan on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 200 metriä, mikä ei vaadi yli 6 l/min happea

POISTAMISKRITEERIT:

  • Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva tai imettävä
  • Nykyinen tai aiempi tupakan tai marihuanan tupakoitsija, joka on äskettäin lopettanut 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Allergia tai allerginen reaktio losartaanille tai jollekin muulle angiotensiini II -reseptorin salpaajalle
  • losartaanin tai minkä tahansa muun angiotensiini II -reseptorin salpaajan ottaminen
  • Systolinen verenpaine lähtötilanteessa < 100 mmHg
  • käytät tai olet käyttänyt viime kuukauden aikana immunosuppressiivisia aineita, kuten atsatiopriinia, syklofosfamidia, kolkisiinia ja/tai prednisonia
  • Keuhkonsiirron historia
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai maksasairaus
  • Kyvyttömyys osallistua klinikkakäynneille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Losartaani
50 mg losartaanitabletit päivittäin suun kautta 1 vuoden ajan
Lääke: losartaani
50 mg losartaania päivittäin suun kautta kapselina 1 vuoden ajan
Muut nimet:
  • losartaanikalium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakaa tai parannettu pakotettu elinkyky (FVC) 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi

Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) on oltava >= 50 % lähtötilanteessa. Stabiili FVC-vaste määritellään -5 %:n muutokseksi FVC:ssä lähtötasosta +5 %:n muutokseksi lähtötasosta.

Parannettu FVC-vaste määritellään vähintään 5 %:n nousuksi FVC:n ennustetussa arvossa keuhkojen toimintatesteissä 12 kuukauden hoidon jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakaa, parantunut tai heikentynyt hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) 1 vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Potilaiden määrä, joilla on vakaa, parantunut tai heikentynyt pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (%FEV1) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Potilaiden määrä, joilla on vakaa, parantunut tai huonontunut perus-/siirtymähengitysindeksi 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä indeksi mittaa potilaan hengästyneisyyden astetta, joka liittyy hänen päivittäiseen elämäänsä, mukaan lukien hänen toimintahäiriönsä sekä tehtävänsä ja ponnistelunsa suuruus.
1 vuosi
Potilaiden määrä, joiden 6 minuutin kävelytestin tulokset ovat vakaat, parantuneet tai huonontuneet 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCUSF 0108 Pilot
  • SCUSF-PILOT-0108 (Muu tunniste: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Precancerous tila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa