Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PT005 inhalé chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé
• 40 - 80 ans
• Maîtrise de l'anglais écrit et parlé
• Femmes en âge de procréer ou femmes en âge de procréer avec test de grossesse négatif ; et méthodes contraceptives acceptables
• Fumeurs actuels/anciens avec au moins 10 paquets-années de tabagisme
• Un rapport VEMS/CVF post-salbutamol mesuré < ou = 0,70
• Un VEMS post-salbutamol mesuré > ou = 40 et < ou = 80 % des valeurs normales prédites
• Réversibilité démontrée à un bêta-agoniste à courte durée d'action par une amélioration > 12 % et > 150 ml du VEMS initial, 30 minutes après l'administration de 4 bouffées de salbutamol MDI ou une amélioration absolue de > 200 ml du VEMS initial, 30 minutes après l'administration de 4 bouffées de salbutamol MDI.
• Savoir utiliser le dispositif d'inhalation

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes
• Diagnostic principal de l'asthme
• Déficit en alpha-1 antitrypsine comme cause de la MPOC
• Maladies pulmonaires actives
• Chirurgie antérieure de réduction du volume pulmonaire
• Radiographie pulmonaire (ou tomodensitométrie) anormale non due à la présence d'une MPOC
• Hospitalisé en raison d'une MPOC mal contrôlée dans les 24 semaines suivant le dépistage
• BPCO mal contrôlée au cours des 6 semaines précédentes, définie comme la survenue d'une aggravation aiguë de la BPCO nécessitant des corticostéroïdes ou des antibiotiques ou une aggravation aiguë de la BPCO nécessitant un traitement prescrit par un médecin
• Conditions médicales cliniquement significatives
• Infection des voies respiratoires inférieures nécessitant des antibiotiques au cours des 6 dernières semaines
• ECG anormal cliniquement significatif
• Hypertension non contrôlée cliniquement significative
• Antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps de l'hépatite C
• Cancer qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans
• Antécédents d'hypersensibilité à tout bêta2-agonistes ou à tout composant du médicament à l'étude
• Antécédents d'allergie sévère aux protéines de lait
• Antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool ou de drogues
• Médicalement incapable de retenir les bronchodilatateurs à courte durée d'action pendant 8 heures
• Utilisation des médicaments ci-dessous dans un intervalle de temps spécifié avant le dépistage : 12 semaines : corticostéroïdes à effet retard, corticostéroïdes intra-articulaires ; 4 semaines : CSI > 1 000 μg/jour de propionate de fluticasone ou équivalent, diurétiques non épargneurs de potassium, inhibiteurs de la glycoprotéine P, inhibiteurs du CYP3A4 ; 1 semaine : tiotropium ; 48 heures : bêta-agonistes oraux, bêta-agonistes à longue durée d'action, théophylline, zariflukast, montélukast, zileuton ; 8 heures : ipratropium ou produit combiné ipratropium/salbutamol, bêta-agonistes inhalés à courte durée d'action, aliments contenant de la xanthine
• L'utilisation des médicaments suivants est interdite : antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), antagonistes bêta-adrénergiques, anticonvulsivants (barbituriques, hydantoïnes, carbamazépine et phénothiazines)
• Recevoir une oxygénothérapie à long terme ou une oxygénothérapie nocturne pendant > 12 heures par jour
• Diagnostic d'apnée du sommeil non contrôlée
• Participation à la phase aiguë de la réadaptation pulmonaire au cours des 4 semaines précédentes ou entrera en phase aiguë du programme de réadaptation pulmonaire pendant l'étude
• Incapable de se conformer aux procédures d'étude
• Affilié au site Investigateur
• Validité douteuse du consentement
• Un test positif de toxicomanie lors du dépistage vit avant le dépistage, selon la durée la plus longue