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Losartana no Tratamento de Pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of South Florida

Tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática com Losartan: Um Projeto Piloto

JUSTIFICATIVA: Losartan pode ser eficaz no tratamento de pacientes com fibrose pulmonar idiopática.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando os efeitos colaterais do losartan e para ver como ele funciona no tratamento de pacientes com fibrose pulmonar idiopática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avaliar os efeitos do losartan potássico na progressão da doença em pacientes com fibrose pulmonar idiopática.
  • Determine a segurança desse medicamento nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem losartana potássica oral diariamente por 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são submetidos a testes de função pulmonar com volumes pulmonares de difusão gasosa, testes de capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) e testes de caminhada de 6 minutos no início e depois em 3, 6, 9 e 12 meses. Os pacientes também preenchem questionários de índice de dispneia inicial/de transição no início e depois em 1, 3, 6, 9 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Idade > 21 anos
  • Diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática
  • Os pacientes que tomam Coumadin e/ou N-acetilcisteína podem participar do estudo
  • A capacidade vital forçada basal (CVF) deve ser maior ou igual a 50%
  • A distância de linha de base do teste de caminhada de 6 minutos percorrida deve ser maior ou igual a 200 metros, não exigindo mais de 6 lpm de oxigênio

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Grávida, pretendendo engravidar ou amamentando
  • Fumante atual ou anterior de cigarros ou maconha que parou recentemente nos últimos 6 meses antes da inscrição
  • Alergia ou reação alérgica ao Losartan ou a qualquer outro bloqueador dos recetores da angiotensina II
  • Tomando losartana ou qualquer outro bloqueador do receptor da angiotensina II
  • Pressão arterial sistólica basal < 100 mmHg
  • Atualmente tomando ou tomou agentes imunossupressores no último mês, como azatioprina, ciclofosfamida, colchicina e/ou prednisona
  • Histórico de transplante de pulmão
  • História de insuficiência renal ou doença hepática
  • Incapacidade de comparecer às consultas clínicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Losartana
Comprimidos de 50 mg de losartan tomados diariamente por via oral durante 1 ano
Medicamento: losartana
50 mg de losartan tomado diariamente por via oral em forma de cápsula por 1 ano
Outros nomes:
  • losartana potássica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta de capacidade vital forçada (FVC) estável ou melhorada em 1 ano
Prazo: 1 ano

A capacidade vital forçada (FVC) deve ser >= 50% na linha de base. A resposta FVC estável é definida como uma alteração de -5% na FVC desde a linha de base até uma alteração de +5% em relação à linha de base.

A resposta melhorada da CVF é definida como um aumento de 5% ou mais no valor previsto da CVF nos testes de função pulmonar após 12 meses de tratamento.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com capacidade de difusão estável, melhorada ou deteriorada de monóxido de carbono (DLCO) em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de pacientes com volume expiratório forçado estável, melhorado ou deteriorado em 1 segundo (%FEV1) em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de pacientes com índice de dispnéia de base/transição estável, melhorado ou deteriorado em 1 ano
Prazo: 1 ano
Este índice mede o grau de falta de ar de um paciente relacionado às suas atividades da vida diária, incluindo seu comprometimento funcional e sua magnitude de tarefa e esforço.
1 ano
Número de pacientes com resultados do teste de caminhada de 6 minutos estáveis, melhorados ou deteriorados em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCUSF 0108 Pilot
  • SCUSF-PILOT-0108 (Outro identificador: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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