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Losartán en el tratamiento de pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

18 de febrero de 2021 actualizado por: University of South Florida

Tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática con losartán: un proyecto piloto

FUNDAMENTO: Losartán puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes con fibrosis pulmonar idiopática.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando los efectos secundarios del losartán y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con fibrosis pulmonar idiopática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar los efectos del losartán potásico sobre la progresión de la enfermedad en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática.
  • Determinar la seguridad de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben losartán potásico oral diariamente durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes se someten a pruebas de función pulmonar con volúmenes pulmonares de difusión de gas, pruebas de capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) y pruebas de caminata de 6 minutos al inicio y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses. Los pacientes también completan cuestionarios de índice de disnea inicial/de transición al inicio y luego al mes, 3, 6, 9 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Edad > 21 años
  • Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática
  • Los pacientes que toman Coumadin y/o N-acetilcisteína pueden participar en el estudio
  • La capacidad vital forzada (FVC) inicial debe ser mayor o igual al 50 %
  • La distancia de la prueba de caminata de 6 minutos de referencia debe ser mayor o igual a 200 metros y no requerir más de 6 lpm de oxígeno

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Embarazada, con intención de quedar embarazada o amamantando
  • Fumador actual o anterior de cigarrillos o marihuana que recientemente dejó de fumar dentro de los últimos 6 meses antes de la inscripción
  • Alergia o reacción alérgica a Losartan o cualquier otro bloqueador del receptor de angiotensina II
  • Tomar losartán o cualquier otro bloqueador del receptor de angiotensina II
  • Presión arterial sistólica basal < 100 mmHg
  • Actualmente toma o ha tomado agentes inmunosupresores en el último mes como azatioprina, ciclofosfamida, colchicina y/o prednisona
  • Historia del trasplante de pulmón
  • Antecedentes de insuficiencia renal o enfermedad hepática.
  • Incapacidad para asistir a las visitas a la clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Losartán
Tabletas de 50 mg de losartán tomadas diariamente por vía oral durante 1 año
Droga: losartán
50 mg de losartán tomados diariamente por vía oral en forma de cápsula durante 1 año
Otros nombres:
  • losartán potásico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta de capacidad vital forzada (FVC) estable o mejorada al año
Periodo de tiempo: 1 año

La capacidad vital forzada (FVC) debe ser >= 50 % al inicio del estudio. La respuesta de FVC estable se define como un cambio de -5 % en la FVC desde el inicio hasta un cambio de +5 % desde el inicio.

La respuesta mejorada de la FVC se define como un aumento del 5 % o más en el valor previsto de la FVC en las pruebas de función pulmonar después de 12 meses de tratamiento.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con capacidad de difusión estable, mejorada o deteriorada de monóxido de carbono (DLCO) al año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de pacientes con volumen espiratorio forzado estable, mejorado o deteriorado en 1 segundo (%FEV1) en 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de pacientes con índice de disnea basal/de transición estable, mejorado o deteriorado al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Este índice mide el grado de disnea de un paciente relacionado con sus actividades de la vida diaria, incluido su deterioro funcional y la magnitud de la tarea y el esfuerzo.
1 año
Número de pacientes con resultados estables, mejorados o deteriorados de la prueba de marcha de 6 minutos al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCUSF 0108 Pilot
  • SCUSF-PILOT-0108 (Otro identificador: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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