Лозартан в лечении пациентов с идиопатическим легочным фиброзом
Лечение идиопатического легочного фиброза лозартаном: пилотный проект
ОБОСНОВАНИЕ: лозартан может быть эффективен при лечении пациентов с идиопатическим легочным фиброзом.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом испытании изучаются побочные эффекты лозартана и оценивается его эффективность при лечении пациентов с идиопатическим легочным фиброзом.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Оценить влияние лозартана калия на прогрессирование заболевания у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом.
- Определите безопасность этого препарата у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают перорально лозартан калия ежедневно в течение 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты проходят тесты функции легких с газодиффузионными объемами легких, тесты диффузионной способности угарного газа (DLCO) и тесты 6-минутной ходьбы в начале исследования, а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Пациенты также заполняют опросники индекса исходной/переходной одышки в начале исследования, а затем через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст > 21 года
- Диагностика идиопатического легочного фиброза
- В исследовании могут участвовать пациенты, принимающие кумадин и/или N-ацетилцистеин.
- Базовая форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) должна быть больше или равна 50%.
- Исходное тестовое расстояние 6-минутной ходьбы должно быть больше или равно 200 метрам, при этом не требуется более 6 л/мин кислорода.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью
- Текущий или предыдущий курильщик сигарет или марихуаны, который недавно бросил в течение последних 6 месяцев до регистрации
- Аллергия или аллергическая реакция на лозартан или любой другой блокатор рецепторов ангиотензина II
- Прием лозартана или любого другого блокатора рецепторов ангиотензина II
- Исходное систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.
- В настоящее время принимает или принимал иммунодепрессанты в течение последнего месяца, такие как азатиоприн, циклофосфамид, колхицин и/или преднизолон
- История пересадки легких
- История почечной недостаточности или заболевания печени
- Невозможность посещать визиты в клинику
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лозартан
Таблетки лозартана по 50 мг ежедневно внутрь в течение 1 года.
|
Лозартан 50 мг ежедневно перорально в форме капсул в течение 1 года.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со стабильной или улучшенной форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) должна быть >= 50% на исходном уровне. Стабильный ответ ФЖЕЛ определяется как изменение ФЖЕЛ на -5% по сравнению с исходным уровнем до +5% по сравнению с исходным уровнем. Улучшенный ответ ФЖЕЛ определяется как 5% или более увеличение прогнозируемого значения ФЖЕЛ по результатам исследования функции легких после 12 месяцев лечения. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со стабильной, улучшенной или ухудшенной диффузионной способностью монооксида углерода (DLCO) через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Количество пациентов со стабильным, улучшенным или ухудшенным объемом форсированного выдоха за 1 секунду (%FEV1) за 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Количество пациентов со стабильным, улучшенным или ухудшенным исходным/переходным индексом одышки через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Этот индекс измеряет степень одышки пациента, связанную с его повседневной деятельностью, включая его функциональные нарушения, а также объем выполняемых им задач и усилий.
|
1 год
|
|
Количество пациентов со стабильными, улучшенными или ухудшившимися результатами теста 6-минутной ходьбы через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Легочный фиброз
- Идиопатический легочный фиброз
- Предраковые состояния
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Лозартан
Другие идентификационные номера исследования
- SCUSF 0108 Pilot
- SCUSF-PILOT-0108 (Другой идентификатор: SunCoast CCOP Research Base)
- 5U10CA081920 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .