Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem PT005 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
• 40 - 80 Jahre alt
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest; und akzeptable Verhütungsmethoden
• Aktuelle/ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungen pro Jahr
• Ein gemessenes Post-Salbutamol-FEV1/FVC-Verhältnis von < oder = 0,70
• Ein gemessener Post-Salbutamol-FEV1 > oder = 40 und < oder = 80 % der vorhergesagten Normalwerte
• Nachgewiesene Reversibilität zu einem kurzwirksamen Beta-Agonisten durch entweder eine Verbesserung des Ausgangs-FEV1 um >12 % und >150 ml, 30 Minuten nach der Verabreichung von 4 Sprühstössen Salbutamol-MDI oder eine absolute Verbesserung des Ausgangs-FEV1 um >200 ml, 30 Minuten nach der Verabreichung von 4 Hauche Salbutamol MDI.
• Kompetenter Umgang mit dem Inhalationsgerät

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Primärdiagnose von Asthma
• Alpha-1-Antitrypsin-Mangel als Ursache von COPD
• Aktive Lungenerkrankungen
• Vorherige Operation zur Reduzierung des Lungenvolumens
• Abnormales Röntgenbild des Brustkorbs (oder CT-Scan), das nicht auf das Vorliegen einer COPD zurückzuführen ist
• Krankenhausaufenthalt wegen schlecht kontrollierter COPD innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening
• Schlecht kontrollierte COPD in den letzten 6 Wochen, definiert als das Auftreten einer akuten Verschlechterung der COPD, die Kortikosteroide oder Antibiotika erfordert, oder eine akute Verschlechterung der COPD, die eine ärztlich verordnete Behandlung erfordert
• Klinisch bedeutsame Erkrankungen
• Infektion der unteren Atemwege, die in den letzten 6 Wochen Antibiotika erforderte
• Klinisch signifikantes abnormales EKG
• Klinisch signifikante unkontrollierte Hypertonie
• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
• Krebs, der sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Beta2-Agonisten oder einen Bestandteil des Studienmedikaments
• Vorgeschichte einer schweren Milcheiweißallergie
• Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
• Aus medizinischen Gründen ist es nicht möglich, kurzwirksame Bronchodilatatoren 8 Stunden lang zurückzuhalten
• Verwendung der unten aufgeführten Medikamente im angegebenen Zeitintervall vor dem Screening: 12 Wochen: Depot-Kortikosteroide, intraartikuläre Kortikosteroide; 4 Wochen: ICS > 1000 μg/Tag Fluticasonpropionat oder Äquivalent, nicht kaliumsparende Diuretika, P-Glykoprotein-Inhibitoren, CYP3A4-Inhibitoren; 1 Woche: Tiotropium; 48 Stunden: orale Beta-Agonisten, langwirksame Beta-Agonisten, Theophyllin, Zariflukast, Montelukast, Zileuton; 8 Stunden: Ipratropium oder Ipratropium/Salbutamol-Kombinationsprodukt, inhalierte kurzwirksame Beta-Agonisten, xanthinhaltige Lebensmittel
• Die Verwendung der folgenden Medikamente ist verboten: trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, beta-adrenerge Antagonisten, Antikonvulsiva (Barbiturate, Hydantoine sowie Carbamazepin und Phenothiazine).
• Erhalt einer langfristigen Sauerstoff- oder nächtlichen Sauerstofftherapie für mehr als 12 Stunden am Tag
• Diagnose einer unkontrollierten Schlafapnoe
• Teilnahme an der akuten Phase der Lungenrehabilitation in den letzten 4 Wochen oder Eintritt in die akute Phase des Lungenrehabilitationsprogramms während des Studiums
• Studienverfahren können nicht eingehalten werden
• Verbunden mit der Investigator-Website
• Fragwürdige Gültigkeit der Einwilligung
• Ein positiver Drogentest beim Screening bleibt vor dem Screening bestehen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist