A lozartán idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegek kezelésében
Az idiopátiás tüdőfibrózis kezelése lozartánnal: kísérleti projekt
INDOKOLÁS: A lozartán hatékony lehet idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegek kezelésében.
CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a lozartán mellékhatásait tanulmányozza, és annak megállapítására, hogy mennyire működik jól idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Értékelje a lozartán-kálium hatását a betegség progressziójára idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél.
- Határozza meg a gyógyszer biztonságosságát ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek naponta orális lozartán-káliumot kapnak 1 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek tüdőfunkciós teszteken esnek át gázdiffúziós tüdőtérfogattal, szén-monoxid-diffundáló képesség (DLCO) tesztekkel és 6 perces séta tesztekkel a kiinduláskor, majd 3, 6, 9 és 12 hónap múlva. A betegek kiindulási/átmeneti nehézlégzési index kérdőíveket is kitöltenek a kiinduláskor, majd 1, 3, 6, 9 és 12 hónap múlva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Életkor > 21 év
- Az idiopátiás tüdőfibrózis diagnózisa
- Coumadint és/vagy N-acetilciszteint szedő betegek vehetnek részt a vizsgálatban
- A kiindulási kényszerített vitálkapacitásnak (FVC) legalább 50%-nak kell lennie
- A kiindulási 6 perces séta teszt megtett távolságának legalább 200 méternek kell lennie, és nem igényel több mint 6 l/perc oxigént
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Terhes, terhességet tervez vagy szoptat
- Jelenlegi vagy korábbi cigarettázó vagy marihuána, aki nemrégiben leszokott a beiratkozást megelőző 6 hónapban
- Allergia vagy allergiás reakció a lozartánra vagy bármely más angiotenzin II receptor blokkolóra
- lozartán vagy bármely más angiotenzin II receptor blokkoló szedése
- Kiindulási szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm
- Immunszuppresszív szereket, például azatioprint, ciklofoszfamidot, kolchicint és/vagy prednizont jelenleg vagy az elmúlt hónapban szedett
- A tüdőtranszplantáció története
- Veseelégtelenség vagy májbetegség anamnézisében
- Képtelenség részt venni a klinikai látogatásokon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Losartan
50 mg lozartán tabletta naponta szájon át 1 évig
|
50 mg lozartán naponta szájon át kapszula formájában 1 évig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik stabil vagy javított kényszervitális kapacitásra (FVC) reagáltak 1 év után
Időkeret: 1 év
|
A kényszerített vitálkapacitásnak (FVC) >= 50%-nak kell lennie az alapvonalon. A stabil FVC-válasz az FVC -5%-os változása a kiindulási értékhez képest +5%-os változása az alapvonalhoz képest. A javuló FVC-válasz 5%-os vagy nagyobb növekedést jelent az FVC előrejelzett értékében a tüdőfunkciós vizsgálatok során 12 hónapos kezelést követően. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stabil, javított vagy leromlott szén-monoxid diffúziós kapacitással (DLCO) rendelkező résztvevők száma 1 év alatt
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Stabil, javult vagy leromlott kényszerkilégzési térfogattal rendelkező betegek száma 1 másodpercnél (%FEV1) 1 év után
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Stabil, javult vagy leromlott kiindulási/átmeneti dyspnoe indexű betegek száma 1 év után
Időkeret: 1 év
|
Ez az index méri a beteg légszomjjának mértékét a mindennapi tevékenységeihez kapcsolódóan, beleértve a funkcionális károsodást, valamint a feladat és erőfeszítés mértékét.
|
1 év
|
|
Stabil, javult vagy leromlott 6 perces séta teszteredményekkel rendelkező betegek száma 1 év után
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCUSF 0108 Pilot
- SCUSF-PILOT-0108 (Egyéb azonosító: SunCoast CCOP Research Base)
- 5U10CA081920 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .