特発性肺線維症患者の治療におけるロサルタン
2021年2月18日 更新者：University of South Florida
ロサルタンによる特発性肺線維症の治療：パイロットプロジェクト
根拠: ロサルタンは、特発性肺線維症患者の治療に有効である可能性があります。
目的: この臨床試験では、ロサルタンの副作用を研究し、特発性肺線維症患者の治療にどの程度効果があるかを確認しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 特発性肺線維症患者の疾患進行に対するロサルタンカリウムの効果を評価します。
- これらの患者におけるこの薬の安全性を判断します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、1 年間毎日ロサルタン カリウムを経口投与されます。
患者は、ガス拡散肺容量による肺機能検査、一酸化炭素拡散能 (DLCO) 検査、およびベースラインでの 6 分間歩行検査を受け、その後 3、6、9、および 12 か月で検査されます。 患者はまた、ベースライン時とその後 1、3、6、9、および 12 か月で、ベースライン/遷移呼吸困難指数のアンケートに記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 21 歳
- 特発性肺線維症の診断
- クマジンおよび/またはN-アセチルシステインを服用している患者は、研究に参加することができます
- ベースライン努力肺活量 (FVC) は 50% 以上でなければなりません
- ベースラインの 6 分間歩行テストの歩行距離は 200 メートル以上である必要があり、6 lpm を超える酸素を必要としない
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
- -登録前の過去6か月以内に最近禁煙したたばこまたはマリファナの現在または以前の喫煙者
- ロサルタンまたは他のアンジオテンシンII受容体遮断薬に対するアレルギーまたはアレルギー反応
- ロサルタンまたは他のアンギオテンシン II 受容体遮断薬を服用している
- ベースラインの収縮期血圧 < 100 mmHg
- -アザチオプリン、シクロホスファミド、コルヒチンおよび/またはプレドニゾンなどの免疫抑制剤を現在服用しているか、過去1か月以内に服用した
- 肺移植の歴史
- 腎不全または肝疾患の病歴
- クリニックの診察に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロサルタン
ロサルタン 50 mg 錠剤を 1 年間毎日経口摂取
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ロサルタン 50 mg をカプセルで毎日 1 年間経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年で強制肺活量（FVC）反応が安定または改善された参加者の数
時間枠：1年
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強制肺活量 (FVC) は、ベースラインで >= 50% でなければなりません。 安定した FVC 応答は、ベースラインからの FVC の -5% の変化からベースラインからの +5% の変化までと定義されます。 改善された FVC 反応は、12 か月の治療後の肺機能検査における FVC の予測値の 5% 以上の増加として定義されます。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 年間で一酸化炭素 (DLCO) の拡散能力が安定、改善、または悪化した参加者の数
時間枠：1年
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1年
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1 年間の 1 秒強制呼気量 (%FEV1) が安定、改善、または悪化した患者の数
時間枠：1年
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1年
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1年でベースライン/トランジション呼吸困難指数が安定、改善、または悪化した患者の数
時間枠：1年
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この指標は、患者の機能障害を含む日常生活の活動に関連する患者の息切れの程度、および作業と努力の大きさを測定します。
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1年
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1 年後の 6 分間歩行テストの結果が安定、改善、または悪化した患者の数
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCUSF 0108 Pilot
- SCUSF-PILOT-0108 (その他の識別子：SunCoast CCOP Research Base)
- 5U10CA081920 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。