Losartan i behandling av pasienter med idiopatisk lungefibrose
Behandling av idiopatisk lungefibrose med losartan: et pilotprosjekt
RASJONAL: Losartan kan være effektivt i behandling av pasienter med idiopatisk lungefibrose.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer bivirkningene av losartan og for å se hvor godt det virker ved behandling av pasienter med idiopatisk lungefibrose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Evaluer effekten av losartankalium på sykdomsprogresjon hos pasienter med idiopatisk lungefibrose.
- Bestem sikkerheten til dette stoffet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får oral losartankalium daglig i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår lungefunksjonstester med gassdiffusjonslungevolumer, karbonmonoksiddiffunderende kapasitet (DLCO) tester og 6-minutters gangtester ved baseline og deretter etter 3, 6, 9 og 12 måneder. Pasienter fyller også ut baseline/overgangsdyspné-indeksspørreskjemaer ved baseline og deretter etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder > 21 år
- Diagnose av idiopatisk lungefibrose
- Pasienter som tar Coumadin og/eller N-acetylcystein kan delta i studien
- Baseline tvungen vitalkapasitet (FVC) må være større enn eller lik 50 %
- Baseline 6 minutters gange testdistanse gått må være større enn eller lik 200 meter som ikke krever mer enn 6 lpm oksygen
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Gravid, har tenkt å bli gravid eller ammer
- Nåværende eller tidligere røyker av sigaretter eller marihuana som nylig har sluttet i løpet av de siste 6 månedene før påmelding
- Allergi eller allergisk reaksjon på Losartan eller andre angiotensin II-reseptorblokkere
- Tar losartan eller andre angiotensin II-reseptorblokkere
- Baseline systolisk blodtrykk < 100 mmHg
- Tar eller har tatt immunsuppressive midler i løpet av den siste måneden som azatioprin, cyklofosfamid, kolkisin og/eller prednison
- Historie om lungetransplantasjon
- Anamnese med nyresvikt eller leversykdom
- Manglende evne til å delta på klinikkbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Losartan
50 mg tabletter losartan tatt daglig gjennom munnen i 1 år
|
50 mg losartan tatt daglig gjennom munnen i kapselform i 1 år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med stabil eller forbedret Forced Vital Capacity (FVC)-respons etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Forsert vitalkapasitet (FVC) må være >= 50 % ved baseline. Stabil FVC-respons er definert som en -5 % endring i FVC fra baseline opp til +5 % endring fra baseline. Forbedret FVC-respons er definert som 5 % eller mer økning i den forutsagte verdien av FVC ved lungefunksjonstesting etter 12 måneders behandling. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med stabil, forbedret eller forringet diffusjonskapasitet av karbonmonoksid (DLCO) etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antall pasienter med stabilt, forbedret eller forverret tvungen ekspirasjonsvolum ved 1 sekund (%FEV1) etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antall pasienter med stabil, forbedret eller forverret baseline/overgangsdyspnéindeks ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Denne indeksen måler en pasients grad av åndenød relatert til deres daglige aktiviteter, inkludert deres funksjonshemming og omfanget av oppgave og innsats.
|
1 år
|
|
Antall pasienter med stabile, forbedrede eller forverrede 6-minutters gangtestresultater etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCUSF 0108 Pilot
- SCUSF-PILOT-0108 (Annen identifikator: SunCoast CCOP Research Base)
- 5U10CA081920 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .