Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret PT005 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

11. oktober 2010 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, fem-perioders, placebo- og aktivt kontrolleret, cross-over, multicenter, undersøgelse, der evaluerer enkelt administration af tre doser af inhaleret PT005 hos patienter med moderat til svær KOL, sammenlignet med open-label Markedsført Formoterol (FORADIL® AEROLIZER®) som en aktiv kontrol

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret PT005 sammenlignet med placebo og formoterolfumarat (Foradil Aerolizer) hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australien, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Australian Clinical Research Organisation
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8014
        • Primorus Clinical Trials
      • Wellington, New Zealand, 6035
        • P3 Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • 40 - 80 år
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest; og acceptable præventionsmetoder
  • Nuværende/tidligere rygere med mindst 10 års historie med cigaretrygning
  • Et målt post-salbutamol FEV1/FVC-forhold på < eller = 0,70
  • En målt post-salbutamol FEV1 > eller = 40 og < eller = 80 % af forudsagte normale værdier
  • Påvist reversibilitet til en korttidsvirkende beta-agonist med enten >12 % og >150 ml forbedring i baseline FEV1, 30 minutter efter administration af 4 pust salbutamol MDI eller en absolut forbedring på >200 ml i baseline FEV1, 30 minutter efter administration af 4 pust af salbutamol MDI.
  • Kompetent til at bruge inhalationsapparatet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Primær diagnose af astma
  • Alpha-1 antitrypsin mangel som årsag til KOL
  • Aktive lungesygdomme
  • Tidligere operation for lungevolumenreduktion
  • Unormal røntgen af ​​thorax (eller CT-scanning), ikke på grund af tilstedeværelsen af ​​KOL
  • Indlagt på hospital på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 24 uger efter screening
  • Dårligt kontrolleret KOL i de foregående 6 uger, defineret som forekomsten af ​​akut forværring af KOL, der kræver kortikosteroider eller antibiotika eller akut forværring af KOL, der kræver behandling ordineret af en læge
  • Klinisk signifikante medicinske tilstande
  • Nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika i de sidste 6 uger
  • Klinisk signifikant unormalt EKG
  • Klinisk signifikant ukontrolleret hypertension
  • Positivt Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof
  • Kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år
  • Anamnese med overfølsomhed over for beta2-agonister eller en hvilken som helst undersøgelseslægemiddelkomponent
  • Anamnese med alvorlig mælkeproteinallergi
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Medicinsk ude af stand til at tilbageholde korttidsvirkende bronkodilatatorer i 8 timer
  • Anvendelse af nedenstående medicin i specificeret tidsinterval før screening: 12 uger: depotkortikosteroider, intraartikulære kortikosteroider; 4 uger: ICS >1000 μg/dag af fluticasonpropionat eller tilsvarende, ikke-kaliumbesparende diuretika, P-glykoproteinhæmmere, CYP3A4-hæmmere; 1 uge: tiotropium; 48 timer: orale beta-agonister, langtidsvirkende beta-agonister, theophyllin, zariflukast, montelukast, zileuton; 8 timer: ipratropium eller ipratropium/salbutamol kombinationsprodukt, inhalerede korttidsvirkende beta-agonister, xanthinholdige fødevarer
  • Brug af følgende medicin er forbudt: tricykliske antidepressiva, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, beta-adrenerge antagonister, antikonvulsiva (barbiturater, hydantoiner og carbamazepin og phenothiaziner)
  • Modtager langvarig iltbehandling eller natlig iltbehandling i >12 timer om dagen
  • Diagnose af søvnapnø, der er ukontrolleret
  • Deltagelse i akut fase af lungerehabilitering i de foregående 4 uger eller vil gå ind i akut fase af pulmonal rehabiliteringsprogram under studiet
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Tilknyttet Investigator-webstedet
  • Tvivlsom gyldighed af samtykke
  • En positiv stofmisbrugstest ved Screening lever forud for screening, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Inhaleret PT005 2,4 mcg
Medicin: Inhaleret PT005
enkelt dosis, inhaleret
Eksperimentel: 2
Inhaleret PT005 4,8 mcg
Medicin: Inhaleret PT005
enkelt dosis, inhaleret
Eksperimentel: 3
Inhaleret PT005 9,6 mcg
Medicin: Inhaleret PT005
enkelt dosis, inhaleret
Placebo komparator: 4
Inhaleret placebo
Medicin: Inhaleret placebo
enkelt dosis, inhaleret
Aktiv komparator: 5
Formoterol Fumarate 12 mcg (Foradil Aerolizer)
Medicin: Formoterol Fumarate 12 mcg (Foradil Aerolizer)
enkeltdosis, Formoterol Fumarate 12 mcg administreret via Aerolizer
Andre navne:
  • Foradil Aerolizer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) område under kurven fra 0 til 12 timer [AUC(0-12)] fra testdagens baseline på tværs af de tre doser af inhaleret PT005 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Seriel FEV1 målt over 12 timer
Seriel FEV1 målt over 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​virkning (>10 % forbedring i FEV1 fra baseline)
Tidsramme: Seriel FEV1 målt over 12 timer
Seriel FEV1 målt over 12 timer
Højeste FEV1
Tidsramme: Seriel FEV1 målt over 12 timer
Seriel FEV1 målt over 12 timer
Gennem FEV1
Tidsramme: Seriel FEV1 målt over 12 timer
Seriel FEV1 målt over 12 timer
Peak inspiratorisk kapacitet (IC)
Tidsramme: Seriel IC målt over 12 timer
Seriel IC målt over 12 timer
Peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR)
Tidsramme: Seriel PEFR målt over 12 timer
Seriel PEFR målt over 12 timer
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Seriel FVC målt over 12 timer
Seriel FVC målt over 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2009

Først opslået (Skøn)

13. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT0050801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inhaleret PT005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner