氯沙坦治疗特发性肺纤维化
2021年2月18日 更新者：University of South Florida
用氯沙坦治疗特发性肺纤维化：试点项目
理由：氯沙坦可有效治疗特发性肺纤维化患者。
目的：这项临床试验正在研究氯沙坦的副作用，并了解它在治疗特发性肺纤维化患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 评估氯沙坦钾对特发性肺纤维化患者疾病进展的影响。
- 确定这种药物在这些患者中的安全性。
大纲：这是一项多中心研究。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天接受口服氯沙坦钾治疗 1 年。
患者在基线时以及第 3、6、9 和 12 个月时接受肺功能测试，包括气体扩散肺容积、一氧化碳扩散能力 (DLCO) 测试和 6 分钟步行测试。 患者还在基线时以及 1、3、6、9 和 12 个月时完成基线/过渡期呼吸困难指数问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 21 岁
- 特发性肺纤维化的诊断
- 服用香豆素和/或 N-乙酰半胱氨酸的患者可以参加该研究
- 基线用力肺活量 (FVC) 必须大于或等于 50%
- 基线 6 分钟步行测试距离必须大于或等于 200 米，不需要大于 6 lpm 的氧气
排除标准：
- 怀孕，打算怀孕或哺乳
- 最近 6 个月内最近戒烟的当前或以前吸食香烟或大麻的人
- 对氯沙坦或任何其他血管紧张素 II 受体阻滞剂过敏或过敏反应
- 服用氯沙坦或任何其他血管紧张素 II 受体阻滞剂
- 基线收缩压 < 100 mmHg
- 目前正在服用或最近一个月内服用过免疫抑制剂，如硫唑嘌呤、环磷酰胺、秋水仙碱和/或强的松
- 肺移植史
- 肾衰竭或肝病史
- 无法参加门诊就诊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯沙坦
每天口服 50 毫克氯沙坦片剂，持续 1 年
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每天口服 50 毫克氯沙坦胶囊，服用 1 年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年时用力肺活量 (FVC) 反应稳定或改善的参与者人数
大体时间：1年
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基线时用力肺活量 (FVC) 必须 >= 50%。 稳定的 FVC 响应定义为 FVC 从基线变化 -5% 到从基线变化 +5%。 改善的 FVC 反应定义为在治疗 12 个月后 FVC 对肺功能测试的预测值增加 5% 或更多。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年时一氧化碳扩散能力 (DLCO) 稳定、改善或恶化的参与者人数
大体时间：1年
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1年
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1 年时第一秒用力呼气量 (%FEV1) 稳定、改善或恶化的患者人数
大体时间：1年
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1年
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1 年时基线/过渡性呼吸困难指数稳定、改善或恶化的患者人数
大体时间：1年
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该指数衡量患者与日常生活活动相关的呼吸困难程度，包括他们的功能障碍以及他们的任务和努力程度。
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1年
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1 年时 6 分钟步行试验结果稳定、改善或恶化的患者人数
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月10日
首次发布 (估计)
2009年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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