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Losartan nel trattamento di pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

18 febbraio 2021 aggiornato da: University of South Florida

Trattamento della fibrosi polmonare idiopatica con losartan: un progetto pilota

RAZIONALE: Losartan può essere efficace nel trattamento di pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando gli effetti collaterali del losartan e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare gli effetti del losartan potassico sulla progressione della malattia nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.
  • Determinare la sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono giornalmente losartan potassico per 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a test di funzionalità polmonare con volumi polmonari di diffusione del gas, test della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) e test del cammino di 6 minuti al basale e successivamente a 3, 6, 9 e 12 mesi. I pazienti completano anche i questionari sull'indice di dispnea al basale/di transizione al basale e poi a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età > 21 anni
  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica
  • Possono partecipare allo studio pazienti che assumono Coumadin e/o N-acetilcisteina
  • La capacità vitale forzata (FVC) di base deve essere maggiore o uguale al 50%
  • La distanza di base del test del cammino di 6 minuti percorsa deve essere maggiore o uguale a 200 metri e non richiede più di 6 lpm di ossigeno

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Incinta, intenzione di rimanere incinta o allattamento
  • Fumatore attuale o precedente di sigarette o marijuana che ha smesso di recente negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione
  • Allergia o reazione allergica al losartan o a qualsiasi altro bloccante del recettore dell'angiotensina II
  • Prendendo losartan o qualsiasi altro bloccante del recettore dell'angiotensina II
  • Pressione arteriosa sistolica basale < 100 mmHg
  • Attualmente sta assumendo o ha assunto agenti immunosoppressori nell'ultimo mese come azatioprina, ciclofosfamide, colchicina e/o prednisone
  • Storia del trapianto di polmone
  • Storia di insufficienza renale o malattia del fegato
  • Impossibilità di partecipare alle visite cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Losartan
Compresse da 50 mg di losartan assunte giornalmente per via orale per 1 anno
Droga: losartan
50 mg di losartan assunti giornalmente per via orale sotto forma di capsule per 1 anno
Altri nomi:
  • losartan potassico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta di capacità vitale forzata (FVC) stabile o migliorata a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno

La capacità vitale forzata (FVC) deve essere >= 50% al basale. La risposta FVC stabile è definita come una variazione del -5% della FVC rispetto al basale fino a una variazione del +5% rispetto al basale.

La risposta FVC migliorata è definita come un aumento del 5% o superiore del valore previsto di FVC nei test di funzionalità polmonare dopo 12 mesi di trattamento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) stabile, migliorata o deteriorata a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di pazienti con volume espiratorio forzato stabile, migliorato o peggiorato a 1 secondo (%FEV1) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di pazienti con indice di dispnea al basale/di transizione stabile, migliorato o peggiorato a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Questo indice misura il grado di dispnea di un paziente in relazione alle sue attività della vita quotidiana, compresa la compromissione funzionale e l'entità del compito e dello sforzo.
1 anno
Numero di pazienti con risultati del test del cammino in 6 minuti stabili, migliorati o peggiorati a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCUSF 0108 Pilot
  • SCUSF-PILOT-0108 (Altro identificatore: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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