Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerd PT005 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
• 40 - 80 jaar oud
• Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden of vrouwen die zwanger kunnen worden met een negatieve zwangerschapstest; en aanvaardbare anticonceptiemethoden
• Huidige/voormalige rokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van ten minste 10 pakjaren
• Een gemeten post-salbutamol FEV1/FVC-ratio van < of = 0,70
• Een gemeten post-salbutamol FEV1 > of = 40 en < of = 80% van de voorspelde normale waarden
• Aangetoonde reversibiliteit naar een kortwerkende bèta-agonist door ofwel >12% en >150 ml verbetering in baseline FEV1, 30 minuten na toediening van 4 pufjes salbutamol MDI of een absolute verbetering van >200 ml in baseline FEV1, 30 minuten na toediening van 4 trekjes salbutamol MDI.
• Vaardig in het gebruik van het inhalatieapparaat

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Primaire diagnose van astma
• Alfa-1-antitrypsinedeficiëntie als oorzaak van COPD
• Actieve longziekten
• Voorafgaande operatie voor het verkleinen van het longvolume
• Abnormale thoraxfoto (of CT-scan) niet te wijten aan de aanwezigheid van COPD
• In het ziekenhuis opgenomen vanwege slecht gecontroleerde COPD binnen 24 weken na screening
• Slecht gecontroleerde COPD in de voorafgaande 6 weken, gedefinieerd als het optreden van acute verergering van COPD waarvoor corticosteroïden of antibiotica nodig zijn of acute verergering van COPD waarvoor behandeling door een arts is voorgeschreven
• Klinisch significante medische aandoeningen
• Infectie van de onderste luchtwegen waarvoor antibiotica nodig was in de afgelopen 6 weken
• Klinisch significant abnormaal ECG
• Klinisch significante ongecontroleerde hypertensie
• Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam
• Kanker die al minstens 5 jaar niet in volledige remissie is
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor bèta-2-agonisten of een component van het onderzoeksgeneesmiddel
• Geschiedenis van ernstige melkeiwitallergie
• Bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
• Medisch niet in staat kortwerkende luchtwegverwijders gedurende 8 uur achterwege te laten
• Gebruik van de onderstaande medicijnen in het gespecificeerde tijdsinterval voorafgaand aan de screening: 12 weken: depotcorticosteroïden, intra-articulaire corticosteroïden; 4 weken: ICS >1000 μg/dag fluticasonpropionaat of equivalent, niet-kaliumsparende diuretica, P-glycoproteïneremmers, CYP3A4-remmers; 1 week: tiotropium; 48 uur: orale bèta-agonisten, langwerkende bèta-agonisten, theofylline, zariflukast, montelukast, zileuton; 8 uur: combinatieproduct ipratropium of ipratropium/salbutamol, geïnhaleerde kortwerkende bèta-agonisten, voedsel dat xanthine bevat
• Het gebruik van de volgende medicijnen is verboden: tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bèta-adrenerge antagonisten, anticonvulsiva (barbituraten, hydantoïnen en carbamazepine en fenothiazinen).
• Langdurige zuurstoftherapie of nachtelijke zuurstoftherapie ontvangen gedurende >12 uur per dag
• Diagnose van slaapapneu die niet onder controle is
• Deelname aan de acute fase van longrevalidatie in de voorafgaande 4 weken of gaat tijdens de studie naar de acute fase van het longrevalidatieprogramma
• Kan niet voldoen aan studieprocedures
• Aangesloten bij Investigator-site
• Twijfelachtige geldigheid van toestemming
• Een positieve drugsmisbruiktest bij Screening blijft bestaan ​​voorafgaand aan Screening, afhankelijk van wat het langst duurt