Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Losartan w leczeniu pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of South Florida

Leczenie idiopatycznego włóknienia płuc za pomocą losartanu: projekt pilotażowy

UZASADNIENIE: Losartan może być skuteczny w leczeniu pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skutków ubocznych losartanu i sprawdzenie, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena wpływu losartanu potasu na postęp choroby u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc.
  • Określ bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie potas losartanu codziennie przez 1 rok w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są testom czynnościowym płuc z objętością płuc z dyfuzją gazów, testami pojemności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO) i testami 6-minutowego marszu na początku badania, a następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze wskaźnika duszności wyjściowej/przejściowej na początku badania, a następnie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Wiek > 21 lat
  • Diagnostyka idiopatycznego włóknienia płuc
  • W badaniu mogą brać udział pacjenci przyjmujący Coumadin i/lub N-acetylocysteinę
  • Wyjściowa natężona pojemność życiowa (FVC) musi być większa lub równa 50%
  • Wyjściowy 6-minutowy test marszu Przebyty dystans musi być większy lub równy 200 metrów i nie wymagać więcej niż 6 l/min tlenu

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Ciąża, zamiar zajścia w ciążę lub karmienie piersią
  • Obecny lub poprzedni palacz papierosów lub marihuany, który niedawno rzucił palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
  • Alergia lub reakcja alergiczna na losartan lub jakikolwiek inny bloker receptora angiotensyny II
  • Przyjmowanie losartanu lub innego blokera receptora angiotensyny II
  • Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował leki immunosupresyjne w ciągu ostatniego miesiąca, takie jak azatiopryna, cyklofosfamid, kolchicyna i/lub prednizon
  • Historia przeszczepu płuc
  • Historia niewydolności nerek lub choroby wątroby
  • Niemożność uczestniczenia w wizytach w poradni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Losartan
Tabletki 50 mg losartanu przyjmowane codziennie doustnie przez 1 rok
Lek: losartan
50 mg losartanu przyjmowane codziennie doustnie w postaci kapsułek przez 1 rok
Inne nazwy:
  • losartan potasu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stabilną lub poprawioną odpowiedzią natężonej pojemności życiowej (FVC) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok

Natężona pojemność życiowa (FVC) musi wynosić >= 50% na początku badania. Stabilną odpowiedź FVC definiuje się jako zmianę FVC o -5% od wartości wyjściowej do zmiany o +5% od wartości wyjściowej.

Poprawiona odpowiedź FVC jest zdefiniowana jako 5% lub większy wzrost przewidywanej wartości FVC w badaniach czynnościowych płuc po 12 miesiącach leczenia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stabilną, poprawioną lub pogorszoną zdolnością dyfuzyjną tlenku węgla (DLCO) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba pacjentów ze stabilną, poprawioną lub pogorszoną natężoną objętością wydechową po 1 sekundzie (%FEV1) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba pacjentów ze stabilnym, poprawionym lub pogorszonym początkowym/przejściowym wskaźnikiem duszności po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik ten mierzy stopień duszności pacjenta związany z jego codziennymi czynnościami, w tym upośledzeniem czynnościowym oraz wielkością zadania i wysiłku.
1 rok
Liczba pacjentów ze stabilnymi, poprawionymi lub pogorszonymi wynikami 6-minutowego testu marszu po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCUSF 0108 Pilot
  • SCUSF-PILOT-0108 (Inny identyfikator: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na losartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj