Losartan vid behandling av patienter med idiopatisk lungfibros
Behandling av idiopatisk lungfibros med losartan: ett pilotprojekt
MOTIVERING: Losartan kan vara effektivt vid behandling av patienter med idiopatisk lungfibros.
SYFTE: Denna kliniska prövning studerar biverkningarna av losartan och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med idiopatisk lungfibros.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Utvärdera effekterna av losartankalium på sjukdomsprogression hos patienter med idiopatisk lungfibros.
- Bestäm säkerheten för detta läkemedel hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienter får oralt losartankalium dagligen i 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår lungfunktionstester med gasdiffusionslungvolymer, kolmonoxiddiffunderande kapacitet (DLCO) tester och 6-minuters gångtest vid baslinjen och sedan vid 3, 6, 9 och 12 månader. Patienterna fyller också i baslinje/övergångsdyspnéindexfrågeformulär vid baslinjen och sedan efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Ålder > 21 år
- Diagnos av idiopatisk lungfibros
- Patienter som tar Coumadin och/eller N-acetylcystein kan delta i studien
- Baseline forcerad vitalkapacitet (FVC) måste vara större än eller lika med 50 %
- Baslinje 6 minuters gångteststräcka som gått måste vara större än eller lika med 200 meter, vilket inte kräver mer än 6 lpm syre
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Gravid, har för avsikt att bli gravid eller ammar
- Aktuell eller tidigare rökare av cigaretter eller marijuana som nyligen slutat inom de senaste 6 månaderna före registreringen
- Allergi eller allergisk reaktion mot Losartan eller någon annan angiotensin II-receptorblockerare
- Att ta losartan eller någon annan angiotensin II-receptorblockerare
- Baslinje systoliskt blodtryck < 100 mmHg
- Tar för närvarande eller har tagit immunsuppressiva medel under den senaste månaden såsom azatioprin, cyklofosfamid, kolchicin och/eller prednison
- Historien om lungtransplantation
- Historik av njursvikt eller leversjukdom
- Oförmåga att närvara vid klinikbesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Losartan
50 mg tabletter av losartan tas dagligen genom munnen i 1 år
|
50 mg losartan tas dagligen genom munnen i kapselform under 1 år
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med stabil eller förbättrad Forcerad Vital Capacity (FVC) respons efter 1 år
Tidsram: 1 år
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC) måste vara >= 50 % vid baslinjen. Stabilt FVC-svar definieras som en -5 % förändring i FVC från baslinjen upp till en +5 % förändring från baslinjen. Förbättrat FVC-svar definieras som 5 % eller mer ökning av det förutsagda värdet av FVC vid lungfunktionstestning efter 12 månaders behandling. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med stabil, förbättrad eller försämrad diffusionskapacitet av kolmonoxid (DLCO) efter 1 år
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antal patienter med stabil, förbättrad eller försämrad forcerad utandningsvolym vid 1 sekund (%FEV1) efter 1 år
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antal patienter med stabilt, förbättrat eller försämrat baslinje-/övergångsdyspnéindex vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Detta index mäter en patients grad av andfåddhet relaterad till deras dagliga aktiviteter inklusive deras funktionsnedsättning och deras omfattning av uppgift och ansträngning.
|
1 år
|
|
Antal patienter med stabila, förbättrade eller försämrade 6-minuters gångtestresultat efter 1 år
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCUSF 0108 Pilot
- SCUSF-PILOT-0108 (Annan identifierare: SunCoast CCOP Research Base)
- 5U10CA081920 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .