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Losartan bei der Behandlung von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

18. Februar 2021 aktualisiert von: University of South Florida

Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose mit Losartan: Ein Pilotprojekt

BEGRÜNDUNG: Losartan kann bei der Behandlung von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose wirksam sein.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Nebenwirkungen von Losartan und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewertung der Auswirkungen von Losartan-Kalium auf den Krankheitsverlauf bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten 1 Jahr lang täglich Losartan-Kalium oral, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Lungenfunktionstests mit Gasdiffusions-Lungenvolumen, Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO)-Tests und 6-Minuten-Gehtests unterzogen. Die Patienten füllen außerdem zu Studienbeginn und dann nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten Fragebögen zum Dyspnoe-Index zu Studienbeginn/Übergang aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Alter > 21 Jahre
  • Diagnose der idiopathischen Lungenfibrose
  • Patienten, die Coumadin und/oder N-Acetylcystein einnehmen, können an der Studie teilnehmen
  • Die forcierte Vitalkapazität (FVC) zu Beginn muss größer oder gleich 50 % sein
  • Die Ausgangsstrecke des 6-Minuten-Gehtests muss größer oder gleich 200 Meter sein und darf nicht mehr als 6 l/min Sauerstoff erfordern

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwanger, beabsichtigt schwanger zu werden oder stillt
  • Aktueller oder früherer Raucher von Zigaretten oder Marihuana, der kürzlich innerhalb der letzten 6 Monate vor der Registrierung aufgehört hat
  • Allergie oder allergische Reaktion auf Losartan oder einen anderen Angiotensin-II-Rezeptorblocker
  • Einnahme von Losartan oder anderen Angiotensin-II-Rezeptorblockern
  • Systolischer Ausgangsblutdruck < 100 mmHg
  • Derzeit Einnahme oder Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb des letzten Monats wie Azathioprin, Cyclophosphamid, Colchicin und/oder Prednison
  • Geschichte der Lungentransplantation
  • Vorgeschichte von Nierenversagen oder Lebererkrankungen
  • Unfähigkeit, an Klinikbesuchen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Losartan
50 mg Losartan-Tabletten, die 1 Jahr lang täglich oral eingenommen werden
Arzneimittel: Losartan
50 mg Losartan täglich oral in Kapselform für 1 Jahr
Andere Namen:
  • Losartan-Kalium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit stabiler oder verbesserter Reaktion der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Die forcierte Vitalkapazität (FVC) muss zu Studienbeginn >= 50 % betragen. Eine stabile FVC-Reaktion ist definiert als eine Änderung der FVC von -5 % gegenüber dem Ausgangswert bis zu einer Änderung von +5 % gegenüber dem Ausgangswert.

Ein verbessertes FVC-Ansprechen ist definiert als 5 % oder mehr Anstieg des vorhergesagten FVC-Werts bei Lungenfunktionstests nach 12 Monaten Behandlung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit stabiler, verbesserter oder verschlechterter Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit stabilem, verbessertem oder verschlechtertem forciertem Exspirationsvolumen nach 1 Sekunde (%FEV1) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit stabilem, verbessertem oder verschlechtertem Basislinien-/Übergangsdyspnoe-Index nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieser Index misst den Grad der Atemnot eines Patienten in Bezug auf seine Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich seiner funktionellen Beeinträchtigung und seines Ausmaßes an Aufgabe und Anstrengung.
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit stabilen, verbesserten oder verschlechterten 6-Minuten-Gehtestergebnissen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCUSF 0108 Pilot
  • SCUSF-PILOT-0108 (Andere Kennung: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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