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특발성 폐 섬유증 환자 치료에서의 Losartan

2021년 2월 18일 업데이트: University of South Florida

Losartan을 사용한 특발성 폐 섬유증의 치료: 파일럿 프로젝트

근거: Losartan은 특발성 폐 섬유증 환자 치료에 효과적일 수 있습니다.

목적: 이 임상시험은 losartan의 부작용을 연구하고 특발성 폐섬유증 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 특발성 폐 섬유증 환자의 질병 진행에 대한 로자탄 칼륨의 효과를 평가합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 안전성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1년 동안 매일 경구용 로자탄 칼륨을 투여받습니다.

환자는 베이스라인과 3, 6, 9, 12개월에 기체 확산 폐 용적, 일산화탄소 확산 능력(DLCO) 테스트, 6분 걷기 테스트로 폐 기능 테스트를 받습니다. 환자는 또한 기준선과 이후 1, 3, 6, 9, 12개월에 기준선/전환기 호흡곤란 지수 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 21세
  • 특발성 폐섬유증의 진단
  • 쿠마딘 및/또는 N-아세틸시스테인을 복용하는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 기준 FVC(강제 폐활량)는 50% 이상이어야 합니다.
  • 기준 6분 걷기 테스트 걸은 거리는 200미터 이상이어야 하며 6lpm 이상의 산소가 필요하지 않습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중일 때
  • 등록 전 마지막 6개월 이내에 최근 금연한 담배 또는 마리화나의 현재 또는 이전 흡연자
  • Losartan 또는 기타 안지오텐신 II 수용체 차단제에 대한 알레르기 또는 알레르기 반응
  • losartan 또는 다른 안지오텐신 II 수용체 차단제 복용
  • 기준선 수축기 혈압 < 100mmHg
  • azathioprine, cyclophosphamide, colchicine 및/또는 prednisone과 같은 면역억제제를 현재 복용 중이거나 최근 한 달 이내에 복용한 적이 있는 경우
  • 폐 이식의 역사
  • 신부전 또는 간 질환의 병력
  • 병원 방문에 참석할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로사르탄
1년 동안 매일 입으로 복용하는 losartan 50mg 정제
의약품: 로사르탄
1년 동안 캡슐 형태로 매일 입으로 복용하는 50 mg losartan
다른 이름들:
  • 로자탄칼륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 동안 안정적이거나 개선된 강제 폐활량(FVC) 반응을 보인 참여자 수
기간: 일년

FVC(강제 폐활량)는 기준선에서 >= 50%여야 합니다. 안정적인 FVC 반응은 기준선에서 FVC가 -5% 변화하고 기준선에서 최대 +5% 변화하는 것으로 정의됩니다.

개선된 FVC 반응은 12개월의 치료 후 폐 기능 테스트에서 FVC의 예상 값이 5% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 동안 일산화탄소(DLCO) 확산 능력이 안정, 개선 또는 저하된 참가자 수
기간: 일년
일년
1년에 1초 강제 호기량(%FEV1)이 안정적이거나 개선되거나 악화된 환자 수
기간: 일년
일년
1년 동안 기준선/전환기 호흡곤란 지수가 안정, 개선 또는 악화된 환자 수
기간: 일년
이 지수는 환자의 기능 장애 및 작업 및 노력의 크기를 포함하여 일상 생활 활동과 관련된 환자의 숨가쁨 정도를 측정합니다.
일년
1년 동안 6분 걷기 테스트 결과가 안정적이거나 개선 또는 악화된 환자 수
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCUSF 0108 Pilot
  • SCUSF-PILOT-0108 (기타 식별자: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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