Losartan bij de behandeling van patiënten met idiopathische longfibrose
Behandeling van idiopathische longfibrose met losartan: een proefproject
RATIONALE: Losartan kan effectief zijn bij de behandeling van patiënten met idiopathische longfibrose.
DOEL: Deze klinische proef bestudeert de bijwerkingen van losartan en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met idiopathische longfibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Evalueer de effecten van kaliumlosartan op ziekteprogressie bij patiënten met idiopathische longfibrose.
- Bepaal de veiligheid van dit medicijn bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen dagelijks oraal kaliumlosartan gedurende 1 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan longfunctietesten met gasdiffusie-longvolumes, koolmonoxidediffusiecapaciteitstests (DLCO-tests) en 6-minuten-looptesten bij aanvang en vervolgens na 3, 6, 9 en 12 maanden. Patiënten vullen ook vragenlijsten voor de uitgangs-/overgangsdyspnoe-index in bij aanvang en vervolgens na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Leeftijd > 21 jaar
- Diagnose van idiopathische longfibrose
- Patiënten die Coumadin en/of N-acetylcysteïne gebruiken, kunnen aan het onderzoek deelnemen
- Basislijn geforceerde vitale capaciteit (FVC) moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 50%
- Basislijn 6 minuten looptest De afgelegde afstand moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 200 meter en er mag niet meer dan 6 l/min zuurstof nodig zijn
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Huidige of voormalige roker van sigaretten of marihuana die onlangs is gestopt in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Allergie of allergische reactie op Losartan of een andere angiotensine II-receptorantagonist
- Inname van losartan of een andere angiotensine II-receptorantagonist
- Baseline systolische bloeddruk < 100 mmHg
- U gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen maand immunosuppressiva gebruikt, zoals azathioprine, cyclofosfamide, colchicine en/of prednison
- Geschiedenis van longtransplantatie
- Geschiedenis van nierfalen of leverziekte
- Onvermogen om kliniekbezoeken bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Losartan
50 mg tabletten losartan dagelijks via de mond ingenomen gedurende 1 jaar
|
50 mg losartan dagelijks oraal ingenomen in capsulevorm gedurende 1 jaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met stabiele of verbeterde geforceerde vitale capaciteit (FVC) respons na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De geforceerde vitale capaciteit (FVC) moet bij baseline >= 50% zijn. Stabiele FVC-respons wordt gedefinieerd als een verandering van -5% in FVC vanaf de basislijn tot een verandering van +5% ten opzichte van de basislijn. Verbeterde FVC-respons wordt gedefinieerd als een toename van 5% of meer van de voorspelde waarde van FVC bij longfunctietesten na 12 maanden behandeling. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met stabiele, verbeterde of verslechterde diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal patiënten met stabiel, verbeterd of verslechterd geforceerd expiratoir volume na 1 seconde (%FEV1) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal patiënten met stabiele, verbeterde of verslechterde baseline/overgangsdyspnoe-index na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze index meet de mate van kortademigheid van een patiënt gerelateerd aan hun activiteiten van het dagelijks leven, inclusief hun functionele beperking en hun omvang van taak en inspanning.
|
1 jaar
|
|
Aantal patiënten met stabiele, verbeterde of verslechterde 6-minuten looptestresultaten na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCUSF 0108 Pilot
- SCUSF-PILOT-0108 (Andere identificatie: SunCoast CCOP Research Base)
- 5U10CA081920 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .